Genelux Corp美国股票招股说明书(2025年3月25日版)

300万股普通股 我们在此补充招股说明书中，按照附带的招股说明书，以每股3.50美元的公开发行价，发行300万股面值为每股0.001美元的普通股票。 我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“GNLX”。截至2025年3月24日，最后一次报告的售出。我们的普通股票价格为每股3.89美元。 我们是一家根据联邦证券法定义的“新兴成长型公司”和“小型报告公司”，因此我们选择遵守某些降低的公众公司报告要求。请参阅“招股说明书补充摘要——成为新兴成长型公司和小型报告公司的含义。” 投资我们的普通股涉及很高的风险。在做出投资决定之前，请阅读本招股说明书补充页S-6上以及在其他纳入本补充招股说明书的相关章节中的“风险因素”部分。 美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或否决这些证券，也未确定这份招股说明书补充是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是犯罪行为。 (1)我们同意向包销商支付相当于此次发行证券销售总毛收入的7.0%的佣金。此外，我们同意支付相当于此次发行证券销售总毛收入0.5%的非问责性费用津贴，并报销与此次发行相关的某些费用。我们还在此次发行结束时同意向包销商发放一项认股权证，以购买相当于此次发行证券总数4%的普通股。请参阅本招股说明补充文件中“包销”一节，以了解有关包销补偿的更多信息。 承销商预计将于2025年3月26日或该日左右交付普通股票并收取款项。 SoleBookrunner 泰坦合作伙伴集团美国资本合作伙伴的分支机构 本招股说明书补充文件的日期为2025年3月25日。 招股说明书补充 关于本招股说明书补充文件 此文件分为两部分。第一部分是发行说明补充文件，包括参考文件，其中描述了此次发行的具体条款。第二部分是随附的发行说明，包括参考文件，提供更一般的信息。通常情况下，当我们提到本发行说明时，指的是这份文件的这两部分合并。在投资前，您应仔细阅读本发行说明补充文件、随附的发行说明、此处及彼处所有参考文件中的信息，以及在本发行说明补充文件标题下描述的“在哪里获取更多信息”和“通过参考文件纳入特定信息”部分所述的额外信息。这些文件包含了您在作出投资决定时应考虑的信息。本发行说明补充文件可能会添加、更新或更改随附发行说明中的信息。在此发行说明补充文件中，如果我们做出的任何陈述与随附的发行说明或任何参考文件中的陈述不一致，则本发行说明补充文件中的陈述将被视为修改或取代随附的发行说明和此类参考文件中的陈述。 您应仅依赖此招股说明书补充文件包含或由其引用的信息，以及随附的招股说明书和我们授权用于与此次发行相关的任何自由写作招股说明书。我们并未，且承销商也未授权任何人为您提供与招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及我们可能授权用于与此次发行相关的任何自由写作招股说明书中所包含或引用的信息不同的信息。在任何禁售或禁售证券的司法管辖区，均无人提出购买或征求购买我们证券的报价。您应假定本招股说明书补充文件中包含的信息仅以本补充文件封面日期为准为准确，且我们所引用的任何信息仅以引用文件中指定的日期为准为准确，无论本补充文件、随附的招股说明书、任何相关的自由写作招股说明书或我们证券的任何销售何时交付。自彼时起，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已发生变化。我们进一步指出，我们在任何已作为本招股说明书补充文件所引用文件附表的文件中作出的陈述、保证和承诺，仅是为了该协议各方的利益而作出，包括在某些情况下，是为了在协议各方之间分配风险，不应被视为对您的陈述、保证或承诺。此外，此类陈述、保证或承诺仅在其作出之日的准确性。因此，此类陈述、保证和承诺不应被视为准确反映当前状况。 这份招股说明书补充、随附的招股说明书以及此处引用的文件包含了对某些文件中包含的部分条款的概述，但完整的详细信息请参考实际文件。所有概述均由实际文件全面限定。一些被引用文件的副本已提交、将提交或将被作为附件纳入本招股说明书补充及随附招股说明书的注册声明中，您可通过以下“何处可获取更多信息”部分所述方式获取这些文件的副本。 除非另有指示或根据上下文要求，提及“该公司”、“我们”、“我们”、“我们的”或“Genelux”时，均指Genelux公司。 我们的设计标志“Genelux”以及其他在本增发说明书补充、附带的增发说明书、任何相关自由写作说明书以及此处或其中引用的信息中出现的注册和普通法商标名称、商标和服务标记均为Genelux公司的财产。本增发说明书补充、附带的增发说明书、任何相关自由写作说明书以及此处或其中引用的信息中出现的其他商标、服务标记或贸易名称均为其各自所有者的财产。我们使用或展示其他公司的贸易名称或商标，并不意味着与这些公司存在任何关系，也不表示我们得到了其他公司的认可或赞助。 招股说明书摘要 以下摘要突出显示有关我们的信息、本项提供的内容以及包含在本招股说明书补充、附随的招股说明书和在此处及彼处引用的文件中的选定信息，但不包含您在决定是否投资我们的证券之前需要考虑的所有信息。为了更全面地了解我们的公司和本项提供的内容，我们鼓励您仔细阅读并考虑本招股说明书补充、附随的招股说明书以及我们为与本次提供相关的使用而授权的任何免费写作招股说明书中的更详细信息，包括本招股说明书补充中“风险因素”标题下从第S-6页开始的信息以及引用的文件。 公司概述 我们是一家晚期临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对侵袭性和/或难以治疗的实体瘤类型的下一代溶瘤病毒免疫疗法产品管线。我们的临床前产品候选人旨在选择性杀伤肿瘤细胞，并激发针对患者肿瘤新抗原的强大免疫反应。重要的是，我们的溶瘤免疫疗法产品候选人属于“现货”个性化免疫疗法。换句话说，虽然我们向不同患者施用相同的病毒产品，但产生的细胞免疫反应预期将针对该患者独特的新抗原而具有特异性。我们的产品候选人Olvi-Vec（olvimulogene nanivacirepvec）是一种专利改良的痘病毒（VACV）株系，是一种具有大工程容量的稳定DNA病毒。 采用我们专有的筛选技术和发现与开发平台（CHOICE），我们已经开发了一个广泛的库，包括分离和工程化的溶瘤病毒VACV免疫治疗产品候选者。这些产品在单药和联合治疗环境中，通过医生偏好的给药技术，包括区域性（例如，腹腔内）、局部和系统性（例如，静脉）给药途径，在多种肿瘤类型中具有潜在的应用价值。凭借我们的CHOICE平台和丰富的临床和临床前数据支持，我们相信我们有能力开发一系列治疗方案，以满足那些对标准治疗方案（包括化疗）反应微弱或不满意的患者的巨大未满足的医疗需求。 第一阶段/第二阶段临床试验数据发布 2025年3月25日，公司与处于商业化前阶段的生物制药公司Newsoara BioPharma Co., Ltd.宣布了来自双方共同赞助的持续进行中的1b/2期临床试验（OLVI-VEC-SCLC-202）剂量递增1b阶段初步的安全性数据和抗肿瘤活性数据，该试验针对铂类耐药或铂类复发性广泛期小细胞肺癌患者进行的Olvi-Vec免疫化疗。 有利的安全性及耐受性特征 ● 通过静脉输注系统性地给予Olvi-Vec，展现了可管理的安全性和耐受性特征，与前述其他临床试验中该研究性免疫化疗的结果一致。治疗相关的不良事件大多为轻度至中度，包括发热、贫血、淋巴细胞计数减少和恶心。至今尚未达到最大耐受剂量。 抗肿瘤活性 初步证据表明Olvi-Vec免疫化疗具有抗肿瘤效果。在可评估的7名参与者中，有5名（71%）达到了最佳的抗肿瘤反应，即疾病控制。这5名疾病控制的参与者，他们的所有个体目标病灶均有所减小。所有7名可评估的参与者在加入本研究之前，基线时均有记录的疾病进展。 在五名病情受控的参与者中，根据RECIST 1.1标准，有两位参与者表现出部分反应。值得注意的是，目前剂量递增队列中的第一位仍在接受治疗的参与者，肿瘤缩小了大约79%。此外，剩余三名病情受控的参与者，包括一位接受过三条先前治疗线的个体，在较低剂量队列中实现了病情稳定，肿瘤大小减少范围在24%至29.2%之间。 公司预期将于2025年下半年发布更新数据的 interim readout。 FDACorrespondence 3月25日，2025年，该公司宣布已与美国食品和药品管理局（FDA）就奥维-威克治疗铂类耐药/耐药性卵巢癌（PRROC）举行了富有成效的D类会议。针对有关寻求FDA关于公司对基于第3期OnPrime/GOG-3076注册试验（第3期临床试验）结果的确认性试验预期的问题，FDA回应称：“如之前所述，应在首次无进展生存期（PFS）分析时计划总生存期（OS）的期中分析。如果在没有降低OS的情况下，证实了临床意义上的PFS优势，这可能支持传统的审批。”FDA还建议，公司完成试验后请求与FDA举行预先新药上市申请（BLA）会议，并提供关键性安全性及有效性数据，以便FDA讨论后续步骤。 公司预计将于2026年上半年报告第3期试验的顶线结果。 第二阶段VIRO-25试验 对于公司在美國進行的第2階段VIRO-25試驗，公司預計將在2025年下半年公布中期結果。 财务更新 尽管截至2024年12月31日及该年度，我们尚未完成财务结算程序，但我们预计将报告，截至2024年12月31日，我们拥有约3090万美元的现金、现金等价物和短期投资。此金额未经审计且为初步数据，并受财务结算程序完成情况的影响。因此，此金额可能与我们2024年12月31日及该年度的简明财务报表中反映的金额不同。我们2024年12月31日及该年度的简明财务报表将在本次发行完成后才能提供，因此，在投资本次发行之前，您将无法获取这些报表。 本招股说明书补充文件中所包含的初步财务数据由管理层编制，并承担相应责任。Weinberg & Company, P.A. 未对该初步财务数据进行审计、审查、检查、编制或应用任何商定的程序。因此，Weinberg & Company, P.A. 对其不发表意见或任何其他形式的保证。 影响作为一个新兴增长公司和较小的报告公司的含义 我们是一家根据2012年《加速初创企业成长法案》（或者称为JOBS法案）定义的“新兴成长公司”。我们可以利用某些免于遵守各种上市公司报告要求的豁免，包括根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条，不一定需要由我们独立的注册公共会计师事务所审计我们的财务报告内部控制，减少我们定期报告和代理声明中关于高管薪酬的披露义务，以及免除在高管薪酬和任何股票期权支付上进行非约束性咨询投票的要求。我们可以利用这些豁免直到2028年12月31日或直到我们不再是“新兴成长公司”，以较早者为准。如果发生某些之前的事件，包括我们成为根据修订后的1934年证券交易法第12b-2规则定义的“大型加速报告公司”，或者我们的年度总收入超过12.35亿美元，或者在任何三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务，我们将在该期限结束前不再是新兴成长公司。 根据JOBS法案，成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择在以下两者较早的时间点使用JOBS法案下的这个延长过渡期：（一）我们不再是成长型公司；（二）我们明确、不可撤销地退出JOBS法案中提供的延长过渡期。 我们也是《证券交易所法案》中所定义的“较小规模报告公司”。即使我们不再是新兴增长公司，我们仍然可能继续被视为较小规模报告公司，这将使我们能够享受许多新兴增长公司可享有的豁免，包括无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节审计师声明要求，以及减少关于高管薪酬的披露义务。只要我们的非关联方持有的投票和非投票普通股总额在截至我们第二财季最后一个工作日不超过2.5亿美元，或者在我们最近完成的财年内，我们的年收入低于1亿美元，且非关联方持有的投票和非投票普通股总额在截至我们第二财季最后一个工作日不超过7亿美元，我们就能够利用适用于较小规模报告公司的按比例披露规定。 企业信息 我们于2001年9月在特拉华州注册成立。我们的主要行政办公室位于加利福尼亚州韦斯特