ImmunityBio Inc. 美股招股说明书（2025年4月8日版）

招股说明书补充（关于2024年4月17日招股说明书） 2,902,476,8股普通股 授权购买最多29,024,768股普通股 并且 股票认股权证背后的普通股股份 我们提供29,024,768股普通股（每股面值0.0001美元，以下简称“普通股”），以及购买最多29,024,768股普通股（及在行使上述认股权证时根据情况发行的普通股）的认股权证。本次发行的每一股普通股都将附有一份认股权证，允许以每股3.101美元的价格购买一股普通股。每股普通股及其附带的认股权证将以每股2.584美元的合并发行价格出售。在满足一定的所有权限制条件下，认股权证将立即可以行使，并在首次发行日起五年后到期。普通股和认股权证将分别发行。我们将本次发行中将要发行的普通股和附带的认股权证（包括据此发行的普通股），统称为“证券”。 我们的普通股在纳斯达克全球精选市场（“纳斯达克”）上市，股票代码为“IBRX”。根据纳斯达克的报告，2025年4月7日，我们的普通股收盘价为每股2.72美元。认股权证没有建立公开交易市场，我们也没有计划将认股权证挂牌在任何国家证券交易所或全国性认可的交易系统。 投资我们的证券存在重大风险。见“风险因素从本增配说明书第S-6页及随附说明书第6页开始，以及2024年12月31日结束的年度报告中的“风险因素”部分，以及其他包含在本增配说明书和随附基础说明书中的相关文件中的类似标题下的信息，讨论您在投资本公司普通股之前应仔细考虑的因素。 证券交易委员会和任何州证券委员会都未批准或驳回这些证券，也未确定本招股说明书补充文件或随附的基本招股说明书是否真实或完整。与此相反的任何表示都是犯罪行为。 $2.584$75,000,000.51$2.584$75,000,000.51出价普通股及其附带的认股权证营业收入，减去支出，计入我们（1）PerShareand随同Warrant总共 (1) 此表中所示的认捐收益金额不包含认捐中发行的可转换债券行使产生的收益。 本说明补充的日期是2025年4月7日。 目录表 目录表 招生简章补充关于本招股说明书补充招股说明书补充概要发行风险因素关于前瞻性陈述的特别说明资金使用情况稀释情况证券描述某些美国联邦所得税考虑因素分配计划法律事宜专家更多信息的获取参考信息 收益的使用股票资本描述债务证券描述存款证明描述授权描述描述订阅权产品采购合同描述单元描述分销计划法律事务专家您可以在哪里找到更多信息通过引用合并招生简章关于此概况概况总结风险因素前瞻性陈述 目录表 关于本增补招股说明书 本补充计划书及随附的计划书构成了我们在美国证券交易委员会（“SEC”）提交的S-3注册声明的一部分，使用了“存放架”注册流程。本文件分为两部分。第一部分是本补充计划书，其中描述了本次发行的条件以及某些其他事项，同时增加、更新或修改了随附计划书以及本补充计划书所包含的相关文件的资料。第二部分是随附的计划书（截至2024年4月17日，包含在我们根据S-3表格提交的注册声明中（文件号333-278770）），提供了更一般性的信息，其中部分信息可能不适用于本次发行，部分信息可能已被本补充计划书中的信息或我们随后提交给SEC的、被认为已包含在本补充计划书中的文件所补充或替代。如果本补充计划书所含信息与随附计划书所含信息存在任何冲突，您应依赖于本补充计划书中的信息。这些文件包含了您在做出投资决策时应当考虑的重要信息。 我们未授权任何人提供与本补充招股说明书、随附招股说明书或我们或代表我们准备的任何免费写作招股说明书中所含信息不同的任何信息。本补充招股说明书中的信息仅以封面页上注明的日期为准，可能无法反映我们业务、财务状况、经营成果和前景的后续变化。 我们不会在未经授权或允许，或在该提议或邀请人无资格进行此类活动，或对该个人进行此类提议或邀请是非法的任何司法管辖区提供出售这些证券。在做出投资决定之前，您应全文阅读本招股说明补充文件、相关的招股说明书（包括通过参考纳入的信息）以及我们已授权用于此次发行的自由写作招股说明书。您还应阅读并考虑我们在“标题”部分引用的文件中的信息。您可以在哪里找到更多信息"和"通过参考纳入的信息以下。 我们拥有或享有与我们业务运营相关的商标、商号或服务标志的权利。本招股说明书补充文件或附带的招股说明书中出现的任何其他公司的商标、商号或服务标志均属于其持有人。我们使用或展示其他方的商标、商号或服务标志并不旨在也不表示与我们、该商标、商号或服务标志的所有者之间存在关系，或我们对其持有人进行认可或赞助。 本公告补充文件或附带公告中所有涉及“ImmunityBio”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”参照均指ImmunityBio, Inc.及我们的合并子公司，除非我们另有说明，或者根据上下文明确表明。 目录表 招股说明书摘要 本摘要概述了关于此产品以及在此招股说明补充文件中所包含或通过引用纳入的信息的某些要点。本摘要并不完整，并不包含您在决定是否投资本公司普通股时应当考虑的所有信息。您应仔细阅读整个招股说明补充文件和随附的招股说明书，包括此招股说明补充文件和随附招股说明书中的风险因素，我们的最新年度报告（10-K表格）、相关财务报表及其注释，以及纳入此招股说明补充文件和随附招股说明书的参考信息。 除非另有说明，本说明书中所有提及的“我们”、“我们公司”、“我们的”以及“公司”等类似称谓均指ImmunityBio, Inc.及其合并子公司。 我们的业务 ImmunityBio是一家垂直整合的商业化阶段生物医药公司，致力于开发下一代疗法，增强自然免疫系统，以战胜癌症和传染病。该公司的免疫治疗平台，单独或联合使用，均可驱动免疫反应，旨在创造持久的免疫记忆，从而为疾病提供安全防护。我们将我们的科学和平台应用于癌症治疗，包括开发潜在的癌症疫苗，以及开发我们认为可以显著减少或消除标准高剂量化疗需求的免疫治疗和细胞治疗。这些平台及其相关产品候选者旨在比目前标准护理方案在肿瘤学和传染病领域更有效、更易于获取，并便于实施。 我们的策略 我们致力于成为领先的全球免疫治疗药物公司，通过创新新一代治疗方法来解决尚未满足的重症医疗需求。癌症领域的需求，包括泌尿科和其他癌症，以及传染病。为实现这一目标，我们策略的关键要素包括： • 推进ANKTIVA的商业化，将其作为免疫疗法组合的重要组成部分，包括与检查点抑制剂（CPIs）和细胞疗法的组合；• 加快从我们的免疫疗法平台产生的产品候选人的研发进程，旨在针对大型市场细分中的难治性肿瘤学和传染病症状；• 持续优化我们的产品线，并对下一代产品候选人的高价值发现、开发和生产能力进行投资；• 持续探索、许可和收购技术，以补充和加强我们的平台和产品候选，既作为对抗多种肿瘤类型和传染病的记忆，也作为我们的多阶段产品线达到全球规模的有效手段；• 培育新的和扩展现有的合作，以高效实现我们多阶段产品线的全球规模。 单一剂型和联合疗法，以优化固有和适应性免疫系统的反应，产生细胞 我们的批准产品——ANKTIVA 我们的主要生物制品ANKTIVA是一种新型首创IL-15受体超激动剂抗体-细胞因子融合蛋白。截至2024年4月22日，FDA已批准我们的产品ANKTIVA与BCG联合用于治疗对BCG无反应的成人患者，这些患者患有伴有或不伴有乳头状肿瘤的CIS型NMIBC（“批准产品”）。ANKTIVA的批准标签指出，其作用机制为免疫增殖和 目录表 激活NK、CD8+和记忆T细胞，无需免疫抑制性Treg细胞的增殖，从而建立记忆T细胞。我们于2024年5月开始销售获批准的产品。 我们相信，ANKTIVA有潜力成为贯穿所有治疗阶段的治疗基础，包括辅助治疗，以增强、重新激活或延长标准治疗的疗效。ANKTIVA正在多个肿瘤学指征的临床评估中。我们相信，其他有注册潜力的肿瘤学指征还包括其他类型的NMIBC（BCG不敏感的乳头状、BCG无反应的CIS和BCG无反应的乳头状）、肺癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌和卵巢癌，以及GBM和NHL。 多项临床试验数据显示，ANKTIVA有增强包括CPIs（例如，派姆单抗/Keytruda）在内的多种类型肿瘤治疗性单克隆抗体活性的潜力，包括肺癌。此外，ANKTIVA在健康成人中观察到增加淋巴细胞计数，使其成为治疗淋巴细胞减少症的一种潜在疗法。我们相信，FDA对ANKTIVA和PD-L1 t-haNK与标准治疗化疗/放疗联合治疗淋巴减少症和多次复发的局部晚期或转移性胰腺癌的RMAT指定授权，可能导致癌症护理领域的潜在范式转变。我们还在探索或追求将ANKTIVA与其他产品候选者联合使用的多种研究，包括前列腺癌（ANKTIVA与hAd5 PSA联合）、结直肠癌（ANKTIVA与hAd5 TriAd（三抗原（CEA、MUC1、Brachyury））联合）和非霍奇金淋巴瘤（ANKTIVA与利妥昔单抗联合）。我们还在探索ANKTIVA在包括HIV和长期COVID在内的传染病中的应用。 关键催化剂：ANKTIVA 以下是2025年第一季度影响我们业务的一些重要发展的总结： • ANKTIVA获得了美国CMS分配的J代码（J9028），用于ANKTIVA（注射用nogapendekin alfa inbakicept-pmln，膀胱内使用，1微克），该代码自2025年1月1日起生效。• 2025年1月获得永久性J代码后，我们的ANKTIVA2025年2月单位销售量比2024年12月增长了97%，比2025年1月增长了67%。• ANKTIVA现在通过商业和政府保险计划（VA、DoD、Medicare）广泛提供给患者。截至目前，商业和政府保险覆盖了超过2.4亿名ANKTIVA受益人。• 我们已于2024年11月向英国MHRA提交了针对BCG无反应性NMIBC伴或不伴乳头状肿瘤患者的ANKTIVA联合BCG治疗的MAA，并于2024年12月向欧盟EMA提交。MHRA于2025年2月对MAA进行了验证和接受审查，而EMA于2025年1月接受了MAA的审查。我们正在与MHRA和EMA持续对话，以获取信息请求，预计到2026年有望在英国和欧盟获得批准。• 与血清研究所合作，并在我公司在2024年宣布的独家全球供应安排下，2025年2月，FDA授权了一个EAP，允许我们向泌尿科医生提供血清研究所开发的rBCG，以解决TICE BCG在所有已批准TICE BCG的设置中的短缺，我们还在美国进行了一项FDA批准的临床试验，测试rBCG。血清研究所已通过在欧洲NMIBC受试者中进行的安全性和有效性临床试验，具备大规模生产rBCG的GMP能力，旨在解决TICE BCG的短缺问题，我们相信这将有助于确保有需要的患者获得可靠的供应。这一举措突显了我们解决关键供应问题并扩大患者和医生获得高质量和数量BCG以启动和维持膀胱癌治疗的机遇的承诺，前提是获得监管批准。我们已于2025年第一季度根据EAP开始运送rBCG。 目录表 • 2025年1月，我们与贝达生物制药有限公司（拟更名为贝安医药有限公司），一家全球性肿瘤学公司，宣布达成合作供应协议，共同开展一项确认性随机3期临床试验（ResQ201A-NSCLC），该试验将贝安的Tislelizumab（PD-1 CPI）与我们的ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）产品相结合。3期ResQ201A-NSCLC研究旨在确认QUILT 3055试验中已显示的ANKTIVA plus CPI联合疗法的有效性和安全性，并为这两种免疫治疗剂在免疫CPI疗法产生耐药性的晚期或转移性NSCLC患者中改善总生存率的潜力提供证据。 • 2025年2月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予我们ANKTIVA和CAR-NK（PD-L1 t-haNK）联合标准化疗/放疗的RMAT指定，用于逆转淋巴细胞减少症和治疗多发性复发的局部晚期或转移性胰腺癌。这一RMAT指定是基于QUILT试