三生国健：三生国健：2024年半年度报告

公司代码：688336 三生国健药业（上海）股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“风险因素”。 公司全体董事出席董事会会议。 本半年度报告未经审计。 公司负责人刘彦丽、主管会计工作负责人孙永芝及会计机构负责人（会计主管人员）郑利荣声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币0.33元（含税）。截至2024年6月30日，公司总股本为616,785,793股，以此计算拟派发现金红利总额为人民币20,353,931.17元（含税）。本次现金分红金额占2024年半年度合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比例为15.72%。 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 其他□适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................9第四节公司治理...............................................................................................................................29第五节环境与社会责任...................................................................................................................32第六节重要事项...............................................................................................................................37第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................51第八节优先股相关情况...................................................................................................................57第九节债券相关情况.......................................................................................................................58第十节财务报告...............................................................................................................................59 备查文件目录载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：万元币种：人民币 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、营业收入同比增加24.87%，主要增长原因如下：①公司主要产品益赛普预充针快速增长以及通过加大医院覆盖和相关科室覆盖等多种方式加快市场渗透，带来销量增长；②在医院覆盖持续增加、不断累积的循证医学证据所带来的医生和患者认同度的提升以及药品可及性改善等多重因素促进下，赛普汀持续快速放量增长；③取得与沈阳三生制药有限责任公司合作的CDMO款项； 2、归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润相比上年同期大幅增长，主要原因系在销售收入稳步增长的前提下，公司内部科学化、系统化、精细化管理所带来的效率提升，管理和销售费用率较去年同期下降；综上，公司实现利润大幅增长； 3、经营活动产生的现金流量净额体现为净流入1.40亿元，相比上年同期下跌13.07%，主要系报告期内随着研发项目进入到临床后期及研发项目增加，研发投入增加导致； 4、基本每股收益相比上年同期上涨，主要由于报告期内净利润同比增加导致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业发展情况 公司主要从事抗体药物的研发、生产及销售业务。根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司属医药制造业（C27）。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。 国家对创新药的支持态度明确 2024年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。创新药涉及定价、医保、销售、融资等多环节多部门，顶层支持方案的推出有利于协调统筹各方资源，促进中国创新药产业进入发展新阶段。 国家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段 国内医保谈判与国家集采趋于常态化，控费趋严，随着药品集中带量采购进入常态化、制度化实施，国家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段，这将加速推动我国制药行业高质量发展。在药品集中带量采购中取得显著成效的同时，药品市场格局将进入新一轮的市场调整期。 国内创新药的投融资趋势尚未好转 目前国内创新药的投融资趋势尚未好转，根据医药魔方的数据，2024年上半年中国医疗健康领域一级市场共发生630起投融资事件，同比下降27.8%，融资金额总计421.6亿人民币，同比下降1.1%，其中2024年Q2医药一级市场融资数量78起，相对于2024年Q1继续下滑。国内融资监管趋严的环境下，部分药企或将面临资金断裂的风险，从而导致无法支撑创新产品巨大的研发和销售开支。依靠商业化实现盈利或存量业务能够持续贡献现金流的制药企业能够长期稳定发展。 自免领域的BD、并购等交易活跃，布局抢滩提速 各大生物科技和医药公司通过战略性收购和合作，寻求在自身免疫疾病治疗领域的突破和创新。下一代自免类靶点与新技术路径成为MNC选择的热门，需求较强的细分自免疾病也成为重点布局领域。2024年至今，海内外自免领域BD交易频发，其中不乏总额超10亿美元的重磅交易。从靶点上看，MNC更倾向于选择竞争格局相对较好的下一代自免类靶点，比如新靶点TL1A、NLRX1等，仅TL1A靶点就有多项高额并购交易；从技术路径看，核酸药物、细胞疗法、双抗等新技术形式逐渐进入自免赛道。 国内自免领域重磅药物销售额加速增长，国产自身免疫疾病药物商业化元年即将开启 凭借疗效好、安全性高、重症及耐药患者起效明显等诸多优势，生物制剂正逐渐成为自免类疾病的主流治疗方式。随着新产品及新适应症在国内持续获批，更多产品通过医保谈判降价纳入医保，药品可及性不断提升，以及相关MNC企业在国内商业化层面的强力推动，中国自免领域的创新药市场迎来高速发展期，自免疾病领域发展的新时代已经开启。同时国内自免后期管线预计将陆续获批，商业化元年即将开启。根据沙利文的数据，司库奇尤单抗于2019年3月在中国获批用于治疗中重度斑块型银屑病，并于2021年3月纳入国家医保。其中国销售额自2020年的72.5百万美元上升至了2021年的279.0百万美元及2022年的601.4百万美元。度普利尤单抗于2020年6月获批用于治疗中重度特应性皮炎，并于2021年1月纳入国家医保。其中国销售额自2020年的13.7百万美元上升至2021年的87.4百万美元及2022年的248.1百万美元。自身免疫疾病药物存量市场大，临床需求持续增加，但目前国产上市产品数量少，潜在竞争对手大多处于临床研究阶段，受抗体靶点研究发展、药品临床工作推进、创新型药品政策扶持等因素推动，未来将有更多自身免疫药物上市，行业参与者增多。 （二）主要业务、主要产品或服务情况1、整体业务 三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业，拥有免疫与炎症全国重点实验室、抗体药物国家工程研究中心、国家企业技术中心、上海市抗体技术创新中心、上海抗体工程技术研究中心，公司核心技术覆盖抗体药物研发全流程。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的全链条体系化的创新能力。 2、主要产品 （1）已上市产品情况： 益赛普（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白） 益赛普已在国内上市近20年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内