“创新+国际化”双轮战略开辟第二增长曲线

引进产品开辟公司第二增长曲线，股权激励提振员工积极性：公司自2021年开始陆续引进多个产品在多个国家和地区的商业化权益，覆盖自免、肿瘤、消化代谢等多种疾病领域。公司深耕新兴市场，经过20多年的发展，海外商业化平台已覆盖40多个国家，并在全球设立4个分公司，管理5大业务领域。2024年6月14日，公司设立第二期股权激励，将海外营业收入增长率和注册批件数量作为考核目标，提振公司员工积极性。 以白蛋白紫杉醇作为突破口，多个产品即将迎来收获期：白蛋白紫杉醇是非小细胞肺癌、乳腺癌及转移性胰腺癌的一线治疗药物，市场需求量大。随着欧洲肿瘤发病率的提升，2023年欧盟发出白蛋白紫杉醇的短缺公告，为公司引进产品带来销售机会。公司白蛋白紫杉醇于2021年从海昶生物获得的除美国市场外商业化权益。产品分别在2024年7月和8月在欧盟和英国获批上市，目前已完成发货，成为开辟海外市场的突破口。截至2025年3月28日，公司的白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、阿达木单抗已在多个国家和地区获批上市，已完成110多项注册申请工作，多个产品即将迎来收获期。预计后续公司将会有更多产品获批上市，海外业务将成为公司营业收入的重要来源。 创新平台靶点新颖，临床前数据具有差异化优势：公司充分利用AI、计算机辅助药物设计（CADD）等数字化手段，高效优化药物创新、分子发现路径，获得了体外活性优异、动物药效非劣于国外竞品分子的PCC分子。目前公司自主研发的GB18注射液临床申请已获得受理，且临床前数据表明该药物在肿瘤恶病质中的治疗潜力较大。 投资建议：公司自有产品现金流稳定，海外业务成为新增量。我们预计公司2024-2026年实现营业收入14.07/17.09/19.40亿元，归母净利润0.31/0.96/1.78亿元。对应PE分别为156.75/50.39/27.36倍，首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示：研发失败或进度不及预期风险；市场需求过度估计风险；地缘政治风险；汇率波动风险。 1.2管理层及股东情况 公司管理层经验丰富，拥有多年生物医药从业经验。为激励公司员工，实现阶段性发展目标，公司共进行两次股权激励计划，第一次股权激励于2022年开始实施，共授予激励对象258.3万股，以2023年与2024年营业收入增长和申报并获得手里的IND、上市申请（含补充申请等情形）项目数作为业绩考核要求。2024年实施第二期股权激励，主要以2024年和2025年海外销售收入的增长率作为考核目标，海外产品的销售很可能成为公司业务的第二增长曲线。 表1.两次股权激励计划 公司股权结构较为稳定，实际控制人为邓学勤先生，通过深圳科益医药控股公司和直接持股，共计持股66.88%。公司共拥有21家参控股公司，主要负责生产、研发、销售和闲置资金投资等事务。 1.3.22017-2023年自有产品为公司主要营收来源 公司2017-2023年营业收入的主要来自依普定 ® 、赛若金 ® 、白特喜 ® 及常乐康 ® 四大产品，四大产品是公司自有产品，获批时间较早，目前公司已经覆盖全国各省市地区20000多家终端，其中等级医院7000多家，并通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家和地区的市场准入并实现销售。同时在公司持续加 1.3.4公司拥有四大研发中心和五大技术平台 公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系，形成了重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和递送系统技术开发平台、微生态制剂研发及产业化平台和载体疫苗技术平台五大技术平台。公司以创新为驱动力，拥有200余人的研发队伍，硕士以上人员占比约60%。专利63项，已储备梯队化、系列化、递进式的在研项目十余项。 1.3.5自有产品加引进产品覆盖多个疾病治疗领域 公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，主要产品包括重组蛋白药物人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）、微生态制剂药物酪酸梭菌二联活菌（常乐康）、独家中成药克癀胶囊、化学药恩替卡韦（赛苷苏）以及引进的白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗（类停）、贝伐珠单抗、阿达木单抗、利拉鲁肽、曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼片、来那度胺胶囊、甲磺酸艾立布林注射液、甲苯磺酸索拉非尼片（Airkefay）、哌柏西利胶囊（Aubervis）等，覆盖多个疾病治疗领域。 表2.公司自有产品和引进产品（截至2024年上半年） 2“创新+国际化”双轮驱动带来第二增长曲线 2.1公司四大自有产品是营收主要来源，毛利率略微下滑 公司核心产品包括人促红素（依普定 ® ）、人干扰素α1b（赛若金 ® ）、人粒细胞刺激因子（白特喜 ® ）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康 ® ）等，在各细分领域的市场份额处于领先的地位。2023年公司四大产品依普定 ® 、赛若金 ® 、白特喜 ® 、常乐康® 分别实现收入6.08、3.10、1.46、1.43亿元，整体占公司营收95.91%，其中人促红素（依普定 ® ）是公司最大单品，营收占比48.30%。公司产品受集采影响，毛利率略微下滑，其中人粒细胞刺激因子（白特喜 ® ）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康® ）毛利率较高。 公司依普定 ® 于2022年获批肿瘤相关性贫血适应症后，再次拓宽市场空间。根据2019年CNKI发表的《中国肿瘤相关性贫血发生率及治疗现状的流行病学调查研究》显示，肿瘤相关贫血总体发生率为49.24%，而根据国家癌症中心2024年的 2.1.4益生菌市场规模有望持续增长，常乐康 ® 潜力较大 国内益生菌上市产品厂商较多，市场竞争相对分散，且由于益生菌主要在院外市场销售，公司的营销能力对该品种的销售额影响较大。截至2024年上半年，公司已覆盖超20000个医院、药店和第三终端，此外公司还拓展电商平台等多元化销售渠道，常乐康 ® 长期在京东排行榜“腹泻用药榜”中排名前三、在天猫排行榜“腹泻用药”中排行前四，基于多个终端的覆盖和精细化管理，公司自研产品常乐康 ® 在2023年销售额已达到1.43亿元且有望持续增长。 2.2加速推进海外商业化平台战略，高品质生物药出海在即 2.2.1新兴市场成为新的药物出海增长引擎 新兴市场人口众多，医药产品自给率低，有着庞大的医疗需求和未满足的临床需求。近十年，中国对新兴市场国家医药出口呈现稳步增长趋势，按照出口地分布，中国对新兴市场出口占比不断提升，2023年的占比为37%。随着新兴市场经济增长及药物可及性提高，IQVIA估计未来新兴市场国家医药市场增速更高。 2.2.2海外营销团队经验丰富，累计通过多个国家和地区的GMP审计 公司国外营销部核心成员均具有10年以上的海外开发、营销经验，分别设立市场、监管、业务等部门，在全球设立4个分公司，管理5大业务领域。公司现场GMP审核合格率100%，已累计通过韩国KFDA/巴西ANVISA/埃及MOH/秘鲁DIGMIED/印尼BPOM/巴基斯坦DRAP/俄罗斯雅培等30多个现场审核。 2.2.3以白蛋白紫杉醇为突破口布局欧盟市场，多个生物药即将迎来收获期公司拥有20多年生物药海外商业化经验，公司以白蛋白紫杉醇为突破口向欧盟拓展，在欧盟仅有原研BMS和仿制药企业TEVA在销。过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，白蛋白紫杉醇在欧洲市场的销量逐步增长，而在2024年7月和9月，公司引进产品白蛋白紫杉醇分别获欧盟和英国批准上市，白蛋白紫杉醇在欧盟和英国的销售将成为公司业务的新增长点。 截至2025年3月27日，公司已引进15款产品，自免产品英夫利西单抗已获得秘鲁、巴基斯坦、印度尼西亚和孟加拉国批准上市，同时取得了巴西、埃及、泰国等国家和地区的GMP认证；肿瘤产品贝伐珠单抗已取得印度尼西亚、埃及、沙特、哥伦比亚四国的GMP认证。截至2024年上半年，公司正在推进引进产品在发达市场及新兴市场共60余个国家和地区的110多项注册进程，白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗等有望陆续迎来收获期。 表3.公司引进产品及目前进展（截至2025年3月27日） 2.3公司加速转向创新药研发赛道，研发创新成果涌现 公司持续聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，不断完善、均衡公司管线布局，截至2025年4月8日，公司已拥有3个改良型新药项目和10个创新药项目，公司自主研发的GB05-人干扰素α1b吸入溶液的Ⅲ期临床已开展受试者入组工作，正在顺利推进中，GB-K02-聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目已确定Ⅲ期临床的组长单位和PI，将尽快启动Ⅲ期临床的受试者入组给药。 2.3.1GB18临床试验申请获受理，公司自研创新药潜力较大 公司充分利用AI、计算机辅助药物设计（CADD）等数字化手段，高效优化药物创新、分子发现路径，获得了体外活性优异、动物药效非劣于国外竞品分子的PCC分子，整体成药性高、安全性高。目前GB10、GB12、GB13、GB14、GB18、GB19、GB20等多个创新项目已完成PCC分子创制，陆续进入工艺开发阶段。 2025年3月22日，公司披露其自主研发的GB18注射液临床申请已获得受理，GB18是一种针对GDF15（生长分化因子15）靶点的创新型药物，专门用于治疗肿瘤恶病质，该分子采用独特的Fc融合纳米抗体结构设计，不仅提高了药物稳定性和生物利用度，还显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。临床前数据显示，GB18具有明显的差异化优势。 表4.恶病质全球临床阶段药物 恶病质是一种以体重减轻、肌肉和脂肪组织萎缩以及全身性炎症为特征的全身性疾病，恶病质是癌症患者的主要并发症和死亡原因之一。据NEJM估计，癌症患者恶病质发病率可达25%-70%，严重影响患者生活质量，加重治疗相关毒性。全球每年约有820万癌症死亡病例，其中约一半死于最易引起恶病质的癌症，虽然肿瘤恶病质得到越来越多的重视与关注，但针对性的治疗策略和新药的研发尚无突破性的进展，除2021年在日本被批准上市的阿拉莫林外，目前尚无其他特异性针对肿瘤恶病质的药物被批准上市。 目前肾上腺素β受体阻滞剂、选择性雄性激素受体激动剂、胃饥饿受体激动剂、肌肉生长抑制素拮抗剂及GDF15/GFRAL都是该领域的研究热点。公司GB18对标全球领先同靶点同适应症，临床前数据显示，通过阻断GDF15信号通路，GB18能够有效逆转肿瘤恶变质导致的体重减轻，能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。此外，基于临床前药代动力学数据，GB18预计可实现每3-4周/次的皮下注射频率，大幅减少患者的用药负担，可以有效提高患者依从性。GB18的临床前数据表明该药物在肿瘤恶病质中的治疗潜力较大。 3盈利预测与投资建议 3.1公司业务分拆与盈利预测 1、依普定 ® ：连续多年市场占有率排名第二，适应症初始为“肾功能不全引起的贫血、外科围手术期的红细胞动员”，2022年公司新获批治疗肿瘤相关贫血为产品带来增量。2024年上半年，公司依普定 ® 和白特喜 ® 海外收入同比增长32.97%，依普定 ® 海外市场不断拓展。但由于集采，公司产品毛利率有所下滑，海外销售占比提升促使毛利率升高，故假设后续毛利率稳定并维持在65%，预计2024-2026年销售收入分别为6.38/6.70/7.11亿元。 2、赛若金 ® ：公司自有产品赛若金 ® （人干扰素α1b）连续多年保持国内市场占有率第一名，适用于病毒性疾病和某些恶性肿瘤，但由于赛若金 ® 目前未在海外销售，且产品集采中标，短期该产品收入会有少量下滑，后续保持稳定，由于集采影响假设赛若金 ® 毛利率每年下降1个百分点，预计2024-2026年销售收入分别为3.08/3.04/3.04亿元。 3、白特喜 ® ：短效人粒细胞刺激因子中公司自有产品白特喜 ® 保持市场占有率第七，但国内短效人粒细胞刺激因子市场较小，且获批厂家多，市场竞争激烈，公司海外市场拓展初见成效，2024年上半年，依普定 ® 和白特喜 ® 海外收入同比增长32.97%，且由于新兴市场需