信达生物2023年报

ANNUAL REPORT2023年 報 目錄 公司簡介2公司資料3主席報告5財務摘要9業務摘要12管理層討論與分析16董事會報告43董事及高級管理層73企業管治報告79獨立核數師報告96綜合損益及其他全面收入表102綜合財務狀況表103綜合權益變動表105綜合現金流量表106綜合財務報表附註108五年財務摘要198釋義200 公司簡➝ 產品管線摘要 概覽 憑藉本公司的多功能全面集成平台及戰略合作夥伴關係，本公司已建立一條擁有36種高價值產品的雄厚在研管線。公司已有10個產品獲得批准上市，分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利 妥 昔 單 抗 注 射 液（ 達 伯 華®）， 佩 米 替 尼 片（ 達 伯 坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。此外，還有3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。 信達生物製藥集團成立於2011年，以開發出老百姓用得起的高質量生物藥為使命，為一家領先的生物製藥公司。公司研發、生產及銷售治療腫瘤、心血管及代謝、自身免疫及眼科等重大疾病的創新藥物。 本公司已與禮來、賽諾菲、Incyte、Adimab、LG Chem和MDAnderson癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。 「始於信，達於行」，本公司秉持最高標準的行業規範，希望與業界同仁共同努力推動生物製藥行業的發展，以滿足對一流藥品的廣泛需求。 公司資料 聯營公司秘書 董事會 執行董事俞德超博士（董事會主席兼首席執行官）奚浩先生 王豔菊女士陳濼而女士(ACG/HKACG) 授權代表 奚浩先生陳濼而女士(ACG/HKACG) 獨立非執行董事 Charles Leland Cooney博士許懿尹女士陳凱先博士Gary Zieziula先生陸舜博士（於2024年2月9日獲委任） 核數師 德勤•關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一座35樓 審核委員會 許懿尹女士（主席）陳凱先博士Charles Leland Cooney博士Gary Zieziula先生 註冊辦事處 Maples Corporate Services LimitedPO Box 309, Ugland HouseGrand CaymanKY1-1104Cayman Islands 薪酬委員會 許懿尹女士（主席）俞德超博士陳凱先博士 中國總部及主要營業地點 提名委員會 中國蘇州工業園區東平街168號郵編 ：215123 俞德超博士（主席）Charles Leland Cooney博士陳凱先博士 香港主要營業地點 戰略委員會 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 俞德超博士（主席）奚浩先生Charles Leland Cooney博士Gary Zieziula先生陸舜博士（於2024年2月9日獲委任） 公司資料 香港股份過戶登記處 法律顧問 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖 有關香港及美國法律世達國際律師事務所及聯屬人士香港皇后大道中15號置地廣場公爵大廈42樓 主要往來銀行 有關中國法律漢坤律師事務所中國上海市石門一路288號興業太古匯香港興業中心二座33層郵編 ：200041 渣打銀行（香港）有限公司香港中環德輔道中4-4A號渣打銀行大廈 中國建設銀行蘇州工業園區支行中國蘇州工業園區旺墩路158號CSSD大廈郵編 ：215028 有關開曼群島法律邁普達律師事務所（香港）有限法律責任合夥香港皇后大道中99號中環中心53樓 股份代號 1801 主要股份登記處 公司網站www.innoventbio.com Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093Boundary HallCricket SquareKY1-1102Cayman Islands 主席報告 業績強勁，市場領先地位穩固，其他產品銷售亦保持良好增長。同時，新產品收入貢獻持續增加，為持續增長打下良好基礎。 尊敬的各位股東 ： 感謝您對信達生物一如既往的支持。 信達生物成立於2011年，以「開發出老百姓用得起的高質量生物藥」為使命和目標。在公司發展第一個十年，我們已經成長為中國領先的生物製藥公司，並已打造全面集成生物製藥平台，致力於開發、生產和銷售腫瘤、CVM、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。 •公司財務指標大幅改善，尤其是LBITDA由人民幣22.2億元同比大幅減少73.0%至人民幣600.1百萬元。主要得益於 ：1）產品銷售收入保持快速增長，同比增長達38.4%；2）總收入的毛利率上升2.0個百分點 ；3）總收入的銷售及市場推廣開支比率下降7.3個百分點 ；及4）總收入的行政及其他開支比率下降5.3個百分點，表明精益管理下成本管理及效率的提升（註 ：本段所有數字均採用非國際財務報告準則計量）。 展望新十年發展，公司提出聚焦兩大長期發展戰略目標－可持續成長及全球創新。2023年是公司實現轉型的一年，業績強勁且取得重大創新進展，特別是收入實現快速增長，營運效益持續提升，財務表現顯著改善，ESG管治水平不斷提高。過去一年，公司創新研發重要進展頻出，早期和後期腫瘤和綜合產品線並進，全球創新潛力管線加碼佈局。公司將保證穩健的財務情況和高質量的業務運營，在未來十年強力支持可持續成長和全球創新的長期發展戰略。 •此外，公司財務狀況穩健，在手現金及短期金融資產約為人民幣10,969.6百萬元（超15億美元），這使我們在行業中處於優勢地位且使我們能夠專注於繼續追求長期戰略目標。 2023年，我們的商業化產品擴充至10款，並持續新增適應症及擴大NRDL覆蓋範圍，進一步提升用藥可及性。 2023年，我們實現了商業化加速成長，財務指標大幅改善。 •2023年公司實現總收入人民幣6,206.1百萬元，同比增長36.2%；產品收入人民幣5,728.3百萬元，同比增長38.4%，充分展現公司創新產品組合的強勁市場需求及可持續業務模式優勢。達伯舒®（信迪利單抗注射液）銷售 •兩個創新產品福可蘇®（伊基奧侖賽注射液）及信必樂®（托萊西單抗注射液）在中國獲批上市。 •繼達伯舒®（信迪利單抗注射液）獲納入NRDL（2022年版，自2023年3月起生效），用於治療1L GC及ESCC後，達伯舒®（信迪利單抗注射液）及達攸同®（貝伐珠單抗注射液）分別在中國獲批第七大適應症及第八大適應症，並獲納入NRDL（2023年版，自2024年1月起生效），用於治療經EGFR-TKI治療後的NSCLC。 主席報告 o我們進一步鞏固達伯舒®（信迪利單抗注射液）在澳門市場的領先地位，並新增一項NSCLC適應症。 •奧雷巴替尼片亦獲批第二項適應症，讓更多的CML患者受益。 展望2024年，公司將充分發揮業務優勢，保持可持續增長勢頭。我們將繼續鞏固在腫瘤領域的優勢，並打造綜合產品線成為另一關鍵的增長動力。特別在CVM領域，我們正在有序建立CVM領域的商業化能力，旨在該治療領域有效發揮先發優勢，建立良好專業的品牌形象及競爭優勢，樹立長期壁壘。我們正以系統化方法積極準備，全面搭建組織架構及團隊，針對患者可及性、渠道、市場策略等關鍵要素制定策略，確保相關能力、人員和策略到位，以保證商業化的順暢運作，保障多款高潛力後期產品管線的價值釋放。 o於2024年4月，我們遞交了達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合呋喹替尼治療EMC的sNDA。我們通過與軒竹醫藥及榮昌生物製藥等合作夥伴的臨床試驗合作，探索信迪利單抗聯合不同A D C（靶向HER-2、c-Met及MSLN等）治療實體瘤。 o我們於2024年3月啟動了IBI310(CTLA-4)聯合信迪利單抗用於結腸癌新輔助療法的3期試驗。 o此外，基於監管溝通，我們將準備IBI343(CLDN18.2 ADC)用於治療3L GC的首個MRCT 3期臨床試驗。我們將持續探索IBI343單藥在PDAC，以及分別聯合信迪利單抗在治療1L GC和雷莫西尤單抗在治療2L GC的PoC研究。 2023年，我們致力於腫瘤治療的下一代創新，同時戰略性佈局於多元化、高臨床需求的治療領域。 目前，我們有三個品種在NMPA審評中，五個品種進入3期或關鍵性臨床研究，另外還有18個分子進入早期臨床研究。早期和後期產品管線取得實質性進展，加速佈局全球創新。 o我 們 正 在 推 進 多 款 具 有 全 球 創 新 潛 力 的 雙 抗 、多 抗 及A D C的P o C或 早 期 臨 床 研 究 ， 如 下 一 代IO藥物IBI363(PD-1/IL-2)已在研究中觀察到初步PoC結果，用於治療IO耐藥及不響應瘤種，我們計劃於2024年在美國啟動臨床2期臨床試驗。其他項目包括IBI389(CLDN18.2/CD3)、IBI334(EGFR/B7H3)、IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3)、IBI3001(EGFR/B7H3ADC)、IBI130(TROP2ADC)、IBI133(HER3 ADC)等，更多創新靶點和療法有待後期披露。 在腫瘤領域，我們快速推進各研發階段的創新療法及候選藥物 ： •氟澤雷塞(KRAS G12C)及他雷替尼(ROS1)處於NDA優先審評中，預計於2024年獲批上市，進一步加強我們腫瘤產品線的協同優勢。 •發揮IO+ADC雙項優勢，取得令人鼓舞的重要進展 ： 主席報告 •IBI311是首個治療TED的國產抗IGF-1R單克隆抗體，3期臨床試驗RESTORE-1於2024年2月達到主要研究終點。我們計劃遞交IBI311治療TED的NDA，並於2024年的醫學會議上公佈RESTORE-1完整研究結果。 在心血管及代謝領域，我們多款新一代產品取得重要研發進展 ： •信 必 樂®（ 托 萊 西 單 抗 注 射 液 ）治 療 高 膽 固 醇 血 症 獲 得NMPA批准上市。作為首個獲批的國產抗PCSK9單克隆抗體，信必樂®（托萊西單抗注射液）具有顯著降低LDL-C和脂蛋白(a)水平，並延長給藥間隔的獨特優勢。 •IBI128是潛在同類最優的XOI，用於治療痛風患者高尿酸血症。我們將根據IBI128的全球註冊進展，同步安排推進在中國的開發，並將於2024年在中國開展1期及2期臨床試驗。 •I B I 3 6 2（ 瑪 仕 度 肽 ）是 全 球 首 個N D A階 段 的G L P - 1 R /G C G R激 動 劑 ， 目 前 在 中 國 成 人 肥 胖 或 超 重 人 群（G L O R Y -1及G L O R Y -2）及T2D患者（D R E A M S -1、DREAMS-2及DREAMS-3）中的五項3期臨床試驗進行中。 •我們與聖因生物共同開發靶向A G T的s i R N A候選藥物（SGB-3908，本公司研發代號 ：IBI3016），用於治療高血壓。1期臨床試驗計劃將於2024年啟動。 oGLORY-1研究已於2024年年初達到主要研究終點及所有關鍵次要研究終點，結果將於2024年即將召開的醫學會議上公佈。基於GLORY-1結果，我們於2024年2月遞交了瑪仕度肽首個減重適應症的NDA。 •我們將於2024年推進新一代、多樣化的創新藥物形式進入臨床階段，有望擴大我們在CVM領域的戰略地位和競爭優勢。 在自身免疫領域，我們立足於全球未滿足的臨床需求 ：我們啟動了IBI112（匹康奇拜單抗，IL-23p19）的銀屑病3期註冊臨床研究並預期於2024年完成以支持遞交NDA。IBI112在一項為期58周的2期臨床試驗中顯示出同類最優的長期療效優勢和延長給藥間隔的優勢(Q12W)。截至目