Protalix BioTherapeutics Inc U.S. IPO prospectus (as of the edition of March 17, 2025)

$20,000,000 普通股 2月17日2023年，我们与H.C. Wainwright & Co., LLC（销售代理，简称“销售代理”）签订了关于通过销售代理适时提供和出售我公司每股面值0.001美元的普通股（以下简称“普通股”）的《市场销售协议》（以下简称“销售协议”），该协议经某些日期为2025年3月17日（修正后，简称“修订后的销售协议”）的修订信协议（以下简称“修订”）进行修订。根据修订，在修订后的销售协议下，可以发行的可供使用的普通股的总体发售价格提高到最多2000万美元。 按照《销售协议》的规定，我们可随时并由销售代理在必要时出售本公司普通股。如果发生股份出售，出售将通过被视为根据1933年修订的《证券法》第415条定义的“按市场价格”报价的方式来进行，包括大宗交易以及在纽约泛欧证券交易所（纽约交易所美联）“（NYSE American”）的常规经纪人交易或者通过按当时的市场通行价成交的交易。股份可按照市价，或在现有市场价格相关或按协商价格进行。 销售代理人将从我们这里获得每卖出股份的3.0%的销售额佣金。我们从此次发行中出售普通股票所得的净收益将是销售额减去佣金及其他可能产生的发行成本。在销售协议的条款和条件下，销售代理人无需卖出任何特定的股份数量或金额，但会尽力代表我们销售在销售协议下提供出售的股份。根据销售协议的条款，我们也可以以主人的身份将股份出售给销售代理人，价格以销售时双方商定的为准。如果我们以主人的身份将股份出售给销售代理人，我们将与销售代理人签订一份单独的条款协议，明确该交易的条件，并在一份单独的价格补充说明中描述此协议。 我们的普通股在纽约证券交易所美国场上市，股票代码为“PLX”。截至2025年3月14日，我们普通股的最新销售价格为每股2.24美元。 投资我们普通股票存在一定的风险。请参阅本招募说明书补充页S-8起开始处的“风险因素”，以及根据修正后的《1934年证券交易法》（以下简称《交易法》）与我们向美国证券交易委员会（以下简称“SEC”）提交的报告，了解在投资我们普通股票之前应考虑的因素。 美国证券交易委员会（SEC）或任何州证券委员会都没有批准或拒绝这些证券，也未确定这份招股说明书补充文件或相关招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是一项刑事犯罪。 H.C. Wainwright & Co. 本招股说明书补充文件日期为2025年3月17日。 招股说明书补充 关于本增补 prospectusS-1 关于前瞻性陈述的注意事项S-2 摘要S-5 祭品S-7 风险因素S-8 收入使用S-10 材料美国联邦所得税后果S-11 稀释S-15 发放计划S-16 法律事务S-18 专家S-18 在哪里可以找到更多信息S-18 通过引用合并某些文件S-19 招股说明书 关于本增补 prospectus 本补充招股说明书和附带的基准招股说明书构成了我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的注册声明的一部分，我们采用了“置放架”注册程序。通过使用置放架注册声明，我们可以在本补充招股说明书下不定期地提供不超过2,000万美元的普通股，具体的发行价格和条款将由发行时的市场条件决定。 本文件分为两部分。第一部分是招股说明书补充文件，其中描述了本次发行的特定条款以及与我们相关的一些其他事项。第二部分是附带的基线招股说明书，提供了更一般的信息，其中一些可能不适用于本次发行。在投资我们的普通股之前，您应阅读本招股说明书补充文件、附带的基线招股说明书以及在本招股说明书补充文件“您可以在哪里找到更多信息”和“通过引用纳入某些文件”标题下描述的附加信息。 如果本招股说明书补充与附带的基准招股说明书中的信息存在差异，您应仅依赖本招股说明书补充中的信息。在本招股说明书补充中，我们所作的任何陈述与附带的基准招股说明书或在本招股说明书补充日期之前向美国证券交易委员会（SEC）提交的任何被引用的文件中的陈述不一致的情况下，适用基准招股说明书或较早的文件中的陈述被视为已被修改或取代。如果一个文件中的陈述与另一个日期较晚的文件中的陈述不一致——例如，本招股说明书补充中引用的文件——则日期较晚的文件中的陈述修改或取代了较早的陈述。 在本增补的可行性研究中，除非上下文另有说明，对“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”的提及均指Protalix BioTherapeutics, Inc.及其合并子公司。 您应仅依靠本招股说明书补充文件及随附的基本招股说明书中包含或引用的信息。我方及销售代理未授权任何其他人向您提供不同或额外信息。如有人向您提供不同或额外信息，您不应依赖该信息。我方及销售代理未在任何禁止提供或出售证券的司法管辖区提出出售这些证券的报价。您应假定本招股说明书补充文件、随附的基本招股说明书及此处或其中引用的任何文件的包含信息，仅截至相关信息所示日期的准确性为准，无论本招股说明书补充文件、随附的基本招股说明书或普通股的任何销售的交付时间。自那时以来，我们的业务、财务状况、经营成果及前景可能已发生变化。 注意警示：关于前瞻性声明的声明 这份招股说明补充文件、随附的基准招股说明书以及在此引用的文件中包含根据《证券法》第27A条和《证券交易法》第21E条定义的前瞻性陈述，包括关于对未来期望、信念、意图或策略的陈述。这些前瞻性陈述旨在根据目前认为有效的假设，提供管理层对未来运营和财务表现的当前期望或计划。前瞻性陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“能”、“继续”、“可能”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预测”、“应该”、“将”、“会”等词汇以及与未来运营或财务表现讨论相关的类似词汇或短语来识别。我们打算使所有前瞻性陈述都受1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款的约束。本招股说明补充文件、随附的基准招股说明书以及纳入本招股说明补充文件和随附基准招股说明书的参考文件中关于以下主题的声明，因其性质属于前瞻性陈述： ·该次发行的收益使用；·®与Elfabrio（pegunigalsidase alfa-iwxj）商业化相关的风险，该产品是我公司获得批准的治疗成人法布瑞病患者的药品；·与El fabrio的市场接受度、竞争、报销和监管措施相关的风险，包括因美国食品药品监督管理局（FDA）批准的产品中包含的警示框而引发的风险；由于以色列安全内阁对加沙地带的哈马斯恐怖组织宣战，以及针对真主党和其他恐怖活动的军事行动，以及武装冲突，包括某些监管机构、某些供应商、合作伙伴、许可方、临床试验机构、分销商和客户的运营中断，以及当前敌对行动可能引发更大区域冲突的风险，我们运营可能遭受的干扰；与我们的其他产品和候选产品获得监管批准及商业成功相关的风险，如获批准；与我们对产品及产品候选者市场预期相关的风险；·失败或延迟开始或完成我们的临床前研究和临床试验，可能由以下多个因素造成：患者招募速度低于预期；预料之外的安全问题；剂量问题的确定；临床试验中的无效性；无法满意地证明与批准的疗法不劣效；医疗研究人员和机构审查委员会不愿或不能遵循我们的临床方案；在治疗期间或之后无法充分监控患者；以及/或缺乏足够的资金来资助我们的临床试验。审批过程中的延误或对我们向FDA、欧洲药品管理局或EMA提交的任何申请的潜在拒绝，以及与我们其他产品候选人的其他健康监管机构申请相关的风险；与全球状况和发展相关的风险，例如新关税或关税增加、新的贸易限制、供应链挑战、通货膨胀环境和劳动力市场紧张，以及银行业的动荡，这些可能会对我们业务、运营以及根据需要以我们可接受的条件筹集额外资金的能力产生不利影响。 ·与我们可能进行以筹集资本用于未来研发活动、一般及行政开支和营运资金所需的公共或私人股权或债券市场交易的任何相关风险；风险评估与我们评估和追求战略替代方案相关的风险；·临床试验结果无法支持安全或有效性的相关主张，以及我们的产品候选者可能不具备预期的效果，或伴有不希望出现的副作用或其他意外特性所带来的风险；·关于我们管理与我们合作者、分销商或合作伙伴关系的风险，包括但不限于辉瑞公司（Pfizer Inc. 或 Pfizer）以及奇志制药有限公司（Chiesi Farmaceutici S.p.A. 或 Chiesi）；·与我们的现金及现金等价物以及短期银行存款的数量和充足性相关的风险；与宣布或发布临床试验中期、总结或初步数据变更相关的风险；·与巴西卫生部下属机构Fundação Oswaldo Cruz（奥索瓦尔多·克鲁斯基金会，简称Fiocruz）在供应链和技术转让协议项下的购买义务遵守相关的风险，这些风险可能对我们产生重大不利影响，并可能导致此类协议的终止；重大诉讼风险，包括股东诉讼，这在生命科学领域很常见；·我们对第三方供应商提供的服务和物资的依赖，包括但不限于临床试验服务；·固有风险和不确定性，以及我们正在开发的药物平台和产品类型所面临的不确定性；其他公司竞争性疗法和/或技术的发展影响与向辉瑞供应药品产品相关的风险；·潜在的产品责任风险，以及确保相关保险覆盖水平充足的风险；·侵犯第三方专利或其他知识产权的可能性，以及获得涉及我们产品和流程的专利以及成功行使我们对第三方知识产权的执行权的不可确定性；以及·涉及美国或其他地区医疗保健法律、法规和规定变更的风险。 这些前瞻性声明反映了我们对未来事件的观点，基于一定的假设，并面临风险和不确定性。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性声明。即使在获得令人有希望的早期试验结果或初步临床研究结果后，医药和生物技术领域的公司也曾在先进或后期临床试验中遭受重大挫折。即使从药物产品的临床试验中产生了有利的测试数据，FDA或外国监管机构也可能不会接受或批准由医药或生物技术公司提交的药物产品上市申请。本招股说明书附录中的“风险因素”部分、我们截至2024年12月31日的年度报告10-K中以及我们不时向美国证券交易委员会提交的报告中详细描述了这些及其他风险和不确定性。 所有前瞻性陈述仅反映其发布之日的观点。随着时间的推移，新的风险和不确定性会不断出现，我们无法预测这些事件或它们可能对我们产生的影响。除非法律要求，我们既无义务，也无意图根据新信息、未来事件或其他原因更新或修订任何前瞻性陈述。 摘要 This summary description of our business highlights selected information about us contained elsewhere in this prospectus supplement or the accompanying base prospectus or the documents incorporated by reference herein or therein. This summary does not contain all the information that you should consider before...投资在作出投资决策之前，您应仔细阅读完整的相关说明书补充材料和附带的基准说明书，包括在此和其中通过引用纳入的所有文件。 我们是一家专注于研发、生产和商业化的商业舞台生物制药公司。® 重组治疗性蛋白，通过我们专有的基于ProCellEx植物细胞蛋白质表达系统生产。我们是首家也是唯一一家获得FDA批准通过悬浮植物细胞表达生产的蛋白质的公司。我们独特的表达系统代表了一种新的在工业规模下开发重组蛋白的方法。 截至目前，我们已成功开发出两款商业产品，这两款产品均为酶替代疗法（ERTs）。®® Elfabrio（ pegunigalsidase alfa）用于治疗确诊为法布里病的成人患者，Elelyso（ taliglucerase alfa）用于治疗患有高雪病的成人患者。Elfabrio 已获得美国、欧盟、英国、瑞士、秘鲁、以色列、俄罗斯和新加坡的市场批准。我们与奇石公司合作开发并推广 Elfabrio。 我们的产品候选管道包括用于