LAE102美国1期启动在即，AKTi有望26H1递交NDA
LAE102美国1期启动在即，AKTi有望26H1递交NDA 事件： 近日公司发布2024年年度业绩公告，并召开电话会议更新业务进展。 观点： 公司年内亏损收窄31%，在手现金8亿元足以维持2年以上运营。2024年公司研发费用2.15亿元（同比-6.7%），主要由于公司专注于优先临床项目，行政开支0.74亿元（同比-2.4%），公司年度亏损2.54亿元（同比-31.1%）。截止2024年12月31日，公司现金及银行余额为8亿元。 LAE102中国1期SAD研究安全性优异，MAD研究（皮下给药）25Q1启动，美国1期预计25Q2启动。公司已完成LAE102的中国I期SAD研究，招募了64名健康受试者，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列，显示了优于Bima的安全性，没有报告任何腹泻病例。中国I期MAD研究将于2025年3月启动，评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、PD和PK。海外临床方面，根据2024年11月公司与礼来达成的临床合作协议，礼来负责的LAE102美国I期临床试验预计于25Q2启动。 股票数据 总股本/流通(亿股)4.08/4.08总市值/流通(亿港元)52.92/52.9212个 月内最高/最低价(港元)17.78/3.9 AKT抑制剂LAE002成药确定性高，国内乳腺癌3期预计25Q4完成患者入组，26H1递交上市申请。全球首款AKT抑制剂Capivasertib于2023年11月获批上市，2024年收入4.30亿美元。LAE002是全球进度第二的AKT抑制剂，正在中国进行与氟维司群联合治疗PIK3CA通路突变HR+/HER2–乳腺癌患者的3期临床（AFFIRM–205研究），预计于25Q4完成患者招募，并于26H1向NMPA递交上市申请。 相关研究报告 <<来凯医药公司点评-AKT抑制剂进入乳腺癌3期，持续关注增肌减脂单抗全球进展（2024.08.20）>><<来凯医药年报点评-AKT抑制剂启动乳腺癌3期，推荐关注增肌减脂单抗全球进展（2024.04.03）>> 2025年核心管线具有多项催化剂。1）LAE102（ActRIIA）中国1期临床SAD部分2025年数据读出，MAD部分25Q1启动，LAE102美国1期临床25Q2启动；2）海外对标数据读出：司美+Bima联用2b期顶线数据（礼来，25H1）；司美+MSTN单抗联用2期顶线数据（再生元，25H2）；3）LAE002（AKTi）有望在25Q4完成乳腺癌3期临床的患者入组。 投资建议： 证券分析师：周豫E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002 我们预测公司2025/26/27年营业收入为0/0/0.43亿元人民币，归母净利润为-2.86/-2.84/-2.86亿元人民币。假定WACC为12%，永续增长率2%，我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为89.75亿元人民币，对应股价为23.67港元（汇率0.93）。维持“买入”评级。 证券分析师：霍亮E-MAIL：huoliang@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523070002 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。 研究助理：戎晓婕E-MAIL：rongxj@tpyzq.com一般证券业务登记编号：S1190123070050 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋证券股份有限公司 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。
