2024年NMPA批准上市的新药分析报告

2024年我国共批准90款新药上市，其中小分子化药占据半壁江山，由我国自主研发的小分子新药有14款，肿瘤药占比达33% 摘要 2024年我国共批准90款新药上市，包括53款化学药、34款生物药、3款中药。化学药中小分子化药有48缺，生物药中单抗为主要药物类型，占比达38%，ADC、凝血固子、多肽药物、双抗等药物整体呈现百花齐放的格局。国产新药有40款，进口产品有50款，由我国药企自主研发的小分子新药（不含合作研发和授权引进产品）有14款。肿瘤为第一大治疗领域，肿癌新药有30款，占比约33%，ALK，BCMA，EGFR，HGFR、PD-1为最热门的靶点。 写作背景 2024年，我国医药行业新药研发和上市成果颇丰，新药审批呈现出多元化和创新驱动的特点，肿瘤、自免、糖尿病等疾病领迎来多款新药上市。 糖尿病药物市场空间广阔，GLP-IR/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽备受关注，肿瘤、自免疾病仍为新药研发热门领域 本研究报告旨在对2024年我国新药获批情况进行分析，全面剖析新药审批概况、国产/进口新药竞争格局、本土创新能力等。与此同时，本报告还对糖尿病药物市场、百免药物市场以及双抗、ADC等领域取得的新突破进行详细拆解，为读者呈现我国医药行业最新进展。 替尔泊肽是礼来开发的GLP-IR/GIPR双重激动剂，先后分别获批糖尿病、肥胖适应症，2023年销售额达53.39亿美元，2024年前三季度销售额约110.28亿美元，日前是司美格普肽的强劲对手。 依沃西单抗是由康方生物开发的PD-1/VEGF双抗，适应症布局广泛，在头对头一线治疗PD-LI阳性NSCLC的III期临床试验中击败K药，海外权益已授予Summit，总金额高达50亿美元。 鼠泽雷塞是劲方医药/信达生物合作开发的KRAS抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌，是国内首款、全球第三款获批上市的KRASG12C抑制剂。 司普奇拜单抗是由我国药企康诺亚开发的IL-4Ra单抗，对标自免“药王”度普利尤单抗，国内布局IL-4Ra抑制剂的玩家众多，预计未来将形成激烈的竞争格局。 芦康沙安珠单抗为科伦博泰自主研发的TROP2ADC药物，于2024年11月获批用于治疗三阴性乳腺癌，是我国首款获批上市的国产TROP2AIDC药物。芦康沙要珠单抗全球范国内的开发、生产和商业化独家权利已接授予默沙东。 目录 01.2024年NMPA批准新药概览 02. 重点药物详解 2024年我国共批准90款新药上市，包括53款化学药、34款生物药、3款中药 2024年我国共批准90款新药上市，其中6月、12月获批数量分别为17款、18款，环比提升明显。 批准新药中，化学药（1类5.1类）有53款，占比约59%，化学药研发技术成熟为获批主要类型；生物药（1类、3.1类、3.2类）有34款，占比约38%，生物制药发展迅猛，获批占比持续提升：中药（1类）有3款，占比约3%。 小分子化药占据半壁江山，生物药单抗、双抗、ADC、CAR-T百花齐放 从细分药物类型来看： 》化学药中，小分子化药有48款，占据举足轻重的地位，其余为合成多肽和诊断试剂。 生物药中，单抗为主要药物类型，占比达38%，ADC药物、凝血因子、多肽药物、双抗、CAR-T种类繁多，整体呈现百花齐放的格局。 国产新药占比达44%，其中我国药企自主研发的小分子新药有14款，本土创新能力提升明显 90款新药中，国产新药有40款，占比约44%进口产品有50款，占比约56%。 2024年我国药企自主研发的小分子新药（不含合作研发和授权引进产品）有14款，其中正大天晴、海思科各有两款自研小分子新药获批，本土药企创新能力提升明显。 肿瘤为第一大治疗领域，占比约33%，老热门靶点包括ALK、BCMA、EGFR等 产从治疗领域来看，肿瘤新药有30款，占比约33%，其次为内分泌代谢药物12款，占比约13%。罕见病新药研发取得显著成果，2024年获批数量达到11款。 产从肿瘤药靶点来看，ALK、BCMA、EGFR、HGFRPD-1为最热门的靶点，获批药物数量均达到3款；PD-L1、KRAS等靶点也备受关注，获批药物数量有2款。 外资药企礼来、诺华、武田位列获批数量排行榜首，国内我武生物、正大天晴成绩斐然 目录 01.2024年NMPA批准新药概览 02. 重点药物详解 糖尿病惠病率高、患者基数大、药物市场空间广阔，替尔肽市场前景佳 替尔泊肽（商品名：穆峰达）是礼来开发的一款GLP-1R/GIPR双重激动剂，于2024年5月15日在我国获批上市，用于治疗2型糖尿病，2024年7月16日再次获批肥胖适应症。 全球糖尿病患者人数约5.37亿人，约占全球人口的10.5%。我国糖尿病患者约1.41亿人，全人群糖尿病患病率约20%，男性患病率高于女性。市场规模方面，近五年我国糖尿病药物市场规模呈先上升后下降的趋势，2023年约680亿元。 摩炳·咨询 GLP-1类药物近年来成为热点药物，2023年司美格鲁肽全球销售额超200亿美元 在糖尿病治疗领域，胰岛素是份额最大的一类降糖药，而GLP-1药物近年来异军突起，2022年全球降糖类药物市场结构中，GLP-1药物占比达23%，仅次于胰岛素。 明星产品司美格鲁肽在全球市场取得巨大成功，2023年司美格鲁肽Ozempic、Wegovy及Rybelsus三款产品全球销售额合计达211.91亿美元，全球排名第二，仅次于药王"Keytruda 摩炳·咨询 双/多靶点GLP-1类药物研发火热，布局企业众多，替尔泊肽年销售额突破百亿美元 替尔泊肽是首款GLP-1R/GIPR双靶点药物，最早于2022年5月获FDA批准上市，上市后销售额迅速攀升，2023年销售额达53.39亿美元，2024年前三季度销售额约110.28亿美元，是司美格鲁肽的强劲对手。 耳前双/多靶点GLP-1类药物赛道的竞争相当激烈，多款产品处于临床III期，信达生物/礼来的GLP-IR/GCGR双激动剂IⅢI期临床试验取得积极结果，目前拟中报上市 全球首款PD-1/VEGF双抗，双重机制协同作用，适应症布局广泛 依沃西单抗（商品名：依达方）是由康方生物开发的一款PD1/VEGF双抗，于2024年5月21日获批上市，用于治疗非小细胞肺癌，耳前已成功纳入2024年医保目录。 通过同时与PD-1、VEGF高亲和力结合，依沃单抗可发挥免疫检查点和抗血管生成抑制双重机制，加强抗肿瘤活性。 依沃西单抗适应症布局广泛，包括消化道、乳腺癌等大适应症癌种。进度较快的适应症包括三阴性乳腺癌、转移性胆道癌、胰腺肿瘤等，目前已进展至临床Ⅲ期 依沃西单抗头对头击败K药，一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床取得积极结果 试验设计 局部晚期或转移性NSCLC: HARMONi-2研究是依沃西单抗的注册性Ⅲ期随机，双盲临床试验，是全球首个对比K药取得显著阳性结果的Ⅲ期临床研究， *TIIB期或IV期未接受过系统治疗无FGFR敏感实变或ALK基易位ECOG评分0或1*PD-LI并瘤比例评分21% 在这项试验中，398名患者按1:1的比例随机分配至20mg/kgQ3W依沃西单抗组、200mgQ3W帕博利珠单抗组，试验为期24个月。 试验结果 具体数据为：依沃西单抗组mPFS为11.14月，而帕博利珠单抗组mPFS为5.82月： 依沃西单抗海外授权总金额高达50亿美元，全球商业化版图不断扩展 2022年12月5日，康方生物与SummitTherapeutics达成许可协议，根据协议，Summit将获得在美国，加拿大、欧洲和日本开发，生产和商业化依沃西单抗的独家权利，而康方生物将获得5亿美元的首付款，以及最高可达50亿美元的总交易金额，包括里程碑付款和销售分成：2024年6月3日，双方继续扩大合作，Summit将新增获得依沃西在中美，南美，中东和非洲等相关市场的开发及商业化独家权益。 产竞争格局方面，依沃西单抗是全球首款获批上市的PD-1/VEGF双抗药物，国内礼新医药、神州细胞、荣昌生物等多家企业管线尚处于临床Ⅱ期阶段。 国内首个获批的KRAS G12C抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌 氟泽雷塞（商品名：达伯特）是劲方医药/信达生物合作开发的一款KRAS抑制剂，于2024年8月20日在我国获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这也是国内首款获得NMPA批准的KRASG12C抑制剂。 KRAS基因是人类肿瘤中常见的致癌基因，其突变在不同器官癌症中发生比例有所差异，在非小细胞肺癌里，KRAS基因突变占RAS基因突变总数的85%，而KRASG12C是最常见的一种突变类型。 全球已上市KRASG12C抑制剂共4款，其余多项管线处于临床早期 产全球共4款KRASG12C抑制剂已获批上市，分别为安进的索托拉西布、BMS的阿达格拉西布、劲方医药/信达生物的氟泽雷塞以及益方生物的格索雷塞。氟泽雷塞是国内首款、全球第三款获批上市的KRASG12C抑制剂， 产全球处于临床IⅢ期的管线有8项、临床Ⅱ期的有1项，处于临床早期阶段的管线较多。 预计至2030年，全球IL-4Ra靶向药物市场规模有望突破280亿美元 司普奇拜单抗（商品名：康悦达）是由我国药企康诺亚开发的一款IL-4Rα单抗药物，于2024年9月14日获批用于治疗中重度特应性皮炎，为我国首款获批上市的IL-4Ra抑制剂。2021年3月，石药集团与康诺亚达成合作，获得司普奇拜单抗中国地区针对中重度哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病开发、商业化权益，这项交易首付款为7000万元，里程碑付款高达1亿元： 全球IL-4Rα靶向药物市场规模将保持快速增长，预计至2030年，全球IL-4Rα靶向药物市场规模有望突破280亿美元，20242030年复合增长率有望达到15.2%，至2030年，我国市场规模也有望突破40亿美元。 2023年度普利尤单抗全球销售额突破百亿美元，1L-4R抑制剂国内竞争激烈 全球首款IL-4Ra抑制剂度普利光单抗自上市后销售额迅速攀升，2021年突破50亿美元，2023年突破100亿美元大关，达114.63亿美元。国内销售额在2023年也达到25亿元。 国内布局IL-4Ru抑制剂的玩家众多，三生制药、正大天晴、康方生物等多家药企管线已进展至临床川期，预计未来市场竞争将加剧。 我国首款获批上市的国产TROP2ADC药物，海外权益授予默沙东，交易总金额超14亿美元 芦康沙安珠单抗（商品名：佳泰莱）为科伦博泰生物自主研发的一款TROP2ADC药物，于2024年11月22日在我国获批用于治疗三阴性乳腺癌，是我国首款获批上市的国产TROP2ADC药物。2022年5月13日，科伦博泰与默沙东达成合作协议，默沙东将获得芦康沙妥珠单抗在全球范围内的开发、生产和商业化独家权利，交易总金额超14亿美元： 竞争格局方面，全球首款获批的TROP2ADC为吉利德的戈沙安珠单抗，芦康沙安珠单抗为全球第二款、国内首款。国内上海诗健生物、复旦张江、恒瑞医药等企业的TROP2ADC管线目前已进展至临床IⅢ期。 版权声明： COPYRIGHTNOTICE: 本报告版权属于摩炳数科（成都）医药科技有限公司，并受法律保护。转载、摘编或利用其它方式使用本报告文字或者观点的，应注明来源。违反上述声明者，编者将追究其相关法律责任。 The copyright of this report belongs to BCPMdata Pharma Technology (Chengdu) Co.,Ltd., and is protected by law.Those who reprint, extract or use the text or views of this report in other ways should indicate the source, and those who vi