信达生物2025 中期报告

2025INTERIM REPORT中期報告 目錄 公司簡介2公司資料3財務摘要5業務摘要8管理層討論與分析12其他資料35簡明綜合財務報表審閱報告55簡明綜合損益及其他全面收入表56簡明綜合財務狀況表57簡明綜合權益變動表59簡明綜合現金流量表60簡明綜合財務報表附註62釋義91 公司知➝ 產品管線摘要 概覽 依托公司全面集成化的平台及廣泛的戰略合作，我們致力於開發治療癌症、CVM、自身免疫及眼科疾病的開創性療法。本公司已有16個產品獲得批准上市，分別是達伯舒®（信迪利單抗注射液）、達攸同®（貝伐珠單抗注射液）、蘇立信®（阿達木單抗注射液）、達伯華®（利妥昔單抗注射液）、達伯坦®（佩米替尼片）、耐立克®（奧雷巴替尼片）、希冉擇®（雷莫西尤單抗）、睿妥®（塞普替尼）、福可蘇®（伊基奧侖賽注射液）、信必樂®（托萊西單抗注射液）、達伯特®（氟澤雷塞片）、達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）、捷帕力®（匹妥布替尼片）、奧壹新®（利厄替尼片）、信必敏®（替妥尤單抗N01注射液）及信爾美®（瑪仕度肽注射液）。此外，還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入3期或關鍵性臨床研究，另外有15個新藥品種已進入臨床研究。 信達生物製藥集團成立於2011年，以開發出老百姓用得起的高質量生物藥為使命和目標，公司成長為一家領先的生物製藥公司，並已打造符合全球質量標準的全面集成生物製藥平台，集研發、臨床開發、生產製造及商業化能力於一體。本公司致力於開發、生產和銷售腫瘤、CVM、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。本公司已建立起一條豐富的產品管線，涵蓋一系列創新藥物形式（包括單克隆抗體、多特異性抗體、細胞因子、ADC、細胞治療及小分子藥物等）。 「始於信，達於行」，本公司秉持最高標準的行業規範，希望與業界同仁共同努力推動生物製藥行業的發展，以滿足一流藥品的廣泛需求。 公司資料 聯營公司秘書 董事會 執行董事 王豔菊女士陳濼而女士(ACG/HKACG) 俞德超博士（董事會主席兼首席執行官）奚浩先生張倩女士 授權代表奚浩先生陳濼而女士(ACG/HKACG) 獨立非執行董事 Charles Leland Cooney博士許懿尹女士Gary Zieziula先生陸舜博士陳樹云先生（首席獨立非執行董事）Stephen A. Sherwin博士（於2025年8月26日獲委任） 核數師 德勤•關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一座35樓 審核委員會 註冊辦事處 許懿尹女士（主席）Charles Leland Cooney博士Gary Zieziula先生陳樹云先生 Maples Corporate Services LimitedPO Box 309, Ugland HouseGrand CaymanKY1-1104Cayman Islands 薪酬委員會 許懿尹女士（主席）Gary Zieziula先生陳樹云先生 中國總部及主要營業地點 中國蘇州工業園區東平街168號郵編 ：215123 提名委員會 陳樹云先生（主席）俞德超博士Charles Leland Cooney博士許懿尹女士（於2025年3月31日獲委任） 香港主要營業地點 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 戰略委員會 俞德超博士（主席）奚浩先生張倩女士Charles Leland Cooney博士Gary Zieziula先生陸舜博士陳樹云先生Stephen A. Sherwin博士（於2025年8月26日獲委任） 公司資料 香港股份過戶登記處 法律顧問 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖 有關香港及美國法律世達國際律師事務所及聯屬人士香港皇后大道中15號置地廣場公爵大廈42樓 主要往來銀行 有關中國法律漢坤律師事務所中國上海市石門一路288號興業太古匯香港興業中心二座33層郵編 ：200041 渣打銀行（香港）有限公司香港中環德輔道中4-4A號渣打銀行大廈 中國建設銀行蘇州工業園區支行中國蘇州工業園區旺墩路158號CSSD大廈郵編 ：215028 有關開曼群島法律邁普達律師事務所（香港）有限法律責任合夥香港皇后大道中99號中環中心53樓 股份代號 1801 主要股份登記處 公司網站www.innoventbio.com Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093Boundary HallCricket SquareKY1-1102Cayman Islands 財務摘要 收入盈利大幅提升，持續實現卓越運營 2025年上半年，本公司實現總收入人民幣5,953.1百萬元，同比增長50.6%，這主要得益於腫瘤產品的強勁表現、綜合產品線的擴展以及許可費收入的增加。IFRS利潤顯著改善至人民幣834.3百萬元，同時Non-IFRS利潤增至人民幣1,213.2百萬元，反映出經營效率的持續提升。財務業績的改善，加上在研發方面取得的顯著里程碑，進一步展現了我們在雙輪驅動及全球創新的明確戰略下的卓越執行能力。 財務摘要 IFRS計量 ： •截至2025年6月30日止六個月，總收入為人民幣5,953.1百萬元，較截至2024年6月30日止六個月的人民幣3,952.3百萬元增長50.6%。總收入主要包括產品收入及授權費收入。截至2025年6月30日止六個月，產品收入為人民幣5,233.8百萬元，較截至2024年6月30日止六個月的人民幣3,811.4百萬元增長37.3%。此項增長主要得益於腫瘤領域的持續強勁表現以及綜合產品線領域新產品日益增長的貢獻。截至2025年6月30日止六個月，授權費收入達人民幣665.6百萬元，較去年同期的人民幣115.9百萬元顯著增加，主要由於與羅氏（瑞士證券交易所 ：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）簽訂的獨家許可及合作協議所收取的首付款。 •截至2025年6月30日止六個月，毛利為人民幣5,119.6百萬元，較截至2024年6月30日止六個月的人民幣3,274.7百萬元增長人民幣1,844.9百萬元。截至2025年6月30日止六個月，毛利率為86.0%，較截至2024年6月30日止六個月的82.9%提升3.1個百分點。於報告期內，產量增加及持續的成本優化進一步提高了我們產品的毛利率。 •截至2025年6月30日止六個月，研發開支為人民幣1,008.8百萬元，而截至2024年6月30日止六個月則為人民幣1,399.4百萬元。於報告期內，本公司保持高投入效率和卓越的研發執行力。與此同時，我們正持續推進下一代創新管線的全球化開發。 •截至2025年6月30日止六個月，銷售及市場推廣開支為人民幣2,375.1百萬元，佔總收入的39.9%或產品收入的45.4%，而截至2024年6月30日止六個月則為人民幣1,879.4百萬元，佔總收入的47.6%或產品收入的49.3%。於報告期內，腫瘤管線收入快速增長及商業化效率提升持續強化協同效應，同時公司進一步增強綜合管線新產品上市的佈局。 •截至2025年6月30日止六個月，期內利潤達人民幣834.3百萬元，較截至2024年6月30日止六個月的虧損人民幣392.6百萬元增加人民幣1,226.9百萬元。實現轉虧為盈的主要驅動因素包括強勁的收入增長及經營效率的提升。 財務摘要 Non-IFRS計量 ： •截至2025年6月30日止六個月，Non-IFRS毛利率為86.8%，而截至2024年6月30日止六個月則為84.1%。•截至2025年6月30日止六個月的Non-IFRS研發開支為人民幣903.0百萬元，而截至2024年6月30日止六個月的Non-IFRS研發開支為人民幣1,293.9百萬元。•截至2025年及2024年6月30日止六個月的Non-IFRS行政及其他開支分別為人民幣299.0百萬元及人民幣205.5百萬元。•截至2025年6月30日止六個月的Non-IFRS銷售及市場推廣開支為人民幣2,329.4百萬元，佔總收入的39.1%或產品收入的44.5%，而截至2024年6月30日止六個月則為人民幣1,851.2百萬元，佔總收入的46.8%或產品收入的48.6%。•截至2025年6月30日止六個月的Non-IFRS利潤為人民幣1,213.2百萬元，而截至2024年6月30日止六個月的Non-IFRS虧損為人民幣160.2百萬元。•截至2025年6月30日止六個月的Non-IFRS EBITDA為人民幣1,412.8百萬元，而截至2024年6月30日止六個月的Non-IFRS LBITDA為人民幣160.8百萬元。 業務摘要 截至2025年6月30日止六個月期間及直至最後可行日期，本公司在清晰的「雙輪驅動」與「全球創新」戰略指引下，展現出卓越的執行力 ：實現強勁收入增長與盈利水平大幅提升，成功商業化上市五款新藥，並通過高效創新的商業及運營模式支持業務擴張。新一代管線讀出PoC數據並推進註冊臨床開發，為可持續增長與全球創新注入新動力。上述里程碑標誌著本公司戰略進程加速落地－從腫瘤領導地位到綜合產品線商業化順利起航，從立足中國邁向全球開發。 截至2025年6月30日止六個月，總收入為人民幣5,953.1百萬元，產品收入為人民幣5,233.8百萬元，分別同比增長50.6%及37.3%。腫瘤產品組合領先優勢穩固，主要產品表現強勁，新產品收入貢獻持續增加。綜合產品線貢獻增長新驅動力，全面的渠道覆蓋和市場策略為廣大患者提供高質可及的創新治療選擇。 截至2025年6月30日止六個月，本公司淨利潤與EBITDA實現大幅改善，主要受益於強勁的收入增長及運營效率持續優化。 產品組合已擴展至16款產品。在報告期內及直至最後可行日期，本公司成功商業化上市五款新藥，包括腫瘤領域的達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）、奧壹新®（利厄替尼片）及捷帕力®（匹妥布替尼片），以及綜合產品線的信必敏®（替妥尤單抗N01注射液）與信爾美®（瑪仕度肽注射液，GCG/GLP-1雙受體激動劑）。 兩款候選藥物與獲批產品兩項新適應症正處於NDA審批階段，持續推動新品上市及適應症拓展，包括 ： •IBI112（匹康奇拜單抗，抗IL-2391單抗）：用於治療中重度斑塊型銀屑病，由NMPA審評中。•IBI310（伊匹木單抗N01注射液，抗CTLA-4單抗）：聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液）用作可切除的MSI-H/dMMR結腸癌新輔助治療，NMPA優先審評中。•達伯舒®（信迪利單抗注射液）：第九及第十項適應症分別用於RCC的二線治療以及MSI-H/dMMR結腸癌的新輔助治療，NMPA審評中。 業務摘要 持續取得積極PoC數據推動更多研發管線進入註冊或III期臨床開發，為可持續增長提供動力，其中 ： •推進全球首創的新一代IO雙抗IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)進入註冊臨床研究，包括首項肺癌全球III期臨床研究，其中 ：針對IO初治黑色素瘤（肢端型與黏膜型亞型）的關鍵臨床研究已於2025年年初在中國啟動 ；針對IO經治鱗狀NSCLC的全球多中心III期臨床研究已獲得美國FDA及NMPA的IND，研究計劃入組中國、日本、美國、加拿大、歐盟、英國等地患者，並於2025年下半年開始患者招募 ；此外，針對三線CRC的III期臨床研究亦在準備中。2025年ASCO年會上公佈了IBI363的突破性臨床數據，IBI363在冷腫瘤、IO耐藥及程序性細胞死亡PD-L1低表達人群中，展現出良好的安全性、顯著的腫瘤響應，以及明確的生存獲益。 •推進新一代高效低毒的ADC進入註冊臨床研究 ：IBI343 (CLDN18.2 ADC)在中國啟動針對三線PDAC的III期臨床研究，針對三線GC的III期臨床研究已於中國與日本同步推進。IBI354 (HER2 ADC)在中國啟動針對PROC的III期臨床研究。 •瑪仕度肽(GC