2024年NMPA批准上市的新药分析报告

◼2024年我国共批准90款新药上市，其中小分子化药占据半壁江山，由我国自主研发的小分子新药有14款，肿瘤药占比达33%✓2024年我国共批准90款新药上市，包括53款化学药、34款生物药、3款中药。 摘要 ✓化学药中小分子化药有48款，生物药中单抗为主要药物类型，占比达38%，ADC、凝血因子、多肽药物、双抗等药物整体呈现百花齐放的格局。✓国产新药有40款，进口产品有50款，由我国药企自主研发的小分子新药（不含合作研发和授权引进产品）有14款。✓肿瘤为第一大治疗领域，肿瘤新药有30款，占比约33%，ALK、BCMA、EGFR、HGFR、PD-1为最热门的靶点。 写作背景 2024年，我国医药行业新药研发和上市成果颇丰，新药审批呈现出多元化和创新驱动的特点，肿瘤、自免、糖尿病等疾病领域迎来多款新药上市。 ◼糖尿病药物市场空间广阔，GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽备受关注，肿瘤、自免疾病仍为新药研发热门领域✓替尔泊肽是礼来开发的GLP-1R/GIPR双重激动剂，先后分别获批糖尿病、肥胖适应 本研究报告旨在对2024年我国新药获批情况进行分析，全面剖析新药审批概况、国产/进口新药竞争格局、本土创新能力等。与此同时，本报告还对糖尿病药物市场、自免药物市场以及双抗、ADC等领域取得的新突破进行详细拆解，为读者呈现我国医药行业最新进展。 症，2023年销售额达53.39亿美元，2024年前三季度销售额约110.28亿美元，目前是司美格鲁肽的强劲对手。✓依沃西单抗是由康方生物开发的PD-1/VEGF双抗，适应症布局广泛，在头对头一线 治疗PD-L1阳性NSCLC的Ⅲ期临床试验中击败K药，海外权益已授予Summit，总金额高达50亿美元。✓氟泽雷塞是劲方医药/信达生物合作开发的KRAS抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌， 是国内首款、全球第三款获批上市的KRAS G12C抑制剂。✓司普奇拜单抗是由我国药企康诺亚开发的IL-4Rα单抗，对标自免“药王”度普利尤单 抗，国内布局IL-4Rα抑制剂的玩家众多，预计未来将形成激烈的竞争格局。✓芦康沙妥珠单抗为科伦博泰自主研发的TROP2 ADC药物，于2024年11月获批用于治 疗三阴性乳腺癌，是我国首款获批上市的国产TROP2 ADC药物。芦康沙妥珠单抗全球范围内的开发、生产和商业化独家权利已授予默沙东。 目录 01.2024年NMPA批准新药概览 02.重点药物详解 2024年我国共批准90款新药上市，包括53款化学药、34款生物药、3款中药 ➢2024年我国共批准90款新药上市，其中6月、12月获批数量分别为17款、18款，环比提升明显。 ➢批准新药中，化学药（1类、5.1类）有53款，占 比 约59%，化学药研发技术成熟，为 获 批 主 要 类 型 ；生 物 药（1类、3.1类、3.2类）有34款，占比约38%，生物制药发展迅猛，获批占比持续提升；中药（1类）有3款，占比约3%。 小分子化药占据半壁江山，生物药单抗、双抗、ADC、CAR-T百花齐放 从细分药物类型来看： ➢化学药中，小分子化药有48款，占据举足轻重的地位，其余为合成多肽和诊断试剂。 ➢生物药中，单抗为主要药物 类 型，占 比 达38%，ADC药物、凝血因子、多肽药物、双抗、CAR-T种类繁多，整体呈现百花齐放的格局。 国产新药占比达44%，其中我国药企自主研发的小分子新药有14款，本土创新能力提升明显 ➢90款新药中，国产新药有40款，占比约44%，进口产品有50款，占比约56%。 ➢2024年我国药企自主研发的小分子新药（不含合作研发和授权引进产品）有14款，其中正大天晴、海思科各有两款自研小分子新药获批，本土药企创新能力提升明显。 肿瘤为第一大治疗领域，占比约33%，热门靶点包括ALK、BCMA、EGFR等 ➢从治疗领域来看，肿瘤新药有30款，占比约33%，其次为内分泌代谢药物12款，占比约13%。罕见病新药研发取得显著成果，2024年获批数量达到11款。 ➢从肿瘤药靶点来看，ALK、BCMA、EGFR、HGFR、PD-1为最热门的靶点，获批药物数量均达到3款；PD-L1、KRAS等靶点也备受关注，获批药物数量有2款。 外资药企礼来、诺华、武田位列获批数量排行榜首，国内我武生物、正大天晴成绩斐然 目录 01.2024年NMPA批准新药概览 02.重点药物详解 糖尿病患病率高、患者基数大、药物市场空间广阔，替尔泊肽市场前景佳 ➢替尔泊肽（商品名：穆峰达）是礼来开发的一款GLP-1R/GIPR双重激动剂，于2024年5月15日在我国获批上市，用于治疗2型糖尿病，2024年7月16日再次获批肥胖适应症。 ➢全球糖尿病患者人数约5.37亿人，约占全球人口的10.5%。我国糖尿病患者约1.41亿人，全人群糖尿病患病率约20%，男性患病率高于女性。市场规模方面，近五年我国糖尿病药物市场规模呈先上升后下降的趋势，2023年约680亿元。 GLP-1类药物近年来成为热点药物，2023年司美格鲁肽全球销售额超200亿美元 ➢在糖尿病治疗领域，胰岛素是份额最大的一类降糖药，而GLP-1药物近年来异军突起，2022年全球降糖类药物市场结构中，GLP-1药物占比达23%，仅次于胰岛素。 ➢明星产品司美格鲁肽在全球市场取得巨大成功，2023年司美格鲁肽Ozempic、Wegovy及Rybelsus三款产品全球销售额合计达211.91亿美元，全球排名第二，仅次于“药王”Keytruda。 双/多靶点GLP-1类药物研发火热，布局企业众多，替尔泊肽年销售额突破百亿美元 ➢替尔泊肽是首款GLP-1R/GIPR双靶点药物，最早于2022年5月获FDA批准上市，上市后销售额迅速攀升，2023年销售额达53.39亿美元，2024年前三季度销售额约110.28亿美元，是司美格鲁肽的强劲对手。 ➢目前双/多靶点GLP-1类药物赛道的竞争相当激烈，多款产品处于临床Ⅲ期，信达生物/礼来的GLP-1R/GCGR双激动剂Ⅲ期临床试验取得积极结果，目前拟申报上市。 全球首款PD-1/VEGF双抗，双重机制协同作用，适应症布局广泛 ➢依沃西单抗（商品名：依达方）是 由 康 方 生 物 开 发 的 一 款PD-1/VEGF双抗，于2024年5月21日获批上市，用于治疗非小细胞肺癌，目前已成功纳入2024年医保目录。 ➢通过同时与PD-1、VEGF高亲和力结合，依沃西单抗可发挥免疫检查点和抗血管生成抑制双重机制，加强抗肿瘤活性。 ➢依沃西单抗适应症布局广泛，包括消化道、乳腺癌等大适应症癌种。进度较快的适应症包括三阴性乳腺癌、转移性胆道癌、胰腺肿瘤等，目前已进展至临床Ⅲ期。 依沃西单抗头对头击败K药，一线治疗PD-L1阳性NSCLC的Ⅲ期临床取得积极结果 试验设计 局部晚期或转移性NSCLC：•IIIB期或Ⅳ期 ➢HARMONi-2研究是依沃西单抗的注册性Ⅲ期随机、双盲临床试验，是全球首个对比K药取得显著阳性结果的Ⅲ期临床研究。 •未接受过系统治疗•无EGFR敏感突变或ALK基因易位•ECOG评分0或1•PD-L1肿瘤比例评分≥1% ➢在这项试验中，398名患者按1:1的比例随机分配至20mg/kgQ3W依 沃 西 单 抗 组、200mgQ3W帕博利珠单抗组，试验为期24个月。 试验结果 ➢具体数据为：依沃西单抗组mPFS为11.14月，而帕博利珠单抗组mPFS为5.82月。 依沃西单抗海外授权总金额高达50亿美元，全球商业化版图不断扩展 ➢2022年12月5日，康方生物与SummitTherapeutics达成许可协议，根据协议，Summit将获得在美国、加拿大、欧洲和日本开发、生产和商业化依沃西单抗的独家权利，而康方生物将获得5亿美元的首付款，以及最高可达50亿美元的总交易金额，包括里程碑付款和销售分成。2024年6月3日，双方继续扩大合作，Summit将新增获得依沃西在中美、南美、中东和非洲等相关市场的开发及商业化独家权益。 ➢竞争格局方面，依沃西单抗是全球首款获批上市的PD-1/VEGF双抗药物，国内礼新医药、神州细胞、荣昌生物等多家企业管线尚处于临床Ⅱ期阶段。 国内首个获批的KRAS G12C抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌 ➢氟泽雷塞（商品名：达伯特）是劲方医药/信达生物合作开发的一款KRAS抑制剂，于2024年8月20日在我国获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这也是国内首款获得NMPA批准的KRASG12C抑制剂。 ➢KRAS基因是人类肿瘤中常见的致癌基因，其突变在不同器官癌症中发生比例有所差异，在非小细胞肺癌里，KRAS基因突变占RAS基因突变总数的85%，而KRASG12C是最常见的一种突变类型。 全球已上市KRAS G12C抑制剂共4款，其余多项管线处于临床早期 ➢全球共4款KRAS G12C抑制剂已获批上市，分别为安进的索托拉西布、BMS的阿达格拉西布、劲方医药/信达生物的氟泽雷塞以及益方生物的格索雷塞。氟泽雷塞是国内首款、全球第三款获批上市的KRASG12C抑制剂。 ➢全球处于临床Ⅲ期的管线有8项、临床Ⅱ期的有1项，处于临床早期阶段的管线较多。 预计至2030年，全球IL-4Rα靶向药物市场规模有望突破280亿美元 ➢司普奇拜单抗（商品名：康悦达）是由我国药企康诺亚开发的一款IL-4Rα单抗药物，于2024年9月14日获批用于治疗中重度特应性皮炎，为我国首款获批上市的IL-4Rα抑制剂。2021年3月，石药集团与康诺亚达成合作，获得司普奇拜单抗中国地区针对中重度哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病开发、商业化权益，这项交易首付款为7000万元，里程碑付款高达1亿元。 ➢全球IL-4Rα靶向药物市场规模将保持快速增长，预计至2030年，全球IL-4Rα靶向药物市场规模有望突破280亿美元，2024-2030年复合增长率有望达到15.2%，至2030年，我国市场规模也有望突破40亿美元。 2023年度普利尤单抗全球销售额突破百亿美元，IL-4R抑制剂国内竞争激烈 ➢全球首款IL-4Rα抑制剂度普利尤单抗自上市后销售额迅速攀升，2021年突破50亿美元，2023年突破100亿美元大关，达114.63亿美元。国内销售额在2023年也达到25亿元。 ➢国内布局IL-4Rα抑制剂的玩家众多，三生制药、正大天晴、康方生物等多家药企管线已进展至临床Ⅲ期，预计未来市场竞争将加剧。 我国首款获批上市的国产TROP2 ADC药物，海外权益授予默沙东，交易总金额超14亿美元 ➢芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）为科伦博泰生物自主研发的一款TROP2ADC药物，于2024年11月22日在我国获批用于治疗三阴性乳腺癌，是我国首款获批上市的国产TROP2 ADC药物。2022年5月13日，科伦博泰与默沙东达成合作协议，默沙东将获得芦康沙妥珠单抗在全球范围内的开发、生产和商业化独家权利，交易总金额超14亿美元。 ➢竞争格局方面，全球首款获批的TROP2ADC为吉利德的戈沙妥珠单抗，芦康沙妥珠单抗为全球第二款、国内首款。国内上海诗健生物、复旦张江、恒瑞医药等企业的TROP2ADC管线目前已进展至临床Ⅲ期。