百利天恒(688506)深耕抗体及ADC技术的国际化创新药企

深耕抗体及ADC技术的国际化创新药企 |报告要点 公司是全球领先的双抗ADC企业，研发实力雄厚，自主开发了多款具备同类最佳潜力的肿瘤创新药产品。核心产品BL-B01D1展现了跨癌种治疗潜力，目前已启动多项注册性临床试验，有望成为非小细胞肺癌、乳腺癌等重大肿瘤适应症的标准疗法，其临床价值获得跨国医药巨头BMS认可，达成了大额授权交易。公司多款ADC及多抗管线具备差异化竞争优势，有望持续为公司提供增长动力及出海预期。 |分析师及联系人 郑薇SAC：S0590521070002 百利天恒(688506) 深耕抗体及ADC技术的国际化创新药企 投资要点 行业：医药生物/化学制药投资评级：买入（首次）当前价格：209.43元 ➢全球领先的双抗ADC企业 百利天恒从仿制药企业成功转型为国际化创新型药企，在双抗ADC领域处于国际领先水平。公司依托自主开发的双抗、多抗及ADC药物研发平台，开发了多款肿瘤领域的创新药产品。目前已有11款管线进入临床阶段，其中3款已启动注册临床试验。公司的双抗ADC、四特异性抗体等差异化管线具备同类最佳潜力，核心品种BL-B01D1达成了大额出海授权交易，有望成为泛癌种基石药物。 总股本/流通股本(百万股)401/92流通A股市值(百万元)19,282.31每股净资产(元)10.58资产负债率(%)39.05一年内最高/最低(元)246.31/106.03 ➢抗肿瘤创新药市场前景广阔 弗若斯特沙利文预测中国抗肿瘤药物市场规模将由2022年的2336亿元增长至2030年的5866亿元，2022-2030年CAGR为12.2%。抗体偶联药物（ADC）由于其高效低毒的优势，已成为肿瘤学领域发展最快速的疗法之一。据灼识咨询预计，2023年全球ADC药物市场为101亿美元，预计2033年将达到1519亿美元，2023-2033年CAGR达31.1%。近年来ADC领域产生了多笔重磅交易，2023年共实现了62笔ADC资产合作，累计价值超过575亿美元。 ➢全球进度最快双抗ADC冲击重磅药物 公司的EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1作为全球首个进入III期临床研究的双抗ADC，公司预计于2026年递交上市申请。BL-B01D1在临床研究中展现出泛癌种应用潜力，有望成为抗肿瘤治疗的新标准，其临床价值获得跨国医药巨头BMS认可，后者以8亿美元的首付款及最高84亿美元的潜在总交易金额与公司达成合作协议，将进一步推动BL-B01D1在全球范围内的上市及商业化。 ➢国际化创新药企业，给予“买入”评级 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为58.17/22.86/25.99亿元，同比增速分别为935.3%/-60.7%/13.7%。2024-2026年归母净利润分别为36.26/1.80/-0.67亿元，同比增速分别为扭亏为盈/-95.0%/-137.3%，EPS分别为9.04/0.45/-0.17元/股。公司为创新药龙头公司，核心产品具有成为全球重磅药物潜力，在FCFF模型测算下，我们认为公司合理市值为1000.6亿元，首次覆盖，给予“买入”评级。 相关报告 风险提示：产品获批进度不及预期，海外临床不及预期，市场竞争格局恶化。 扫码查看更多 投资聚焦 核心逻辑 公司是全球领先的双抗ADC龙头企业，研发实力雄厚，自主开发了多款具备同类最佳潜力的肿瘤创新药产品。核心产品BL-B01D1展现了跨癌种治疗潜力，目前已启动多项注册性临床试验，有望成为非小细胞肺癌、乳腺癌等重大肿瘤适应症的标准疗法，其临床价值获得跨国医药巨头BMS认可，达成了大额授权交易。公司其他ADC及多抗管线具备差异化竞争优势，有望持续为公司提供增长动力及出海预期。 核心假设 仿制药业务：参考制剂业务的历年销售情况及竞争格局，我们预计化药制剂业务2024-2026年增长 率 为-15%/-10%/-10%， 毛 利 率 为68%/66%/64%， 中 成 药 业 务2024-2026年 增 长 率 为-10%/5%/5%，毛利率为38%/36%/34%。 创新药业务：公司的创新药管线尚未获批上市，我们根据适应症规模、疗法渗透率、产品市占率、治疗时间及治疗费用对产品销售额进行测算，基于各适应症的临床试验阶段及公开数据，我们对各项适应症给予了20%-80%的风险系数调整。 合作授权收入：公司已于2024年3月确认BL-B01D1的8亿美元合作收入（2024半年报确认许可费收入53.32亿元），我们预计2025、2026年将分别确认2.5亿美元、2.5亿美元的里程碑收入。技术授权和技术合作收入2024/2025/2026年分别为53.32/18.25/18.25亿元。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为58.17/22.86/25.99亿元，同比增速分别为935.3%/-60.7%/13.7%。2024-2026年归母净利润分别为36.26/1.80/-0.67亿元，同比增速分别为扭亏为盈/-95.0%/-137.3%，EPS分别为9.04/0.45/-0.17元/股。公司为创新药龙头公司，核心产品具有成为全球重磅药物潜力，在FCFF模型测算下，我们认为公司合理市值为1000.6亿元，对应2025年目标价249.5元。首次覆盖，给予“买入”评级。 投资看点 公司拥有全球领先的ADC及抗体研发能力。经过多年的技术创新与积累，已构建起了具有全球权益和完全自主知识产权的ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）及特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）。 公司产品管线储备丰富，梯队层次合理：①BL-B01D1（EGFR/HER3双抗ADC）全球进度领先，多项适应症进入临床III期，有望成为泛癌种的基石类药物；②BL-M07D1（HER2）、BL-M11D1（CD33）、SI-B001（EGFR/HER3）、SI-B003（PD-1/CTLA-4）等ADC、双抗管线数据出色，具有同类最佳潜力；③多款GNC四抗为全球首创，目前已进入临床试验阶段，有望为公司远期发展及持续出海提供动力。 BL-B01D1在多个肿瘤重大适应症中取得了良好的临床数据，表明BL-B01D1有潜力替代传统化疗药物，成为抗肿瘤治疗的新标准。公司与跨国药企BMS达成全球范围内合作，目前BL-B01D1已启动了超过20项临床研究，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌等适应症，2025年将有一系列临床数据读出提供催化。 正文目录 1.国际化创新药龙头..................................................61.1成功转型的仿制药企业........................................61.2创新药授权交易带动公司扭亏为盈..............................82.抗肿瘤创新药市场前景广阔..........................................92.1抗肿瘤药物市场快速发展......................................92.2ADC领域达成多项重磅交易...................................103.创新转型成果显著.................................................133.1创新药：差异化ADC及抗体平台..............................133.2仿制药：现金流主要来源.....................................244.盈利预测、估值与投资建议.........................................254.1盈利预测...................................................254.2估值与投资建议.............................................265.风险提示.........................................................27 图表目录 图表1：百利天恒发展历程..............................................6图表2：公司管理层及研发团队负责人简介................................7图表3：公司股权结构（截至2024年三季报）............................8图表4：2018-2024年前三季度公司营收（亿元）..........................8图表5：2018-2024年前三季度公司扣非归母净利润（亿元）................8图表6：2018-2024年前三季度公司研发投入（亿元）及增速................9图表7：2019-2024年H1研发团队规模（人）及占比（%）.................9图表8：2022年中国恶性肿瘤新发病例数（万人）.........................9图表9：2017-2030E中国抗肿瘤药物市场规模（十亿元）...................9图表10：靶向及免疫治疗将占据抗肿瘤药物市场主要份额..................10图表11：国产靶向及免疫治疗药物市场份额持续增长......................10图表12：全球已获批的ADC药物（截至2025年1月）...................10图表13：2018-2033E中国及海外ADC药物市场规模（十亿美元）.........11图表14：中国ADC海外授权交易统计（截止至2025年1月）.............12图表15：公司在研创新药管线..........................................14图表16：EGFR在多种上皮恶性肿瘤中存在广泛表达......................15图表17：HER3在多种上皮恶性肿瘤中存在广泛表达......................16图表18：BL-B01D1相关临床研究及进度................................17图表19：BL-B01D1后线治疗无驱动基因突变NSCLC临床数据对比........18图表20：BL-B01D1治疗乳腺癌的早期数据积极..........................19图表21：BL-B01D1已获得五项突破性疗法认定..........................19图表22：BL-M07D1治疗HER2阳性（左）及HER2低表达（右）乳腺癌的临床数据积极.............................................................20图表23：BL-M07D1临床开发计划......................................21图表24：SI-B001联合化疗治疗NSCLC早期数据良好....................22 图表25：SI-B001临床开发计划........................................22图表26：SI-B003临床开发计划........................................23图表27：GNC-038临床开发计划.......................................23图表28：GNC-035临床开发计划......................................