星昊医药：2024年半年度报告

北京星昊医药股份有限公司 2024半年度报告 公司半年度大事记 北京星昊荣获北京经济技术开发区城市运营局颁发的“无废之星”荣誉证书。 广东鼎信获得中山市火炬开发区颁发的“制造业领军十强企业”称号。 星昊医药2024年上半年提交8个品种的申报注册上市许可；提交1个品种一致性评价申请。 盐酸纳洛酮注射液通过一致性评价。 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................4第二节公司概况........................................................................................................................6第三节会计数据和经营情况....................................................................................................8第四节重大事件......................................................................................................................23第五节股份变动和融资..........................................................................................................27第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况..................................................31第七节财务会计报告..............................................................................................................34第八节备查文件目录............................................................................................................137 第一节重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人殷岚、主管会计工作负责人吴浩及会计机构负责人（会计主管人员）陈伟保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险□是√否 2.公司在本报告“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”部分分析了公司的重大风险因素,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用八、报告期后更新情况□适用√不适用 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 二、非经常性损益项目及金额 注：归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加24.18%，主要原因是对于以前年度计入非经常性损益的与资产相关的政府补助，根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号--非经常性损益》(证监会公告[2023]65号)的相关规定，公司2024年1-6月将与资产相关政府补助（税前）903.04万元列入到经常性损益。 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用（二）会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响□适用√不适用 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等；同时，公司积极顺应行业发展机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品销售业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。 （一）药品销售模式 公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。 1、直销模式 直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。 2、经销模式 公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。 （二）CMC/CMO业务模式 公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。 公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 七、经营情况回顾 （一）经营计划 报告期内，在公司董事会的领导下，公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划，报告期内公司经营活动如下。 1．公司财务状况 2024年1-6月份累计营业收入321,401,139.92元，同比减少2.92%；利润总额65,055,423.54元，同比增加17.40%；净利润59,207,993.81元，同比增加10.56%。2023年年末公司资产总额1,889,058,644.50元，较年初增加89,270,506.72元；负债总额377,907,422.31元，较年初增加60,471,019.45元；所有者权益1,511,151,222.19元，较年初增加28,799,487.27元。 2．公司研发方面 报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。 3．公司生产方面 报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等剂型产品的产量稳定，公司CMC/CMO业务持续稳步增长。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定，在服务公司自研品种的同时，也为客户提供高质量的CMC服务。 4．公司药品质量体系方面 公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。 5．公司销售方面 公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道进行持续的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，发挥技术优势。不断丰富上市产品结构，拓展销售渠道，并进行成本优化，把握各级集采、招标机会，增加市场覆盖，取得了较好的市场竞争优势。 报告期内，公司主营业务及产品结构都无重大变化。 （二）行业情况 2024年上半年，国家稳步推进2023版医保目录的落地，并出台了新版医保目录调整方案意见稿；药品价格治理工作成为本年度工作重点之一，全国各地基本完成“四同药品”价格治理工作。国家医保局、卫健委、药监等部门也纷纷印发相关文件来指导各项工作的开展，其中，医保局发布了2024年医保工作要点、推动医保服务领域“高效办成一件事”等通知文件；卫健委发布的文件则涉及鼓励仿制药品目录、公立医院绩效考核、推进医疗卫生服务高质量发展等内容；药监部门主要针对加强特定药品管理、鼓励研发申报药品清单等内容发布相关文件。 医保政策： 2023年12月13日，国家医保局发布关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知，自2024年1月1日起正式执行。现行政策规定，各省应严格执行国家医保药品目录，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，仅可将少量民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省级医保支付范围。 2024年6月13日，国家医保局发布了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《调整申报指南（征求意见稿）》，开启2024年医保目录调整工作。本次目录调整,除在调出情形中增加未按协议约定保障市场供应的谈判药品外,将在今年的协议文本中增加“协议中明确保障药品供应条款并纳入考核管理，督促企业采取切实措施，提高药物可及性”等内容，在医保目录调整工作中越来越强调供应与信用。 集中采购： 2024年医药集中采购持续推动提质扩面，继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性。形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟集中采购为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，推动集采工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。从《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》的“以省（自治区、直辖市及新疆生产建设兵团）或省际联盟为单位”到《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》的“指导上海、江苏