三生国健：三生国健：2025年半年度报告

公司代码：688336 三生国健药业（上海）股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“风险因素”,并提请投资者特别关注如下风险： 1、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险 创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。另外，考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。 2、研发投入增多，核心产品销量增长不及预期的风险 鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。 3、集采所带来的收入增长不确定性风险 从医保政策层面来看，药品集采覆盖面将持续扩大，生物类似药集采也拉开帷幕，这将对公司主要产品销售收入增长带来不确定性风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人刘彦丽、主管会计工作负责人牛红梅及会计机构负责人（会计主管人员）郑利荣声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币0.33元（含税）。截至2025年6月30日，公司总股本为616,785,793股，以此计算拟派发现金红利总额为人民币20,353,931.17元（含税）。本次现金分红金额占2025年半年度合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比例为10.69%。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................8第三节管理层讨论与分析................................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................26第五节重要事项................................................................................................................................28第六节股份变动及股东情况............................................................................................................44第七节债券相关情况........................................................................................................................49第八节财务报告................................................................................................................................50 备查文件目录载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、营业收入同比增加7.61%，主要是由CDMO业务增长和确认部分对外授权收入所致。 2、归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润相比上年同期大幅增长，主要原因系在销售收入稳步增长的前提下，公司内部科学化、精细化管理所带来的效率提升，销售费用较去年同期下降；综上，公司实现利润大幅增长。 3、经营活动产生的现金流量净额体现为净流入1.88亿元，相比上年同期上升33.95%，主要为报告期内本年度经营活动相关的各项付现费用相比上年同期减少所致。 4、基本每股收益相比上年同期上涨，主要由于报告期内净利润同比上涨导致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:万元币种:人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司主要从事抗体药物的研发、生产及销售业务。根据中国证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2024年4月修订）》，公司从事生物医药行业中的生物制品业务。 自身免疫性疾病是指免疫系统错误地攻击自己身体的疾病。目前，自身免疫性疾病呈现上升趋势，根据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，目前已发现100多种自身免疫性疾病，受累人群比例达全球人口总数的7.6%～9.4%。然而，目前全球已上市的自免治疗药物只覆盖不到30种适应症，还有许多未满足的临床需求等待被发掘。同时，由于自免疾病发病机制复杂，同一种疾病可能涉及多个通路，许多新靶点正等待被开发。与其他治疗领域不同的是，自身免疫性疾病大多难以治愈，多数患者需长期用药，甚至终身用药，慢病特点使得自免疾病领域成为了仅次于肿瘤的全球第二大药物市场。 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、痛风性关节炎等是国内最常见的自身免疫及炎症疾病，国内拥有庞大的自身免疫疾病人群，其中哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、痛风性关节炎等患者数均超过千万，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病这三种疾病合计患者数超过1,500万人，免疫疾病治疗需求快速增长，用药方案逐步从化学制剂向生物制剂/新一代靶向药升级，提升空间较大。 临床需求方面，自身免疫性疾病的发病率随着老龄化趋势不断提高，同时检测技术的进步和对疾病认识的深入使更多患者能够确诊。随着基础研究的深入和合成筛选技术的发展，新靶点不断增加，更多的临床需求被满足，生物制剂类药物占比大幅提升。 全球市场靶向生物制剂已取代小分子药物成为治疗自身免疫及炎症的主要药物。根据弗若斯特沙利文数据，预计全球自免市场将从2024年1,389亿美元增长到2032年的1,923亿美元，生物药占比将达到82.4%。 近年来，中国自身免疫及炎症疾病领域正在迎来新时代。凭借疗效好、安全性高、重症及耐药患者起效明显等诸多优势，生物制剂正逐渐成为自免类疾病的主流治疗方式。随着新产品及新适应症在国内持续获批，更多产品通过医保谈判降价纳入医保，药品可及性不断提升，以及相关跨国药企在国内商业化层面的强力推动，中国自免领域的创新药市场快速打开，迎来高速发展期，自免疾病领域发展的新时代已经开启。 同时，越来越多的中国本土企业加大对自免领域的投资开发。近年来国内已有多款自免重磅产品获批上市或提交上市申请，国内企业基于对患者及医院的深入了解与覆盖，与跨国公司一同通过更有针对性的市场策略进行有效的市场推广与患者教育，提高医生和患者对自免疾病生物疗法的认识，同时国内企业在价格上具备优势，将进一步加快生物制剂在该领域的市场渗透。 中国自身免疫性疾病及炎症药物市场2024年预计为55亿美元，到2032年预计将增长至266亿美元，2024-2032E期间规模复合增长率预计将达到26.6%。其中自免生物制剂市场份额预计将从2024年的48.1%上升到2032年的69.2%，市场规模预计将从24亿美元增加至184亿美元。 新增重要非主营业务情况□适用√不适用 二、经营情况的讨论与分析 2025年是中国医药生物行业从“跟跑”转向“并跑”的关键一年。政策红利释放、BD大额交易频发、国际化布局、自免等细分市场爆发共同推动产业升级。未来，具备全球化视野和差异化创新能力的本土企业将进一步重塑行业格局。 （一）政策环境：深化改革与精准调控 2025年上半年，中国医药生物行业政策“创新+可及+控费”三位一体主线，同时展现更精细化的调控特征： 1、创新药审评审批持续优化。国家药监局(NMPA)进一步扩大优先审评和突破性治疗药物程序适用范围，缩短创新药平均审批周期，并扩大真实世界数据（RWD）应用范围。真实世界证据（RWE）在支持药物上市和适应症扩展中的应用指南正式落地，加速创新药上市进程。 2、医保支付更加科学化。国家医保谈判常态化、精细化，对创新药的价值评估更注重临床获益和药物经济学证据。DRG/DIP支付体系全面覆盖创新药，建立“豁免机制”以保护高价值疗法。 2025年7月，第十一批国家药品集采规则（征求意见稿）发布，标志