星昊医药：2025年半年度报告

北京星昊医药股份有限公司Beijing Sunho Pharmaceutical Co., Ltd. 半年度报告 2025 公司半年度大事记 星昊医药被第十届PDI医药研发创新大会评为2025中国医药CDMO企业20强 北京星昊盈盛药业有限公司获评北京市两业融合试点企业 广东星昊药业有限公司的多西他赛注射液获得美国FDA批准。报告期内公司及子公司有三个品种取得药品注册证书。 广东星昊药业有限公司参加中山市火炬开发区慈善活动 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................4第二节公司概况........................................................................................................................6第三节会计数据和经营情况....................................................................................................8第四节重大事件......................................................................................................................23第五节股份变动和融资..........................................................................................................29第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况..................................................33第七节财务会计报告..............................................................................................................37第八节备查文件目录............................................................................................................140 第一节重要提示、目录和释义 董事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人殷岚、主管会计工作负责人吴浩及会计机构负责人（会计主管人员）陈伟保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险□是√否 2.公司在本报告“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”部分分析了公司的重大风险因素,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 四、企业信息 五、注册变更情况 注：公司因维护公司股价稳定通过竞价回购方式回购公司股份26.5万股，因公司2023年股权激励计划中3名限制性股票激励对象离职通过定向回购方式回购公司股票2.4万股，上述两项共计回购28.9万股用于注销，减少注册资本。注销后公司总股本变为12,228.82万股，公司减少注册资本的手续于2025年1月2日在公司注册地工商主管部门办理完毕，取得新的营业执照。 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用八、报告期后更新情况□适用√不适用 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 （四）成长情况 二、非经常性损益项目及金额 单位：元 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、醋酸奥曲肽注射液、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品销售业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。 （一）药品销售模式 公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。 1、直销模式 直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。 2、经销模式 公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。 （二）CMC/CMO业务模式 公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。 公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。 报告期内核心竞争力变化情况：□适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 七、经营情况回顾 （一）经营计划 报告期内，在公司董事会的领导下，公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划，报告期内情况如下： 1、公司财务状况 2025年1-6月累计营业收入308,277,810.09元，同比减少4.08%；利润总额46,485,379.06元，同比减少28.54%；净利润41,083,255.36元，同比减少30.61%。2025年6月末公司资产总额1,888,757,432.48元，较年初增加42,443,551.09元；负债总额331,612,148.34元，较年初增加23,567,235.82元；所有者权益1,557,145,284.14元，较年初增加18,876,315.27元。 2、公司研发方面 报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。报告期内公司有腺苷注射液、注射用阿糖胞苷、钠钾镁钙注射用浓溶液、阿伐美拉汀片、己酮可可碱缓释片、普瑞巴林口崩片、盐酸屈他维林注射液等品种向CDE提交境内生产药品注册上市许可并获得受理，有阿立哌唑口崩片、腺苷钴胺胶囊、注射用硼替佐米取得药品注册证。 3、公司生产方面 报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等剂型产品的产量稳定。公司CMC/CMO业务存在一定的波动，因在MAH制度落地初期B证（B证代表委托别人生产）企业数量快速增长，药品委托业务发展活跃，委托量也快速增加，随着B证企业数量达到一定的规模后，增速放缓；为确保MAH在委托生产中能切实承担药品质量安全的主体责任，对药品全生命周期质量安全的主体责任，对关键岗位人员配备及履职情况、质量管理体系的运行等均不断作出新的要求，并明确了现场检查细则，通过政策收紧来进一步规范B证企业发展。药品审评需要一定的周期，公司通过CMC业务为包括B证企业在内的医药企业提供服务，目前已有被服务企业的注射用盐酸伊吡诺司他、去氧胆酸注射液等品种获批，这些CMC业务未来会逐步转变为CMO业务。 星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定，已有阿立哌唑口崩片取得药品注册证；在服务公司自研品种的同时，也为客户提供高质量的服务。 4、公司药品质量体系方面 公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建 有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。 5、公司销售方面 公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道保持着持续的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，以及药品在剂型、规格等方面的差异化竞争特点，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省级联盟集采、各省市药品挂网采购中取得了竞争优势。 报告期内，公司主营业务及产品结构都无重大变化。 （二）行业情况 医保政策：2025年是“十四五”规划收官之年，国家医疗保障局（以下简称国家医保局）自2018年成立以来，已连续7年调整国家基本养老保险，工伤保险和生育保险药品目录（以下简称医保目录），并推动药品集采，支付方式改革等措施的实施。2025年医保政策继续以保障人民健康，赋能经济发展为目标，聚焦基金可持续性，患者负担减轻及医药产业高质量发展。 1月16日，国家医保局发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，将6个全省、76个统筹地区列为即时结算的国家试点名单，要求各省严格落实医保基金预付，推进即时结算。旨在进一步优化医保基金支付方式和结算政策，赋能医疗卫生事业和医药产业高质量发展。坚持优化传统结算与创新结算方式相结合，充分压缩流程和时长，由原来从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付不超过30个工作日减少至20个工作日。 2月14日，国家医保局发布《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》，纳入6项服务事项，包括医保与定点医药机构即时结算，集采药品、国谈药直接结算、以及医药产品挂网全国联审通办等