信达生物（1801.HK）2025半年报点评：业绩超预期，双轮驱动顺利起航

投资要点 西 南证券研究院 产品组合拓展至16款产品，产品矩阵强大丰富。2025年上半年公司成功商业化五款新药，包括肿瘤领域的达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）、奥壹新（利厄替尼片）及捷帕力®（匹妥布替尼片），以及综合产品线的信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）与信尔美®（玛仕度肽注射液），产品组合已扩展至16款产品。两款候选药品处于NDA审评阶段，包括IBI112（匹康奇拜单抗）治疗中重度斑块状银屑病，IBI310（伊匹木单抗）用于结直肠癌新辅助治疗。 分析师：汤泰萌执业证号：S1250522120001电话：021-68416017邮箱：ttm@swsc.com.cn 多款重磅单品进入注册或Ⅲ期临床开发。IBI363（PD-1/IL-2）针对IO初治黑色素瘤（肢端型与黏膜型亚型）的关键临床研究于2025年初在中国启动；针对IO经治鳞状非小细胞肺癌的全球多中心Ⅲ期临床研究已获FDA及NMPA的新药临床研究许可，预计2025年下半年开始患者招募；针对三线结直肠癌的Ⅲ期临床研究正在准备中。IBI343（CLDN18.2 ADC）在中国启动针对三线胰腺导管癌的Ⅲ期临床研究，针对三线胃癌的Ⅲ期临床研究与中国与日本同步推进。IBI354（HER2 ADC）在中国启动针对铂耐药卵巢癌的Ⅲ期临床研究。玛仕度肽2025年上半年新启动两项Ⅲ期临床研究，包括伴有代谢相关性脂肪性肝病的超重或肥胖中国成人的临床Ⅲ期研究（GLORY-3），以及针对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的中国肥胖成人的临床Ⅲ期研究（GLROY-OSA）。 数据来源：聚源数据 探索新一代产品组合，驱动可持续增长。IBI3009（DLL3 ADC）与罗氏达成全球独家授权及合作协议，用于治疗小细胞肺癌。IBI3001（B7H3/EGFR ADC）双靶点协同覆盖多个潜在适应症，用于治疗实体瘤。IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）为全球首创靶向CEACAM5的双载荷ADC，双毒素克服耐药困境，延长获益时间。IBI3003为全球潜在同类最佳三抗，与双抗相比，耐受性相当但疗效更强。IBI3002为全球首创靶向TSLP/IL-4Rα的双特异性融合蛋白，用于治疗哮喘及其他2型炎症性疾病。IBI356为靶向OX40配体的单抗，计划在临床II期PoC研究探索每8或12周一次皮下注射的潜力。 相 关研究 盈利预测：公司研发及商业化实力强劲，我们预计公司2025-2027年营业收入分别为114.4、149.7和201.1亿元。 风险提示：研发进展不及预期风险、核心品种商业化进展不及预期风险、海外合作不及预期风险、政策风险。 盈利预测 关 键假设： 假设1：达伯舒持续拓展适应症，佩米替尼、奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼、氟泽雷塞、匹妥布替尼等新药逐步放量，肿瘤管线2025-2027年产品销量同比增速分别为20%、20%、15%，毛利率假设2025-2027分别为85%、85%、86%。 假设2：托莱西单抗纳入国家医保目录并开始贡献增量，替妥尤单抗于2025年初获批上市，重磅单品玛仕度肽于2025年上半年获批上市，假设非肿瘤管线2025-2027年产品销量同比增速分别为400%、160%、130.8%，平均价格不变，毛利率假设2025-2027年分别为78%、78%、79%。 假设3：公司管线丰富，多款ADC及双抗产品未来授权预期高，假设授权收入2025-2027年均为7亿元。 综上，我们预计公司2025-2027年 营 业收入分别为114.4、149.7和201.1亿 元。 分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。 投资评级说明 报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现，即：以报告发布日后6个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。 强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5%以上跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5%与5%之间弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5%以下 重要声明 西南证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本公司与作者在自身所知情范围内，与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。 《证券期货投资者适当性管理办法》于2017年7月1日起正式实施，本报告仅供本公司签约客户使用，若您并非本公司签约客户，为控制投资风险，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。 本报告中的信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告，本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。 本报告 须注明出处为“西南证券”，且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本报告及附录的，本公司将保留向其追究法律责任的权利。 西南证券研究院 上海地址：上海市浦东新区陆家嘴21世纪大厦10楼邮编：200120 北京地址：北京市西城区金融大街35号国际企业大厦A座8楼邮编：100033 深圳地址：深圳市福田区益田路6001号太平金融大厦22楼邮编：518038 重庆地址：重庆市江北区金沙门路32号西南证券总部大楼21楼邮编：400025