星昊医药：2024年年度报告

北京星昊医药股份有限公司Beijing Sunho Pharmaceutical Co., Ltd. 年度报告 2024 公司年度大事记 公司被评为北京民营企业中小百强企业。 广东星昊被授予中山市药品创新型制剂CMC/CMO“一站式”服务中试平台。 星昊医药2024年度提交13个品种的申报注册上市许可，盐酸纳洛酮注射液通过一致性评价，注射用利福平获得《药品注册证》。 广东鼎信获得中山市火炬开发区颁发的“制造业领军十强企业”称号。 盐酸纳洛酮注射液中标第十批全国药品集中采购。 目录 第一节重要提示、目录和释义...............................................4第二节公司概况...........................................................6第三节会计数据和财务指标.................................................8第四节管理层讨论与分析..................................................11第五节重大事件..........................................................36第六节股份变动及股东情况................................................43第七节融资与利润分配情况................................................46第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况................................50第九节行业信息..........................................................58第十节公司治理、内部控制和投资者保护....................................73第十一节财务会计报告....................................................80第十二节备查文件目录...................................................198 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人殷岚、主管会计工作负责人吴浩及会计机构负责人（会计主管人员）陈伟保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 北京德皓国际会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1、是否存在退市风险 □是√否 2、本期重大风险是否发生重大变化 □是√否 公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 公司因维护公司股价稳定通过竞价回购方式回购公司股份26.5万股，因公司2023年股权激励计划中3名限制性股票激励对象离职通过定向回购方式回购公司股票2.4万股，上述两项共计回购28.9万股用于注销，减少注册资本。注销后公司总股本变为12,228.82万股。截至报告期末，公司减少注册资本的手续尚在公司注册地工商主管部门办理过程中。 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 √适用□不适用 公司于2025年1月2日完成工商变更并取得北京经济技术开发区市场监督管理局颁发的营业执照，公司的注册资本由122,577,200元变更为122,288,200元，具体内容详见公司于2025年1月6日在北京证券交易所信息披露平台（http://www.bse.cn）上披露的《关于完成工商变更登记及公司章程备案并取得营业执照的公告》（公告编号：2025-001）。 第三节会计数据和财务指标 一、盈利能力 二、营运情况 三、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 四、与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异 五、2024年分季度主要财务数据 季度数据与已披露定期报告数据差异说明： □适用√不适用 六、非经常性损益项目和金额 单位：元 七、补充财务指标 □适用√不适用八、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况(一)会计数据追溯调整或重述情况□会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用(二)会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响□适用√不适用 第四节管理层讨论与分析 一、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品销售业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。 （一）药品销售模式 公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。 1、直销模式 直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。 2、经销模式 公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。 （二）CMC/CMO业务模式 公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。 公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 二、经营情况回顾 (一)经营计划 报告期内，在公司董事会的领导下，公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划，公司2024年度经营活动保持稳定。 1、公司财务状况 2024年度累计营业收入648,042,134.12元，同比减少10.24%；利润总额91,585,623.69元，同比减少10.99%；净利润81,632,668.88元，同比减少9.35%。2024年年末公司资产总额1,846,313,881.39元，较年初增加46,525,743.61元；负债总额308,044,912.52元，较年初减少9,391,490.34元；所有者权益1,538,268,968.87元，较年初增加55,917,233.95元。 2、公司研发方面 报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。 3、公司生产方面 报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等剂型产品的产量稳定，公司CMC/CMO业务持续稳步增长。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定，在服务公司自研品种的同时，也为客户提供高质量的CMC服务。 4、公司药品质量体系方面 公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。 5、公司销售方面 公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道保持着持续的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，以及药品在剂型、规格等方面的差异化竞争特点，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省级联盟集采、各省市药品挂网采购中取得了竞争优势。 报告期内，公司主营业务及产品结构都无重大变化。 (二)行业情况 2024年中国三大终端六大市场药品销售额达18,638亿元，与2023年相比下滑了1.2%，公立医院终端药品市场尽管依旧占据最大份额，占比达59.8%；但销售额同比下降3.5%，为11,152亿元。（来源：米内网）这一数据反映出药品市场受医保控费、集采等政策因素，以及宏观经济环境等多重因素的影响下，销售额出现小幅下降的情况。并与医保支付方式改革、药品集中带量采购、药品价格整治、医疗反腐等政策的持续推进相关。这些政策旨在进一步降低医疗费用，提高医保基金使用效率，以及促进省际间药品价格公平诚信、透明均衡，但短时间内在一定程度上会使得公立医院终端药品销售面临一定压力。 2024年，医药行业继续在国家政策的引导下稳步前行。本年度内，行业发展呈现出一系列积极态势，同时也面临着新的挑战和机遇。医保目录调整工作常态化进行，医保政策的不断完善使得更多优质药品能够被纳入医保目录，进一步减轻了患者的用药负担。此外，国家医保局、卫健委、药监等部门也相继出台了一系列相关政策文件，涵盖了医疗费用保障、医保基金监管、药品价格管理、公立医院改革、合理用药、分级诊疗、药品标准制定、审评审批、药品监管等多个方面，为医药行业的健康发展提供了有力保障。 公司需紧跟政策导向，加强研发能力，提高药品质量，优化生产成本。并积极参与集采招投标，以顺应行业发展趋势，把握市场机遇。 医保政策：6月28日，国家医保局发布了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件，正式公布《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》，开启了2024年医保目录调整工作。11月28日，2024年医保药品目录