Immunic Inc. 美股招股说明书（2025-04-09版）

我们按照本补充招股说明书和附带的招股说明书提供，以每股面值0.0001美元的价格，以每股0.90美元的价格提供5,666,667股普通股。 我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为“IMUX”。截至2025年4月8日，我们在纳斯达克全球精选市场的最后报告的销售价格为每股0.895美元。 (1) 请参阅本增发说明书第S-16页开始的“分配计划”以获取关于我们将支付的安置代理补偿的更多信息。 我们预计证券的交付将在2025年4月10日或前后进行，前提是满足惯常的交割条件。 投资于我们普通股涉及高风险。请参阅本增发说明书第S-8页及随附增发说明书第7页的标题为“风险因素”的部分，以及包含在本增发说明书和随附增发说明书中的参考文件。 证券交易委员会和任何州证券交易所委员会都没有批准或决定任何人对该证券的投资，并且也没有确定本简章补充是否真实及完整。任何违背此声明的行为构成了刑事犯罪。 铁砧合作伙伴集团美国资本合伙人公司的一个部门 本招股说明书补充文件的日期为2025年4月9日。 招股说明书补充 关于本增发说明书 本文件包含两部分。第一部分是本增发说明书补充，其中描述了本次发行的特定条款，并补充和更新了附带的增发说明书以及纳入本增发说明书和附带增发说明书的相关文件中的信息。第二部分是附带的增发说明书，提供更一般的信息，其中部分信息可能不适用于本次发行。通常情况下，当我们仅提及“增发说明书”时，我们指的是这两部分的总和。如果本增发说明书补充中的信息与附带增发说明书中的信息不同或有所变化，您应依赖本增发说明书补充中的信息。 您应仅依赖此招股说明书补充文件、相关招股说明书以及我们已授权用于与此发行相关的任何自由写作招股说明书中所包含或引用的信息。我们没有，而且承销代理也没有，授权任何其他人提供超出或与包含在或引用在本招股说明书补充文件和相关招股说明书中之信息或不同信息之外的信息，包括任何经允许的自由写作招股说明书中所包含的信息。 经授权可用于与此项发行相关联。本招股说明书补充文件及附带的招股说明书不构成出售或购买除本招股说明书补充文件所涉及证券之外的任何证券的出价或招揽出价，也不构成在任何禁止出价或销售的司法管辖区内的出价或招揽。 本增发说明书补充及附随增发说明书中所含信息仅准确至本增发说明书或附随增发说明书的日期，且本增发说明书补充及附随增发说明书中引用的文件信息仅准确至各自文件的日期，无论本增发说明书补充及附随增发说明书的交付时间或任何普通股的出售时间如何。自该日期以来，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能已经发生变化。在做出投资决定时，您必须阅读和考虑本增发说明书补充及附随增发说明书中包含或引用的所有信息。您应在投资我们普通股之前阅读本增发说明书补充及附随增发说明书，以及本增发说明书补充及附随增发说明书中引用的文件，以及本增发说明书补充中“在哪里可以获得更多信息”部分描述的附加信息。 除非上下文另有说明，本招股说明书补充文件中所有关于“Immunic”、“我们”、“我们”、“公司”、“我们的”以及类似表述的引用均指Immunic, Inc.及其合并子公司。 S-1 关于前瞻性陈述的注意事项 这份认购书补充文件，随附的认购书以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交并在此参考的文件包含有“前瞻性陈述”，这些陈述在《1933年证券法》修订的第27A节以及《1934年证券交易法》修订的第21E节中定义为前瞻性陈述。《证券法》和《交易所法》。这些前瞻性陈述基于我们对各种未来事件当前的认识和假设，涉及众多风险和不确定性，可能导致实际结果与预期有重大差异。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述，且可以通过诸如“可能”、“将会”、“期待”、“预计”、“预计”、“计划”、“相信”、“估计”、“预测”、“可能”、“或许”、“可能会”、“可能”、“能够”、“将”、“应当”等术语或其否定形式来识别。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述： · 管理层的策略、前景、计划、期望和目标；· 我们恢复或维持纳斯达克上市标准合规性的能力；· 关于我们开发计划的战略；· 我们关于费用、资本需求、预计现金需求和额外融资需求的估计；· 未来运营的可能资金来源；· 我们保护知识产权和我们的知识产权地位的能力；· 未来经济条件或业绩；· 提议的产品或产品候选；· 我们保留关键人员的能力；· 我们维持有效内部财务报告控制的能力；· 我们与此项发行所得款项用途相关的期望；· 我们对未来费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；· 以及上述任何内容背后的信念和假设。 前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他可能使我们的实际结果、业绩或成就与任何此类前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就实质性不同的因素，包括在“风险因素”以及本招股说明书补充文件、附带的招股说明书以及纳入本招股说明书补充文件和附带的招股说明书的参考文件中描述的因素。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们管理层在招股说明书补充文件日期时的信念和假设。您应阅读本招股说明书补充文件和附带的招股说明书，以及纳入本招股说明书补充文件和附带的招股说明书的参考文件，并理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在实质性差异。 此外，我们或任何其他个人均不承担关于这些声明的准确性及完整性的责任。除非法律要求，我们不承担公开更新这些前瞻性声明的义务，并且实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果有重大差异，即使未来有新的信息出现。 招募说明书摘要 本摘要概述了本补充招股说明书及其附带的招股说明书中包含的其他地方或通过引用纳入的信息。由于它仅是一个摘要，因此不包含您在投资我们的普通股之前应考虑的所有信息，并且它应作为本补充招股说明书、附带的招股说明书、我们为与此次发行相关而授权使用的任何免费写作招股说明书以及纳入本补充招股说明书和附带的招股说明书中的文件的整体补充，并与这些更详细的信息一起阅读。您应仔细阅读所有此类文件，并在决定购买我们的普通股之前，应特别关注本补充招股说明书中标题为“风险因素”的信息，以及我们提交给美国证券交易委员会的10-Q季度报告和10-K年度报告中的信息，以及我们在适当时候提交的其他报告，这些信息均纳入本补充招股说明书和附带的招股说明书中。 公司概况 我们是一家生物技术公司，致力于开发针对治疗慢性炎症和自身免疫性疾病的精选口服免疫学疗法临床试验管线。公司总部位于纽约市，主要运营地位于德国慕尼黑附近的格拉费灵。截至2025年3月1日，公司员工人数约为91人。 我们正在推进口服小分子程序的临床开发，每个程序都具有独特特征，旨在直接解决患有严重慢性炎症和自身免疫性疾病的患者的未满足需求。这包括vidofludimus calcium（IMU-838）程序，该程序分别处于第3期和第2期临床试验阶段，针对患有复发性多发性硬化症（“MS”）和进展性多发性硬化症（“MS”）的患者，在第2期临床试验中已显示出在患有复发性-缓解性多发性硬化症（“RRMS”）、进展性MS和轻至重度溃疡性结肠炎（“UC”）的患者中的治疗活性；IMU-856程序，该程序旨在再生肠上皮和恢复肠道屏障功能，可能适用于多种胃肠道疾病，如乳糜泻、炎症性肠病（“IBD”）、移植物抗宿主病（\"GvHD\"）和体重管理；以及IMU-381程序，该程序是一种下一代分子，旨在专门解决胃肠道疾病的需求。 下表总结了我们的三种产品候选品的潜在指征、临床目标和临床开发状态： 我们最先进的药物候选物，维多氟他莫钙（IMU-838），正在多个正在进行的多发性硬化症（MS）临床试验中接受测试，作为其整体临床计划的一部分，以支持在主要市场对MS患者的潜在批准。维多氟他莫钙在复发型多发性硬化症（“RMS”）的3期ENSURE项目，包括评估维多氟他莫钙与安慰剂在疗效、安全性和耐受性方面的双胞胎研究，以及维多氟他莫钙在进展型多发性硬化症（“PMS”）的2期CALLIPER试验，旨在证实维多氟他莫钙的神经保护潜力，目前正在进行中。2023年10月9日，我们宣布CALLIPER试验的积极中期数据，显示生物标志物证据表明维多氟他莫钙的活动性超出了先前观察到的抗炎作用，从而进一步强化了其神经保护潜力。CALLIPER试验的顶级数据，其中467名患者的招募于2023年8月完成，预计将在2025年4月可用。此外，2024年10月22日，我们宣布了ENSURE项目中期分析的积极结果，未遮蔽的独立数据监测委员会（“IDMC”）确认预定的无效标准尚未达到，并建议两个ENSURE试验应继续进行，包括无需增加样本量。目前预计第一个ENSURE试验将在2026年第二季度完成；第二个ENSURE试验在2026年下半年完成。尽管我们目前认为每个这些目标都是可实现的，但它们各自都依赖于众多因素，其中大多数不在我们的直接控制之下，并且难以预测。我们计划定期审查此评估，并在适当的时候提供重大变化的更新。 如果获得批准，我们相信vidofludimus calcium，凭借其联合的神经保护、抗炎和抗病毒作用以及良好的安全性和耐受性特征，有可能成为一种独特的治疗选择，针对MS的复杂病理生理学。临床前数据表明，vidofludimus calcium可以激活神经保护转录因子核受体相关1（“Nurr1”），这与直接的神经保护特性相关，并可能增强对患者潜在益处的可能性。此外，vidofludimus calcium是已知的双氢叶酸脱氢酶（“DHODH”）酶的抑制剂，这是过度活跃的免疫细胞和病毒感染细胞代谢中的关键酶。这种机制与vidofludimus calcium的抗炎和抗病毒作用相关。我们相信，vidofludimus calcium的联合机制 策略 我们专注于开发新的分子，通过独特地针对生物相关的免疫学靶点，最大限度地提高患者的治疗效果。我们利用在德国和澳大利亚建立的研发基础设施和运营优势，更有效地开发具有高未满足需求指针和有潜力提高医疗标准的产品候选药物。鉴于我们产品候选药物的药理机制和产生数据，迄今为止，我们继续执行针对已建立指证的程序的临床开发，并探索患者可能从每个产品候选药物独特特征中受益的额外指证。 我们目前正在通过以下战略举措，最大化我们研发项目的潜力： • 执行当前RMS（多发性硬化症）领域vidofludimus钙的3期ENSURE临床试验。• 完成PMS（原发性硬化症）领域vidofludimus钙的2期CALLIPER临床试验。• 执行IMU-856开发计划，包括准备2期临床试验。• 继续进行临床前研究，以补充现有临床活动，探索潜在未来发展的新适应症，并生成潜在的未来发展分子。• 通过有针对性的、分阶段适当的前商业化活动，促进产品候选人的潜在商业化上市准备。• 评估每个产品候选人的潜在战略合作机会，以补充我们现有的研发能力，并通过利用战略合作伙伴的资源和能力促进这些产品候选人的潜在商业化，从而提升每个产品候选人的潜力和价值。 近期事件 • 2024年1月8日，我们宣布完成了三阶段私有化普通股股权的第一阶段。第一阶段通过以每股1.43美元的价格购买普通股，为公司提供了8000万美元的总收益。 • 2024年3月20日，我们宣布从美国专利商标局（“USPTO”）获得专利申请16/981,122的许可通知，该专利申请标题为“作为抗炎、免疫调节和抗增殖剂的钙盐多晶型”，涉及vidofludimus钙的特定多晶型物质组成及其相关材料生产方法。 • 2024年4月30日，我们宣布，我们针对复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者进行的Vidofludimus钙的2期EMPhASIS试验数据已于2024年4月25日在线发表在《Neurology®神经免疫学与神经炎症》杂志上，该杂志是美国神经学学会的官方期刊。 • 2024年7月9日，我们宣布，资深生物医药执行官员、杰森·塔迪奥（Jason Tardio）将从2024年7月12日起加入公司，担任首席运营官和总