三生国健：三生国健：2024年年度报告

公司代码：688336 三生国健药业（上海）股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“风险因素”,并提请投资者特别关注如下风险： 1、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险 创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。另外，考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。 2、研发投入增多，核心产品销量增长不及预期的风险 鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。 3、集采所带来的收入增长不确定性风险 从医保政策层面来看，药品集采覆盖面将持续扩大，这将对益赛普销售收入增长带来不确定性风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人刘彦丽、主管会计工作负责人孙永芝及会计机构负责人（会计主管人员）郑利荣声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第五届董事会第五次会议、第五届监事会第三次会议审议通过，公司2024年度利润分配预案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币0.90元（含税），不进行资本公积转增股本，不送红股。截至2024年12月31日，公司总股本为616,785,793股，以此计算拟派发现金红利总额为人民币55,510,721.37元（含税）。本次现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比例为7.88%。本议案需提交股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................7第三节管理层讨论与分析............................................................................................................11第四节公司治理............................................................................................................................43第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................64第六节重要事项............................................................................................................................74第七节股份变动及股东情况........................................................................................................97第八节优先股相关情况..............................................................................................................104第九节债券相关情况..................................................................................................................104第十节财务报告..........................................................................................................................104 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 注：截至2023年12月31日，公司首次公开发行股票并上市的持续督导期已届满。鉴于公司首次公开发行股票并上市的募集资金尚未使用完毕，华泰联合证券有限责任公司将持续关注公司募集资金使用情况并履行督导责任。 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、归属于上市公司股东的净利润相比上年同期大幅增长，主要原因系①销售收入稳步上涨；②本公司按照持股比例计算享有联营企业Numab一次性特别股息分配41,080.10万元，计入2024年度投资收益，导致2024年度利润大幅增长。 2、经营活动产生的现金流量净额体现为净流入2.81亿元，相比上年同期下降32.48%，主要系虽然本年度销售回款金额相比上年增加较多，但随着各产品销量和CDMO业务量的增加，以及研发项目的持续快速推进，本年度经营活动相关的人工成本、材料支出及各项付现费用相比上年同期亦增加较多，综合上述因素，本年度经营活动现金流量净额相比上年同期有所下降。 3、基本每股收益、稀释每股收益及加权平均净资产收益率相比上年同期上涨，主要由于报告期内净利润同比上涨导致。 4、研发投入占营业收入的比例同比增加14.31个百分点，主要原因系主要研发项目数量持续增加及主要研发项目相继进入临床后期阶段，研发投入加大导致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年是中国创新药破局之年，是公司稳扎自免，大跨步发展之年。 (一)行业宏观：政策东风重塑生态，创新药破局前行 2024年，中国创新药行业在资本审慎投资与政策强力支持的交织下迎来关键转折。无论是国家层面还是地方政府，都围绕创新药全链条发展出台了一系列重磅政策，这些政策涵盖了创新药研发、临床试验、审评审批、生产落地、上市应用等全链条，旨在通过制度创新和资源优化配置，推动创新药行业向“科学化、高效化、国际化”升级。 中国创新药支持政策正在重塑行业生态，未来竞争的核心在于：靶点选择的科学性、研发效率与成本控制的平衡能力、全球化布局的灵活性。政策东风下，唯有持续创新的企业才能在“内卷”中突围。 (二)国际化进程提速：交易规模创新高，中国创新受全球瞩目 创新药国际进程亦呈现出加速趋势，不仅项目交易额屡创新高，大额交易比例明显增加，2024年全年医药领域已完成93项出海BD交易，同比增长21%。 中国企业发起的临床试验占全球的比例已经从十年前的3%增长到现在的28%，来自中国的上市新分子实体药物已经超过欧洲，中国的创新药资源已经成为MNC不得不重视的赛道，其不得不在更早的时机介入到中国创新药的研发中，中国创新药国际化进程已经进入崭新的发展阶段。 (三)中国自免市场在政策支持、国产创新、患者教育及技术升级多重驱动下，正从“起步期”迈向“加速期” 降价驱动市场扩容。医保谈判推动国产IL-17A、IL-4Rα等药物价格大幅下降，患者支付门槛降低，有利于市场渗透率的快速提升。 市场潜力待挖掘。存量需求：自免患者基数庞大，需求刚性，当前自免生物制剂的市场渗透率仍处于较低水平，即便是当前市场竞争最为激烈的银屑病领域，生物制剂的市场渗透率仍有很大的提升空间。增量机遇：系统性红斑狼疮、克罗恩病、痛风等高发病率疾病仍依赖传统疗法，新靶点药物将填补空白。 (四)公司2024年度业绩：创新驱动增长，结构优化增效 2024年度公司专注创新和患者价值本源，持续打造自免领域竞争优势，进行差异化竞争，主营 业 务 稳 扎 稳 打 ， 产 品 销 售 收 入 和 利 润 实 现 持 续 稳 健 增 长 。2024年 度 公 司 实 现 营 业 收入119,356.83万元，较上年同期增长17.70%；归属于母公司所有者的净利润金额为70,457.91万元，较上年同期同比增长139.15%。 1、产品竞争力强化 益赛普:2024年在“四同药品价格治理”“注射剂三同药品价格治理”“定点零售药店药品比价”和“短缺药品价格治理”等医保政策推动下，益赛普区域集采范围快速扩大，2024年度已完成20多个省份的区域集采落地，产品均价整体下调。但公司通过积极的学术推广，不断