三生国健：三生国健：2023年年度报告

公司代码：688336 三生国健药业（上海）股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“风险因素”,并提请投资者特别关注如下风险： 1、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险 创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。另外，考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。 未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。 2、研发投入增多，核心产品销量增长不及预期的风险 鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。 3、集采所带来的收入增长不确定性风险 公司核心产品益赛普以127元/支价格作为拟备选产品中标广东集采联盟，从医保政策层面来看，药品集采覆盖面将持续扩大，这将对益赛普销售收入增长带来不确定性风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人刘彦丽、主管会计工作负责人孙永芝及会计机构负责人（会计主管人员）郑利荣声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第四届董事会第二十二次会议审议通过，公司2023年度利润分配预案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币0.50元（含税）。截至2023年12月31日，公司总股本为616,785,793股，以此计算拟派发现金红利总额为人民币30,839,289.65元（含税）。本次现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比例为10.47%。本议案需提交股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................43第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................60第六节重要事项...........................................................................................................................78第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................96第八节优先股相关情况.............................................................................................................104第九节债券相关情况.................................................................................................................104第十节财务报告.........................................................................................................................105 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 1、营业收入同比增加22.84%，主要增长原因如下：①公司主要产品益赛普通过加大医院覆盖和相关科室覆盖等多种方式加快市场渗透，带来销量的增长；②在医院覆盖持续增加、通过不断累积的循证医学证据所带来的医生和患者认同度的提升以及药品可及性改善等多重因素促进下，赛普汀持续快速放量增长；③取得与沈阳三生制药有限责任公司合作的抗体肿瘤及眼科管线授权收入部分款项。 2、归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润相比上年同期大幅增长，主要原因系在销售收入稳步上涨的前提下，①报告期内，公司持续进行工艺优化和对工序等精细化升级管理，取得积极效果，综合毛利率提升；②公司内部精细化管理所带来的效率提升，管理费用率、销售费用率较去年同期下降；③在聚焦自免的战略指引下，研发投入与上年持平的基础上，公司在研管线持续优化，对非自免研发项目不再追加研发投入，同时公司将进入临床III期发生的与研发项目直接相关支出进行资本化，导致研发费用化金额相比上年同期减少。综上，公司实现利润大幅增长。 3、经营活动产生的现金流量净额体现为净流入4.16亿元，相比上年同期涨幅78.32%，主要原因如下：①报告期内销售额增加，销售回款相比上年同期增加；②随着销管研费用的减少，经营性支出相比上年支出减少。 4、基本每股收益、稀释每股收益相比上年同期增加，主要由于报告期内净利润同比增加导致。5、研发投入占营业收入的比例相比上年同期减少8.95个百分点，主要原因系公司在聚焦自免的战略指引下，公司在研管线持续优化，对非自免研发项目不再追加研发投入，以及多个产品进入三期后资本化导致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年度，受到内外多重因素的影响，医药行业面临前所未有的挑战和压力，是生物医药行业的不易之年。从宏观层面来看，美国的加息和贸易摩擦、国内的经济下行和政策调整等，都对医药行业造成了不利的影响。在这样的商业环境下，生物制药企业在重新考虑其市场策略并试图消减成本，企业更注重临床研发效率和资金利用率。过去的一年里，我们也能看到不少向好的迹象：大部分中国医药初创企业开始快速调整方向，专注于全球创新和价值创造，大部分全球前50的制药企业已将中国纳入其创新管线寻源的方向之一，部分企业开始尝试和大厂间的大金额交易合作；集采和医保等政策影响也逐渐变得温和，政策设计也在频繁释放一些松绑的信号。从创新层面上我们看到了生物制药生态体系的雏形，生物医药研发价值链能力的打造和升级，中国研发效率和速度等优势的建立，跨治疗领域、跨技术路线的管线依然以超过20%的增速不断丰富和积累，中国医药创新在逐渐蓄势，中国创新药生态系统初步呈现出穿越周期的韧性，未来有望复苏并实现可持续的价值创造。 2023年度，国内生物制药行业迎来了重要的政策拐点，一系列的相关配套政策和法规逐步落地，为生物制药行业规范化发展注入强大动力。医保政策逐步明晰，稳定市场预期，带动国内产品端预期回暖。医保局在经历早期制度探索后，已在医保目录续约细则、DRG中新药除外管理支付等方面逐步探索形成了规范化、预期相对明确的政策，集采的持续推进也在总量与支出结构上缓和了医保支付压力。政府部门已开始重视创新药的定价问题，并采取了一系列政策措施。例如引入医保目录调整机制、建立药品价格谈判制度等。这些政策旨在推动药品价格合理化，保障广大患者的基本用药需求。2024年2月5日，国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，其主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。对于真正创新的药物，长远来看此举在于鼓励药品创新研发，有利于保护医药企业创新积极性，也是对之前谈判采购政策的完善，对于符合标准的新上市化学药进行一定“选择性松绑”，给企业留下更多的利润空间，也是对于当前医药行业注入的一股“暖空气”。 2023年度，从微观层面来看，医药行业的内部竞争也日趋激烈，创新药的研发难度和成本不断增加，而价格层面又受到医保控费的限制，同时融资渠道也面临限制