信达生物2023 中期报告

INTERIM REPORT2023中 期 報 告 目錄 公司簡介2公司資料3財務摘要5業務摘要8管理層討論與分析13其他資料35簡明綜合財務報表審閱報告53簡明綜合損益及其他全面收入表54簡明綜合財務狀況表55簡明綜合權益變動表57簡明綜合現金流量表58簡明綜合財務報表附註60釋義86 公司簡介 產品管線摘要 概覽 憑藉本公司的多功能全面集成平臺及戰略合作夥伴關係，本公司已建立一條擁有35種高價值產品的雄厚在研管線。我們有10款產品於市面上銷售，其中包括 ：達伯舒®（信迪利單抗注射液）、達攸同®（貝伐珠單抗注射液）、蘇立信®（阿達木單抗注射液）、達伯華®（利妥昔單抗注射液）、達伯坦®（pemigatinib口服抑制劑）、耐立克®（奧雷巴替尼片）、希冉擇®（雷莫西尤單抗注射液）、睿妥®（塞普替尼膠囊）、福可蘇®（伊基侖賽注射液）及信必樂®（托萊西單抗注射液）。此外，我們有1個品種的NDA在NMPA審評中，7個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另有約20多個分子在早期臨床開發階段。 信達生物製藥是一家致力於開發、製造及銷售老百姓用得起的高品質創新藥的生物製藥公司。本公司於2011年由俞德超博士創立，並已打造符合全球品質標準的多功能全面集成生物製藥平臺，集研發、臨床開發、CMC及商業化能力於一體。 本公司已建立起一條豐富的產品管線，涵蓋一系列創新治療靶點及藥物形式（包括單克隆抗體、多特異性抗體、免疫細胞因子、融合蛋白、T細胞接合器、抗體偶聯藥物、細胞治療及小分子藥等），覆蓋腫瘤、心血管及代謝、免疫、眼科等多個重大疾病領域，產品管線具有作為單藥或聯合療法的巨大臨床及商業化潛力，以滿足廣闊的醫療需求。 本公司已與禮來、羅氏集團、賽諾菲、Adimab、Incyte和得克薩斯大學安德森癌症中心等國際合作方達成30項戰略合作。本公司希望和大家一起努力，促進生物製藥產業發展，提高藥物可及性和患者生命質素。 公司資料 聯營公司秘書 董事會 執行董事俞德超博士（董事會主席兼首席執行官）奚浩先生 王豔菊女士陳濼而女士(ACG/HKACG) 授權代表 奚浩先生陳濼而女士(ACG/HKACG) 獨立非執行董事 Charles Leland Cooney博士許懿尹女士陳凱先博士Gary Zieziula先生 核數師 德勤•關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一座35樓 審核委員會 許懿尹女士（主席）Charles Leland Cooney博士陳凱先博士Gary Zieziula先生 註冊辦事處 Maples Corporate Services LimitedPO Box 309, Ugland HouseGrand CaymanKY1-1104Cayman Islands 薪酬委員會 許懿尹女士（主席）俞德超博士陳凱先博士 中國總部及主要營業地點 提名委員會 中國蘇州工業園區東平街168號郵編 ：215123 俞德超博士（主席）Charles Leland Cooney博士陳凱先博士 戰略委員會 香港主要營業地點 俞德超博士（主席）奚浩先生Charles Leland Cooney博士Gary Zieziula先生 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 公司資料 香港股份過戶登記處 法律顧問 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖 有關香港及美國法律世達國際律師事務所及聯屬人士香港皇后大道中15號置地廣場公爵大廈42樓 主要往來銀行 有關中國法律漢坤律師事務所中國上海市石門一路288號興業太古匯香港興業中心二座33層郵編 ：200041 渣打銀行（香港）有限公司香港中環德輔道中4-4A號渣打銀行大廈 中國建設銀行蘇州工業園區支行中國蘇州工業園區旺墩路158號CSSD大廈郵編 ：215028 有關開曼群島法律邁普達律師事務所（香港）有限法律責任合夥香港皇后大道中99號中環中心53樓 股份代號 1801 主要股份登記處 公司網站www.innoventbio.com Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093Boundary HallCricket SquareKY1-1102Cayman Islands 財務摘要 國際財務報告準則計量 ： 財務摘要 •截至2023年6月30日止六個月的總收入為人民幣2,701.5百萬元，較截至2022年6月30日止六個月的人民幣2,239.6百萬元增加20.6%。截至2023年6月30日止六個月的產品收入達人民幣2,457.5百萬元，較截至2022年6月30日止六個月的人民幣2,040.9百萬元增長20.4%。產品銷量持續快速增長、新產品的推出以及新產品的收入貢獻日益增加是產品收入增長的主要驅動力。新冠疫情的影響於2023年年初後基本消散。 •截至2023年6月30日止六個月，產品銷售的毛利率為79.7%，較截至2022年6月30日止六個月的76.9%上升2.8%，主要由於銷量的持續增長、生產效率的提升及主要產品成本的優化。 •研發開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣1,174.5百萬元減少人民幣251.7百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣922.8百萬元。研發開支主要用於我們後期及優先在研管線的臨床試驗、早期階段管線的探索開發及臨床前研究。 •截至2023年6月30日止六個月的銷售及市場推廣開支為人民幣1,347.4百萬元，佔總收入的49.9%或產品收入的54.8%，而截至2022年6月30日止六個月則為人民幣1,397.9百萬元，佔總收入的62.4%或產品收入的68.5%。2022年以來，本公司已經制定了更可持續發展、更健康的商業管理模式，以系統化和科學化的管理，搭建更敏捷精益的組織，進一步增加產出及改善效率，以實現更可持續的長期增長。 •截至2023年6月30日止六個月的計入利息、稅項、折舊及攤銷前之虧損（「LBITDA」）為人民幣216.1百萬元，較截至2022年6月30日止六個月的人民幣900.8百萬元減少76.0%或人民幣684.7百萬元。該減少主要由於我們強勁的收入和核心財務增長及可持續發展的運營模式下運營效率的提升帶來的核心財務指標改善。 •鑒於上述，截至2023年6月30日止六個月的期內虧損為人民幣139.1百萬元，較截至2022年6月30日止六個月的人民幣950.5百萬元減少85.4%或人民幣811.4百萬元。 財務摘要 非國際財務報告準則計量1： •截至2023年6月30日止六個月，產品銷售的經調整毛利率為80.8%，較截至2022年6月30日止六個月的78.6%上升2.2%。 •經調整研發開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣1,077.7百萬元減少人民幣251.4百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣826.3百萬元。 •截至2023年6月30日止六個月的經調整銷售及市場推廣開支為人民幣1,339.6百萬元，佔總收入的49.6%或產品收入的54.5%，而截至2022年6月30日止六個月則為人民幣1,361.6百萬元，佔總收入的60.8%或產品收入的66.7%。 •截至2023年6月30日止六個月的經調整LBITDA為人民幣267.4百萬元，較截至2022年6月30日止六個月的人民幣1,035.7百萬元減少74.2%或人民幣768.3百萬元。 •截至2023年6月30日止六個月的經調整期內虧損為人民幣190.4百萬元，較截至2022年6月30日止六個月的人民幣1,085.3百萬元減少82.5%或人民幣894.9百萬元。 業務摘要 截至2023年6月30日止六個月，本公司堅持全球創新的長期戰略，實現了強勁的收入增長，管線開發取得多項里程碑式進展，以更健康持續的商業模式運營，具體如下 ： 本公司於截至2023年6月30日止六個月實現產品收入人民幣2,457.5百萬元，較去年同期的人民幣2,040.9百萬元增長20.4%，受益於產品組合整體銷量的持續增長，包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）強勁的銷售表現 ；疫情對銷售活動的影響亦於2023年年初後消散。 本公司持續探索更可持續發展的業務營運模式並取得顯著成績，核心財務指標得到改善，包括產品銷售毛利率上升、銷售及市場推廣開支比率及行政開支比率下降，以及LBITDA大幅收窄。 本公司取得了三個NDA或sNDA的獲批，以進一步豐富我們的商業化產品組合，為更廣泛及更細分的患者群體提供完善的綜合解決方案。於報告期內及直至本報告日期 ： 商業化獲批產品由八款擴充至十款 ： •於2023年6月，福可蘇®（伊基奧侖賽注射液）（首個全人源靶向BCMA CAR-T細胞療法）獲得NMPA批准，用於治療RRMM的成人患者，既往經過至少3線治療後進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。 •於2023年8月，國內首個抗PCSK9單克隆抗體信必樂®（托萊西單抗注射液）獲得NMPA批准，在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯合用藥，用於在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到LDL-C目標的原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常的成人患者，以降低LDL-C、總膽固醇及ApoB水平。 已獲批產品拓展新適應症 ： 於2023年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）獲NMPA批准第七項適應症，聯合貝伐珠單抗和化療（培美曲塞和順鉑），用於經EGFR TKI治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的治療。 業務摘要 於報告期內，本公司持續推進正在接受監管審評的臨床後期管線的臨床開發及正在進行的關鍵性╱註冊研究，包括 ： 一項NDA在NMPA審評中 ： •2023年1月，NMPA CDE受理了鹽酸帕沙利塞片（PI3Kδ抑制劑，研發代號 ：IBI-376）的NDA，並納入優先審評程式，用於治療既往接受過至少兩種系統性治療的r/r FL的成人患者。 七項候選藥物（包括四項候選藥物新啟動或準備啟動3期臨床研究）在關鍵性或註冊試驗階段推進，包括 ： •IBI-362 (mazdutide)，GLP-1R及GCGR雙重激動劑。報告期內，IBI-362(6mg)治療超重或肥胖的3期試驗(GLORY-1)完成了所有受試者入組，IBI-362(6mg)治療T2DM的兩項3期試驗（DREAMS-1及DREAMS-2）亦完成所有受試者入組。IBI-362在T2DM及肥胖的2期臨床研究資料中展現出良好的安全性，強勁的減重、降血糖療效，且兼具多重代謝獲益。•IBI-351，新型口服強效KRASG12C抑制劑。IBI-351單藥治療KRASG12C突變NSCLC晚期患者的關鍵性研究於報告期內正在進行中，預計將於2023年底向NMPA遞交NDA。•IBI-344 (taletrectinib)，下一代ROS1 TKI。IBI-344的關鍵性研究於報告期內正在進行中，預計將於2023年底向NMPA遞交NDA。•IBI-126(tusamitamab ravtansine)，潛在同類首創抗靶向CEACAM5的ADC。IBI-126治療2L NSCLC的3期試驗正在進行中。•IBI-112（匹康奇拜單抗），重組抗IL-23p19單克隆抗體。於2023年2月，IBI-112治療中重度斑塊型銀屑病的3期臨床試驗(CLEAR)完成首例受試者給藥，截止目前已完成所有受試者入組。•IBI-311，重組抗IGF-1R單克隆抗體。於2023年5月，IBI-311治療TED的3期試驗(RESTORE)完成首例受試者給藥，截止目前已完成所有受試者入組。•IBI-302，抗VEGF╱補體雙特異性融合蛋白。我們已準備啟動3期臨床試驗，用於治療nAMD並計劃於2023年下半年開始招募患者