三生国健：三生国健：2023年半年度报告
公司代码：688336 三生国健药业（上海）股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： 1、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险 创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。另外，考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。 未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。 2、研发投入增多，核心产品销量增长不及预期的风险 鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。 公司核心产品益赛普以127元/支价格作为拟备选产品中标广东集采联盟，实施过程中，若销量提升未能弥补价格的下跌，将对公司营业收入增长造成一定影响。同时，为了应对日益激烈的市场竞争环境，公司不排除未来产品价格进一步下调的可能。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人肖卫红、主管会计工作负责人孙永芝及会计机构负责人（会计主管人员）郑利荣声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义 .....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................10第四节公司治理...........................................................................................................................30第五节环境与社会责任...............................................................................................................31第六节重要事项...........................................................................................................................43第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................58第八节优先股相关情况...............................................................................................................63第九节债券相关情况...................................................................................................................63第十节财务报告...........................................................................................................................64 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、营业收入同比上升40.28%，主要系益赛普、赛普汀及健尼哌销量增加以及CDMO订单量相比上年同期增加所致，整体营业收入同比大幅上升。 2、归属于上市公司股东的净利润于2023年上半年盈利9,475.46万元及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润于上半年实现8,364.32万元，主要受营业收入大幅上升的影响。 3、经营活动产生的现金流量净额体现为净流入1.61亿元，主要系报告期内销售回款相比上年同期增加导致。 4、基本每股收益、稀释每股收益与扣除非经常性损益后的基本每股收益相比上年同期转为盈利，主要由于期内盈利，净利润增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业发展情况 公司主要从事抗体药物的研发、生产及销售业务。根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司属医药制造业（C27）。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。 药品集采政策、创新药医保谈判政策转向温和 2022年7月，医保局公布了《谈判药品续约规则（征求意见稿）》，分类提出谈判药品（含谈判续约药品）协议到期后的处理规则，将创新药的续约降价规则理清，新增适应症也有机会参与简易续约，有助于企业根据产品的放量特征制定最有利的价格策略。2022年底的新一轮医保谈判中的续约药品普遍以较温和的降幅完成续约。 2023年7月4日，国家医疗保障局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见。新版国谈药品续约规则对支付标准、计算续约降幅、计算医保基金支出预算、新冠药品续约规则、纳入常规目录管理条件等进行了调整优化，国内创新药的支付环境有望得到改善，对行业的长期发展形成促进。另一方面，药监局在加快具备临床价值的创新药上市流程的同时，提高了同质化、跟随式创新药的上市门槛；真正具备创新性的产品未来的竞争格局将得到改善。 中国自身免疫生物药品市场未来市场空间巨大，中国市场开始快速放量 自身免疫性疾病与免疫系统紊乱和异常活跃有关，可导致免疫系统错误地攻击及损伤人体自身的组织或器官。自免疾病领域疾病种类繁多,目前全球已发现超过100种自身免疫病，疾病的患者人数庞大，市场天花板高，需要长期甚至终身服药。随着多种创新靶向制剂陆续上市，大量临床需求被挖掘及满足，疗效更好、安全性更高的生物制剂逐渐将被医生和患者所接受。另一方面，自2017年2月新版医保目录出台以来，更多自免生物制剂通过医保谈判形式纳入国家医保目录，国内自身免疫疾病药物价格大幅降低，药物可及性不断提升，进一步推进行业药物持续放量。根据弗若斯特沙利文的数据，中国自身免疫病药物市场快速增长，2017-2022年，自身免疫疾病药物市场规模由17亿美元增长到36亿美元，复合增长率为16%，其中生物制剂市场规模由3亿美元增长到14亿美元，复合增长率为36%，估计到2030年生物制剂的市场规模将增加至166亿美元，2022-2030年的复合增长率为36%。 自身免疫疾病药物存量市场大，临床需求的持续增加，但目前国产上市产品数量少，潜在竞争对手大多处于临床研究阶段，受抗体靶点研究发展、药品临床工作推进、创新型药品政策扶持因素推动，未来将有更多自身免疫药物上市，行业参与者增多。 同质化内卷逐步出清，医药产业迎来新周期 2023年上半年生物医药行业市场气氛持续低迷，但在经历产业本身加速优胜劣汰的残酷洗礼之后，真正具有创新能力和资源整合能力的企业会在药物创新、商业化表现等方面全面体现出优势。公司聚焦于自身免疫性疾病领域，基于公司自身的资源和能力体系持续不断进行有临床价值的创新，同时具有成熟的商业化体系，在新的医药市场环境下优势更加明显。 长期来看，我国的监管和支付政策都将向着支持生物医药创新的方向发展。医保谈判加速创新药物放量的同时也为潜在在研产品设定了价格天花板，从而对企业的综合实力提出更高要求。生物医药产业在经历快速的同质化内卷逐步出清后，通过优胜劣汰的加速演变，真正具有创新能力和资源整合能力的企业会在药物创新、商业化表现等方面全面体现出优势。 （二）主要业务、主要产品或服务情况 1、整体业务 三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药 触手可及”的企业愿景。公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业，拥有抗体药物国家工程研究中心，公司核心技术覆盖抗体药物研发全流程。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。 2、主要产品 （1）已上市产品情况： 益赛普（重组人II型肿瘤坏死
