热景生物机构调研纪要

热景生物机构调研报告 调研日期: 2025-03-01 北京热景生物技术股份有限公司成立于2005年，是一家专注于生物科技和人类健康的高新技术企业。公司致力于探索自主创新诊断技术平台，积极研发液体活检癌症早筛技术，并建立多组学诊断技术平台。在临床诊断领域，公司拥有多个前沿创新技术和创新产品，并建立了多个临床诊断产品技术平台。公司的产品涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病。公司在新冠病毒抗原自测产品市场准入方面表现出色，远销德国、法国、意大利、奥地利、香港、新加坡、越南、泰国、巴西、秘鲁等全球近40个国家和地区。公司于2021年在德国率先获得新冠抗原自测产品市场准入，并荣获2021最具价值科创板上市公司等荣誉。 一、公司基本情况介绍 北京热景生物技术股份有限公司成立于2005年6月,是一家聚焦生物医药领域的高新技术企业,公司于2019年9月登陆科创板。公司目前的主营业务是研发、生产和销售体外诊断试剂及配套仪器,以“发展生物科技,造福人类健康”为使命,持续聚焦医学与公共安全检测领域产品的创新与产业化。公司的主要产品为体外诊断试剂及仪器,主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物安全、食品安全、疾控应急等公共安全及其他领域。 公司秉承“检验因我而先进”的理念,不断探索自主创新诊断技术平台,在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检(糖链外泌体、DNA甲基化)的癌症早筛技术,做大做强体外诊断主业。在临床诊断领域,公司拥有多项前沿创新技术和创新产品,设立了生物应急与临床POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心、博士后科研工作站等;一方面继续拓展原有核心技术平台的研发,扩展磁微粒化学发光、上转发光的检 测试剂菜单;另一方面,积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术,进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局。建立从高精度上转发光POCT(UPT系列)平台到小型、中型及大型单人份化学发光平台(MQ60仪器系列,包括MQ60、MQ60smart、MQ60ProB、MQ60plus、MQ60auto等),再到大型高通量全自动化学发光平台(C900、C2000、C3000、C6000)的战略布局,实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略;公司核心产品获得了广泛的市场认可,围绕肝病领域深耕多年,已打造国内唯一的从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台疾病诊断及早期筛查包括肝癌三项(AFP、AFP-L3%及DCP)、GP73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白、ctDNA甲基化和外泌体;肝病预警包括数字智能AI诊断模型——C-GALADⅡ肝癌风险预警模型;用药指导包括HBVRNA和脂肪肝检测试剂盒。结合健康中国行公益活动、科普教育等,全面打造“国人肝健康工程”,形成了突出的产品集群和品牌优势。 热景生物旗下创新技术孵育平台——未来技术研究院,聚焦于探索前沿科技转化,现已布局核酸药物、抗体药物及生物技术消费品等前沿领 域,致力于打造从特色诊断到创新制药的发展战略。二、问答环节主要内容: 除前期已经披露的投资者关系活动内容外,本次新增的主要交流内容如下: 1、公司未来的业绩规划是怎样的? 答:2024年4月公司启动了2024年员工持股计划,公司层面的考核年度为2024-2026年三个会计年度,每个会计年度考核一次,以2023年扣除新冠业务收入后的营业收入为基数,2024年、2025年、2026年营业收入增长率分别不低于20%、44%、73%,分别为49,013.63万元、58,816.35万元和70,661.31万元。 公司将按照上述业绩指引,坚持可持续发展,致力于实现收入稳健增长、盈利水平持续提升。 2、公司海外业务进展如何? 答:海内外业务协同发展一直是公司的重点战略,截止目前,公司已在美国、印度和香港地区设立了子公司,并在泰国设立了办事处,业务已覆盖东南亚、南亚、中东、欧洲、美洲等二十余个国家及地区。同时,公司累计获得境外资质认证600余项(欧盟CE认证259项,其中IVDR认证90项;英国认证10项),积极响应了海外市场的需求,丰富了公司产品的种类,便于进一步提高公司的国际市场拓展能力,提升公司核心竞争力。 3、请介绍一下公司的业务布局情况? 答:公司始终坚持以“发展生物科技,造福人类健康”为使命,以创新为理念,以市场为导向,做强体外诊断主业,并基于生物技术发展趋势,积极拓展新的领域和战略布局。一方面,抓住机遇积极开拓市场,继续巩固及深耕体外诊断业务基础,扩大现有业务规模,秉承“创新诊断、价值检验”的理念,不断探索自主创新诊断技术平台,在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术为核心的三大“国人健康工程”;另一方面,基于公司设立的未来技术研究院,探索前沿科技,不断拓展公司战略业务,积极布局抗体药物、活菌药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术,并取得积极进展。公司基于健康中国发展战略,打造从诊断到治疗的全产业链发展战略;同时,公司也在不断加强文化建设、组织建设、人才建设,积极学习先进管理方式和理念,提高公司业务管理水平和运营效率。 4、舜景医药的创新药SGC001项目进展情况? 答:公司重要参股公司舜景医药携手首都医科大学北京市心肺血管疾病研究所杜杰教授共同研发的SGC001注射液,作为一款急救用单克隆抗体候选药物,专为急性心肌梗死(AMI)患者的紧急治疗而设计。SGC001项目临床试验申请(IND)已先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局(NMPA)的临床批准,并于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认证(FastTrackDesignation)。SGC001单抗目前正处于急性心肌梗死患者的临床研究中,已完成的健康人临床试验研究表明,其具有良好的安全性和耐受性。此次FDA快速通道的认证获批,将进一步推动SGC001的商业化进程、为急性心肌梗死患者提供更有效的治疗方案。 5、智源生物的创新药AA001项目进展情况? 答:公司参股公司智源生物研制的创新药AA001单抗临床试验申请(IND)已于2025年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准许可。AA001是一款由智源生物刘瑞田教授研发团队研制的治疗用单克隆抗体药物,适用于阿尔茨海默病(Alzheimer'sdisease,AD)源性轻 度认知障碍及轻中度AD患者的治疗。刘瑞田教授团队通过十余年的探索,发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因,提出采用无效应片段(Fc段)或无效应功能的β-淀粉样蛋白(Aβ)抗体具有较好前景的AD治疗新策略,可以提高抗体药物的疗效,降低毒副作用。AA001单抗即是基于该策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物,目前已进入I期临床研究。