三生国健：三生国健：2025年年度报告

公司代码：688336 三生国健药业（上海）股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“风险因素”,并提请投资者特别关注如下风险： 1、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险 创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。另外，考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。 2、研发投入增多，核心产品销量增长不及预期的风险 鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段推进而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。 3、集采所带来的收入增长不确定性风险 从医保政策层面来看，药品集采覆盖面将持续扩大，生物类似药集采也拉开帷幕，这将对公司主要产品销售收入增长带来不确定性风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人刘彦丽、主管会计工作负责人牛红梅及会计机构负责人（会计主管人员）郑利荣声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经董事会决议，公司2025年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分配方案如下： 1、公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币4.50元（含税）。截至2026年2月28日，公司总股本为618,086,503股，以此计算拟派发现金红利总额为人民币278,138,926.35元（含税）。本次现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比例为9.59%。本年度公司现金分红（包括中期已分配的现金红利）总额298,492,857.52元；本年度以现金为对价，采用集中竞价方式、要约方式已实施的股份回购金额0元，现金分红和回购金额合计298,492,857.52元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例10.30%。 2、公司拟向全体股东每10股以资本公积转增4.5股。截至2026年2月28日，公司总股本618,086,503股，本次送转股后，公司的总股本约为896,225,429股（四舍五入），具体以中国证券登记结算有限责任公司登记为准。 本次利润分配方案尚需提交公司2025年年度股东会审议。 母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................6第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................9第三节管理层讨论与分析............................................................................................................12第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................52第五节重要事项............................................................................................................................79第六节股份变动及股东情况......................................................................................................104第七节债券相关情况...................................................................................................................111第八节财务报告...........................................................................................................................111 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 报告期内，公司与辉瑞公司（PfizerInc.）达成重要合作，公司收到辉瑞公司就707项目支付的首付款并相应确认收入，导致报告期内主要会计数据和主要财务指标相比上年同期均出现较大幅度增长；其中研发投入占营业收入的比例相比上年同期减少32.23个百分点，主要原因系报告期内研发投入持续增长，但营业收入较去年同期大幅增加，导致研发支出占比稀释所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用□不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十一、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十二、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十三、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 三生国健是中国首批专注于抗体药物的创新型生物医药高新技术企业之一。公司拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究，拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验。公司是“免疫与炎症全国重点实验室”依托单位、拥有抗体药物国家工程研究中心、国家企业技术中心、上海市抗体技术创新中心、上海抗体工程技术研究中心 等国家级和上海市级高新技术平台，承担过国家重大新药创制、“863”计划、国家发改委及上海市重大项目及各部委课题百余项，多次获得上海市级和浦东新区科学技术奖。目前，公司拥有23个处于不同开发阶段的在研创新药物项目，大部分为治疗用生物制品1类药品，部分在研药物为中美双报。 2、主要产品 （1）已上市产品情况： 益赛普（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白） 益赛普已在国内上市超过20年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，公司拥有专业的营销团队与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收获了良好的成果。 2025年益赛普参与的区域集采范围已扩大至20多个省份，产品均价显著下降。面对集采扩面的不利影响，公司通过积极循证学证据积累，持续推进市场中度下沉策略，加强基层科室学术支持，提升重点三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念，积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用等多种方式扩大临床使用场景，然而销量增长尚不足以抵消价格大幅下降带来的影响。 2026年度公司将进一步通过加强学术支持，扩大有效市场覆盖，全面提升有效产出，升级数字化营销模式等方式稳定益赛普的销售规模。 赛普汀（注射用伊尼妥单抗） 赛普汀于2020年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识：根据《中国临床肿瘤学会（COSO）乳腺癌诊疗指南》，伊尼妥单抗（赛普汀）作为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物。 2025年度，医保支付收紧，医院端控费压力加剧，医药反腐整治呈现多层次、密集化推进态势。同时，在晚期乳腺癌治疗领域，市场竞争日益激烈。受到上述两个方面原因的影响，赛普汀2025年的销售规模有所下降。 健尼哌（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液） 公司自主研发的健尼哌于2019年10月上市，该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，在国内已上市产品中主要竞品为诺华的舒莱®。就产品特性而言，健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高。 公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，以满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖。2025年度健尼哌收入同比快速增长。 益赛拓（抗IL-17A人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗注射液） 益赛拓于2026年2月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银