信达生物2024 中期报告

2024INTERIM REPORT中期報告 目錄 公司簡介2公司資料3財務摘要5業務摘要8管理層討論與分析12其他資料34簡明綜合財務報表審閱報告57簡明綜合損益及其他全面收入表58簡明綜合財務狀況表59簡明綜合權益變動表61簡明綜合現金流量表62簡明綜合財務報表附註64釋義87 公司簡介 產品管線摘要 公司簡介概覽 信達生物製藥集團成立於2011年，以開發出老百姓用得起的高質量生物藥為使命和目標，公司成長為一家領先的生物製藥公司，並已打造符合全球質量標準的全面集成生物製藥平台，集研發、臨床開發、生產製造及商業化能力於一體。本公司致力於開發、生產和銷售腫瘤、CVM、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。本公司已建立起一條豐富的產品管線，涵蓋一系列創新藥物形式（包括單克隆抗體、多特異性抗體、免疫細胞因子、ADC、細胞治療及小分子藥物等）。 憑藉本公司的多功能全面集成平台及戰略合作夥伴關係，本公司已建立一條擁有36種高價值產品的雄厚在研管線。本公司已有11個產品獲得批准上市，分別是達伯舒®（信迪利單抗注射液）、達攸同®（貝伐珠單抗注射液）、蘇立信®（阿達木單抗注射液）、達伯華®（利妥昔單抗注射液）、達伯坦®（佩米替尼片）、耐立克®（奧雷巴替尼片）、希冉擇®（雷莫西尤單抗）、睿妥®（塞普替尼）、福可蘇®（伊基奧侖賽注射液）、信必樂®（托萊西單抗注射液）及達伯特®（氟澤雷塞片）。此外，還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入3期或關鍵性臨床研究，另外有18個新藥品種已進入臨床研究。 「始於信，達於行」，本公司秉持最高標準的行業規範，希望與業界同仁共同努力推動生物製藥行業的發展，以滿足對一流藥品的廣泛需求。 公司資料 聯營公司秘書 董事會 執行董事 王豔菊女士陳濼而女士(ACG/HKACG) 俞德超博士（董事會主席兼首席執行官）奚浩先生張倩女士（於2024年5月3日獲委任） 授權代表 奚浩先生陳濼而女士(ACG/HKACG) 獨立非執行董事 Charles Leland Cooney博士許懿尹女士陳凱先博士Gary Zieziula先生陸舜博士陳樹云先生（於2024年5月3日獲委任） 核數師 德勤•關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一座35樓 審核委員會 許懿尹女士（主席）陳凱先博士Charles Leland Cooney博士Gary Zieziula先生陳樹云先生（於2024年8月30日獲委任） 註冊辦事處 Maples Corporate Services LimitedPO Box 309, Ugland HouseGrand CaymanKY1-1104Cayman Islands 薪酬委員會 許懿尹女士（主席）俞德超博士（於2024年8月30日辭任）陳凱先博士陳樹云先生（於2024年5月3日獲委任） 中國總部及主要營業地點 中國蘇州工業園區東平街168號郵編 ：215123 提名委員會 陳樹云先生（主席）（於2024年5月3日獲委任及於2024年8月30日調任為主席）俞德超博士（於2024年8月30日調任為成員）Charles Leland Cooney博士陳凱先博士 香港主要營業地點 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 戰略委員會 俞德超博士（主席）奚浩先生張倩女士（於2024年5月3日獲委任）Charles Leland Cooney博士Gary Zieziula先生陸舜博士陳樹云先生（於2024年5月3日獲委任） 公司資料 香港股份過戶登記處 法律顧問 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖 有關香港及美國法律世達國際律師事務所及聯屬人士香港皇后大道中15號置地廣場公爵大廈42樓 主要往來銀行 有關中國法律漢坤律師事務所中國上海市石門一路288號興業太古匯香港興業中心二座33層郵編 ：200041 渣打銀行（香港）有限公司香港中環德輔道中4-4A號渣打銀行大廈 中國建設銀行蘇州工業園區支行中國蘇州工業園區旺墩路158號CSSD大廈郵編 ：215028 有關開曼群島法律邁普達律師事務所（香港）有限法律責任合夥香港皇后大道中99號中環中心53樓 股份代號 1801 主要股份登記處 公司網站www.innoventbio.com Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093Boundary HallCricket SquareKY1-1102Cayman Islands 財務摘要 國際財務報告準則計量 ： 財務摘要 •截至2024年6月30日止六個月，總收入為人民幣3,952.3百萬元，較截至2023年6月30日止六個月的人民幣2,701.5百萬元增加46.3%。截至2024年6月30日止六個月，產品收入為人民幣3,811.4百萬元，較截至2023年6月30日止六個月的人民幣2,457.5百萬元增長55.1%。收入的顯著增長主要得益於達伯舒®（信迪利單抗注射液）和其他產品的出色表現，以及新產品的加速增長及貢獻增加。 •截至2024年6月30日止六個月，總收入的毛利率為82.9%，較截至2023年6月30日止六個月的81.3%增加1.6個百分點。毛利率改善主要得益於產量的增加以及本公司所生產藥物的生產成本的持續優化。 •截至2024年6月30日止六個月，研發開支為人民幣1,399.4百萬元，而截至2023年6月30日止六個月的研發開支為人民幣922.8百萬元。於報告期內，本公司持續戰略布局研發投入，高效推進優先的後期資產和早期在研管線，以支持本公司可持續增長及全球創新的戰略目標。 •截至2024年6月30日止六個月的銷售及市場推廣開支為人民幣1,879.4百萬元，佔總收入的47.6%或產品收入的49.3%，而截至2023年6月30日止六個月的銷售及市場推廣開支為人民幣1,347.4百萬元，佔總收入的49.9%或產品收入的54.8%。於報告期內，本公司在健康可持續的經營模式下，不斷致力於提高產品商業化產出及效率。 •截至2024年6月30日止六個月的期內虧損為人民幣392.6百萬元，較截至2023年6月30日止六個月的人民幣139.1百萬元增加人民幣253.5百萬元。增加主要由於非現金項目的淨匯兌收益的減少及一次性所得稅抵免減少。截至2023年6月30日止六個月的淨匯兌收益為人民幣278.3百萬元，截至2024年6月30日止六個月的淨匯兌收益為人民幣65.3百萬元。此外，截至2023年6月30日止六個月，本公司錄得一次性所得稅抵免人民幣144.5百萬元。除此影響之外，本公司在報告期取得了強勁的收入增長和運營效率的持續提高。 •鑑於上述，截至2024年6月30日止六個月的LBITDA為人民幣393.2百萬元，而截至2023年6月30日止六個月為人民幣216.1百萬元。 財務摘要 非國際財務報告準則計量1 •截至2024年6月30日止六個月，總收入的經調整毛利率為84.1%，而截至2023年6月30日止六個月為82.3%。 •經調整研發開支由截至2023年6月30日止六個月的人民幣826.3百萬元增加人民幣467.6百萬元至截至2024年6月30日止六個月的人民幣1,293.9百萬元。 •截至2024年及2023年6月30日止六個月的經調整行政及其他開支分別為人民幣205.5百萬元及人民幣272.9百萬元。經調整行政及其他開支佔總收入的比例由截至2023年6月30日止六個月的10.1%減少4.9個百分點至截至2024年6月30日止六個月的5.2%。 •截至2024年6月30日止六個月的經調整銷售及市場推廣開支為人民幣1,851.2百萬元，佔總收入的46.8%或產品收入的48.6%，而截至2023年6月30日止六個月則為人民幣1,339.6百萬元，佔總收入的49.6%或產品收入的54.5%。本公司不斷致力在健康、可持續的運營模式下提高生產力及效率，這將進一步助力本公司的可持續增長。 •截至2024年6月30日止六個月的經調整期內虧損為人民幣160.2百萬元，較截至2023年6月30日止六個月的人民幣190.4百萬元減少15.9%或人民幣30.2百萬元。 •截至2024年6月30日止六個月的經調整LBITDA為人民幣160.8百萬元，較截至2023年6月30日止六個月的人民幣267.4百萬元減少39.9%或人民幣106.6百萬元。此顯著改善主要得益於收入的強勁增長、經營效率及財務表現的改善。 業務摘要 在可持續成長及全球創新的長期戰略目標引領下，本公司持續加強業務及研發實力。於報告期內及直至最後可行日期，本公司實現強勁的收入增長並顯著提升經營效率，且後期及早期管線臨床開發均取得重要進展，包括 ： 產品收入保持強勁增長勢頭 ：於截至2024年6月30日止六個月，本公司產品收入達到人民幣3,811.4百萬元，較去年同期的人民幣2,457.5百萬元同比增長55.1%，反映了我們創新產品組合的強勁市場需求和領先的市場地位。 運營效率及財務表現進一步提高，包括產品毛利率上升、銷售及市場推廣開支比率以及行政開支比率下降。全面的改善帶來LBITDA的進一步收窄，持續證明本公司商業模式的可持續性。 商業化產品組合擴大到11款產品，其中新增中國首個KRAS G12C抑制劑達伯特®（氟澤雷塞片）獲批上市，用於治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期NSCLC患者。 六項NDA在NMPA審評中，包括 ： •IBI344（他雷替尼，下一代ROS1 TKI的兩項NDA，分別用於經ROS1 TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療，以及用於ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC成年患者的一線治療。 •達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合呋喹替尼用於EMC晚期患者的2L治療。•IBI362（瑪仕度肽，新一代GLP-1/GCGR雙重激動劑）的兩項NDA，分別用於肥胖或超重成人的長期體重控制，以及用於成人T2D患者的血糖控制。•IBI311（重組抗IGF-1R單克隆抗體），用於治療TED患者。 業務摘要 多款後期臨床項目取得重要里程碑，對腫瘤、CVM、自身免疫及眼科等關鍵治療領域的投入持續兌現 ： •IBI362（瑪仕度肽），GLP-1/GCGR雙重激動劑，目前共開展了五項3期臨床試驗，分別為在中國超重或肥胖成人受試者中進行的GLORY-1及GLORY-2研究，及在中國T2D患者中進行的DREAMS-1、DREAMS-2及DREAMS-3研究。其中，GLORY-1、DREAMS-1及DREAMS-2研究已達到研究終點，以支持瑪仕度肽的上述兩項NDA。 •IBI311，重組抗IGF-1R單克隆抗體，在TED患者中進行的3期臨床試驗RESTORE-1研究達到研究終點，以支持上述治療TED的NDA。 •IBI112（匹康奇拜單抗），重組抗IL23p19抗體，在中重度銀屑病患者中進行的3期臨床試驗CLEAR研究於2024年5月達到研究終點。計劃於2024年下半年遞交該適應症的NDA。 •IBI302 (efdamrofusp alfa)，抗VEGF╱補體雙特異性融合蛋白，一項IBI302治療nAMD2期臨床試驗讀出積極結果，於報告期內，IBI302 8mg治療nAMD的3期臨床試驗STAR患者招募入組進行中。 •IBI128（替古索司他），潛在同類最優的XOI，用於治療痛風患者高尿酸血症，於報告期內本公司已推進至中國臨床2期研究，並將與本公司合作夥伴LG化學正在進行的IBI128海外註冊進展保持同步。 •IBI310，新型抗CTLA-4單克隆抗體。於報告期內，本公司啟動3期臨床試驗評估IBI310聯合信迪利單抗用於可切除的MSI-H/dMMR結腸癌新輔助治療。 •IBI343，新型CLDN18.2 ADC，