2025年生物制药行业发展趋势报告

前⾔ 意通过任命对⽣物制药领域⾄关重要的部⻔负责⼈来颠覆现状。⽬前尚不清楚Robert F. Kennedy Jr.、Martin Makary和Mehmet Oz对卫⽣和⼈类服务部⻔、⻝品和药品管理局以及医疗保险与医疗服务中⼼意味着什么。这些⼈的任命可能要到2025年中期才全部确认，政策转变可能需要更⻓时间。 ⽣物技术在2025年仍将保持恢复模式，在2023年疫情后暴跌达到低点后。该⾏业需要花费⼀定时间从低点恢复，2025年不太可能出现快速反弹的原因有⼏个。 势预计将在明年继续。更多的IPO和并购对⻛险投资者来说是好消息，私⼈融资也预计在2025年增加。 这并不意味着悲观主导。 投资者和企业都预计明年会有更多的交易活动，以及改善的资本获取途径。但是随着美国过渡⾄新总统管理团队，这个⾏业⽬前⼼存疑虑。 但是在明年的前半年，甚⾄可能更⻓时间，市场将主要关注特朗普政府以及其对世界最⼤医疗市场的影响。投资者讨厌不确定性。 这些美国政治变化并⾮⼀定是消极的。较少强硬的联邦贸易委员会应该会给陷⼊停滞的并购市场注⼊活⼒，因此对于交易活动的预期较⾼。与此同时，股票市场正逐渐向新项⽬敞开⼤⻔，这⼀趋 在此背景下，⽣物制药领域最重⼤的新闻将在2025年继续发展：GLP-1类药物的蓬勃发展。 即将上任的特朗普总统已经表明，他愿 国际⼤公司诺和诺德和礼来想要加强对该领域的控制将是⼀个重点。来⾃后续代理的数据以及试图拓展的试验 投资者和企业都预计明年会有更多的交易活动，以及改善的资本获取途径。 这些药物逐渐进⼊更多相邻的代谢状况，是2025年最受期待的数据之⼀。上半年将看到Orforglipron的3期数据，这是Lilly领先的⼝服肥胖症候选药；后半年诺和Novo可能会发布关于Semaglutide在阿尔茨海默病中的早期关键数据，这是⼀个重要但⾼⻛险的结果。 2025年的两⼤趋势在这⾥相撞: Mounjaro，Zepbound和Wegovy以及制药商诺和诺和利利，领先于根据EvaluatePharma的共识预测编制的最⼤药物和增⻓最快公司的联赛积分榜。 物，在⾼度评价的研究项⽬分析中，FcRn机制扮演着重要⻆⾊。 双特异性和中国。西⽅⽣物制药公司热切期待东⽅的⼀系列许可机会，这种旅程将在明年继续。其中⼀次探索产⽣了最⾼知名度的双特异物质之⼀，即穆斯曼和阿克索的抗PD-1xVEGF伊沃奈茨卡姆。该项⽬承诺将发布2025年最受瞩⽬的癌症结果之⼀：与Keytruda的头对头试验中的总⽣存率可能于年中出现，该结果将有助于确定伊沃奈茨卡姆以及这⼀机制背后的炒作是否合理。 这份报告来⾃Evaluate Pharma和Evaluate Omnium，突出了2025年⽣物制药业即将发⽣的这些以及其他许多关键事件。 曾经主导的癌症领域已经被推到许多分析中的第⼆位。抗PD-(L)1机制仍然存在，尽管其影响逐渐减弱，明年将看到默克和葛兰素史克尝试通过这些超级畅销药的⽪下版本延⻓Keytruda和Opdivo的特许权。许多随后的免疫肿瘤学⽅法的失败意味着癌症⽅⾯的许多关注已经转向新的模式，如抗体药物结合物、T细胞结合物和放射性药物。 肠促素领域明年还将看到许多交易的举⾏，开发商渴望获得⽴⾜点并对较⼩的参与者进⾏举动。预计该类药物将⼤幅扩张，并警告⼤型制药公司不要错过许多⼈认为是被发现的最具影响⼒的药物机制。 肠促素领域明年还将看到许多交易的举⾏，开发商渴望获得⽴⾜点并对较⼩的参与者进⾏举动。 免疫学和抗炎药物仍然是⽣物制药领域的另⼀个巨⼤兴趣领域，⼏种所谓的“⼀种药物中的药物”产品，如杜炎和斯基⾥兹，悬挂在联赛积分榜上。正在不断努⼒寻找这些领域下⼀批超级畅销药 当然，这⼀影响已经开始显现，正如本报告所揭⽰的那样。欧塞康 创新与监管 增加生物制药企业的销售额：药物 从⼀项指标来看，默克的抗癌药物Keytruda明年有望保持世界上销量最⼤的产品的排名。 然⽽，从通⽤名称销售额来看，显然胰⾼⾎糖素肽（也称为GLP-1类似物）已经主导了⾸位。根据Evaluate Pharma的共识预测，2025年，诺和诺德的塞⻨格列汀（以Ozempic的形式⽤于2型糖尿病和Wegovy的形式⽤于肥胖症）以及Lilly的替尔普肽（分别以Mounjaro和Zepbound的形式销售）预计将共计产⽣超过700亿美元的销售额。 nd的发布统计数据就是⼀个例证。根据预测，到2025年，Lilly的该畅销药物的销售额将⽐前⼀年翻倍，达到113亿美元。它仅在2023年底获得了肥胖症的批准。 与此同时，Keytruda的销售额预计将在2025年达到顶峰。⼀种经⽪注射的抗PD-1抗体版本将在明年提交给监管机构，这个项⽬旨在在专利保护到期前延⻓该系列药物的⽣命周期。⽽布⾥斯托-迈尔斯斯奎布的类似作⽤药物Opdivo，则在排名前⼗之外。 这四种产品也在第⼆个图表（下⼀⻚）中名列前茅，这是增⻓最快的药物表。对于诺和诺德以及Lilly来说，2025年的主要任务之⼀将是满⾜需求，同时实现患者和投资者的期望。毫⽆疑问，这个领域的增⻓在规模和速度上都是巨⼤的，Zepbou ⼏年来⾸次由胰岛素肽活化剂领域推出，正在追求类似策略。其⽪下制剂有望于明年推出。 在前⼗⼤畅销药品中，还有⼀些产品多年来⼀直在两个排⾏榜中占据主导地位，得益于在多种⾃⾝免疫和炎症性疾病中获得批准。例如，赛诺菲和再⽣元的杜璞⽣（Dupixent），适⽤于包括特应性⽪炎和变态哮喘在内的六种疾病。 在增⻓最快的药物中，安哈图表现突出。这种抗体药物结合物正在引领新⼀波药物的涌现，对乳腺癌和肺癌有着显著的疗效，展⽰了瞄准⾼毒性化疗的潜⼒。 增长制药公司的营收：企业 膨胀的胰岛素销售预计将在明年帮助礼来和诺和诺德攀升销售榜单，排在全球最⼤制药公司根据营收排名分析中的前列。 礼来和诺和诺德在接下来的⼏年中进⼀步攀升这些排名⼏乎是不可避免的。但眼下，预测显⽰罗⽒有望在2025年排名第⼀，连续第⼆年保持作为处⽅销售最⼤制药商的地位。这家瑞⼠公司的领先地位有些令⼈惊讶，因为其任何产品均未进⼊先前的最畅销药品分析结果中。然⽽，这个制药巨头拥有丰富的产品组合，其中有⼏种巨头产品位列前⼗名之外；眼病治疗药物Vabysmo仅仅错失了进⼊增⻓最快药品榜单的机会。 然⽽，在2025年，尽管这两个组织在销售增⻓⽅⾯位居前列，但它们都未能进⼊处⽅销售最⼤的前三⼤制药公司之列。 根据预测，礼来有望在2024年底结束时成为处⽅销售第11⼤药企；到2025年底，根据⽬前的预测，公司将跃居第四位。诺和诺德同期被视为从第10名攀升⾄第6名。本报告中的所有数据均来⾃Evaluate Pharma的共识预测，该预测基于股票分析师建⽴的模型。 礼来和诺和诺德⼏乎是能够在未来⼏年进⼀步攀升这些排名的。 另⼀张榜单上有趣的公司是GSK，这家公司近年来⼀直在努⼒说服投资者其前景。预计明年其⼤型疫苗和艾滋病业务将实现显著增⻓，明年还将有⼏个重要新药获批。然⽽，美国政府中有疫苗怀疑论者可能在起到重要作⽤的⻆⾊中出现，这引发了该英国公司未来可能⾯临动荡的可能性。 另⼀组前景黯淡的公司是辉瑞，该公司因未能充分利⽤疫情的意外收获⽽受到批评。随着其新冠疫苗Comirnaty的销量持续下降，这家曾经的⾼⻜者将根据⽬前的销售预测，从第5位下滑⾄第9位的全球排名。 生物制药公司的营收增长：治疗领域 Evaluate Pharma预测明年制药产品销售额将增加820亿美元，是⾃新冠疫情爆发以来最⼤的增幅，整个⾏业的收⼊将⾸次突破1万亿美元。 ⻓动⼒，未来销售额预计将超过200亿美元。 这⾥的图表显⽰了哪些治疗领域作为增⻓动⼒和制约因素。 在增⻓动⼒中，癌症显然处于领先地位，胰⾼⾎糖素类药物排名其后。但是，考虑到糖尿病和肥胖属于两个不同的治疗领域，如果将代谢领域视为⼀个整体，胰⾼⾎糖素类药物的优势再次显现。 专利保护期到期解释了许多增⻓制约类别中的收缩。例如，关节炎的收缩是由于雅培公司的Humira销售额被价格更低的仿制⽣物药品所取代。学习障碍领域受到注射⽤药Vyvanse的专利到期的冲击。呼吸道感染当然反映了新冠肺炎的结束，随着疫情对该⾏业的影响持续减弱，疫苗和抗病毒药物的销售预计明年将再次下滑。 ⾎液癌症治疗领域的产品包括达⻉拉单抗和库易替，主要由强⽣公司为多发性⻣髓瘤患者销售，⽽⽪肤病则主要由以上提到的⼤型系列产品主导，⽐如Dupixent和Skyrizi。Skyrizi在治疗⽜⽪癣和炎症性肠病时，现在被认为是雅培公司最重要的增 需注意，此分析仅包括覆盖的分析师对销售额指定具体指标的预测，因此先前提到的1万亿美元的数字不应被解读为2025年⽣物医药⾏业总销售额的预测。 等待登场：最大的发布计划 肥胖可能会占据该⾏业在明年的关注，但到2025年在美国⾄少不太可能看到任何新的减肥批准。 这⾥的变数是诺和诺德内斯ク的 FDA对第⼆个出现在⼤⽇本制药和阿斯利康合作伙伴关系中的ADC的决定也是⼀个重⼤事件；这申请。这个项⽬背后有巨⼤的期望，它以TROP2为靶点来释放其毒性药物。 凯葛思⻢，现时尚未公布第3期数据，因此被列为最有价值的研发项⽬之⼀，⽽不是最⼤的发布计划。 维特克斯公司最新的囊性纤维化疗法被列为2025年最⼤的批准决策，从潜在销售额来看。公司现有的囊性纤维化产品组合的成功意味着预计该三联疗法将再次获得商业成功。维特克斯公司的第⼆个2025年监管决策涉及苏莎替格琳，如果获得批准，将成为数⼗年来⾸个达到市场的新型疼痛机制。⽬前正在进⾏监管审查的是急性疼痛适应症，并且明年还将重点关注其在其他神经病理性疼痛环境中的数据。 快速申请和优先审查凭证可能使得凯葛思⻢有望在2025年获得批准。 Insmed和Cytokinetics在这⾥代表着较⼩的独⽴开发商，尽管两家公司都要等到2025年结束才能得到批准决定。前者正准备在肺部疾病⽀⽓管扩张症上提交brensocatib的申请，⽽Cytokinetics则将aficamten作为⼀种治疗肥厚型⼼肌病的药物进⼊⼼脏病学领域。 但在最⼤的发布计划清单中确实有⼀种胰⾼⾎糖素类药物：Innovent的⻢兹度肽。这种GLP-1和胰⾼⾎糖素受体激动剂最初由Lilly研发，后来授权给中国的开发商，然后Lilly专注于tirzepatide。这家中国开发商正在寻求在国内市场获得批准；对于西⽅代谢药物来说，2030年13亿美元的销售额可能并不起眼，但对于中国市场来说，这是⼀笔可观的⾦额。 等待上台:最有价值的研发项目 看⼀些最有价值的研发项⽬意味着回归到⼆肽激素的主导地位，前四位由新型抗肥胖/2型糖尿病药物占据。 Cagrisema对诺和诺德寄予厚望，希望这种双作⽤药物能够提供与Lilly的tirzepatide相似的减重⽔平的肥胖药物建议。 热情。 在过去⼏年⾥，⽣物药品⾏业将很多注意⼒转向免疫学和最近的代谢科学。在某种程度上，这是以牺牲肿瘤学为代价的，尽管⼴阔的癌症领域中的⼀些⽅式仍在吸引着⼤量关注。双特异性抗体是其中⼀个领域，ivonescimab是⼀个典型。该项⽬在中国进⾏的⼀项研究中与Keytruda相⽐的成功引发了⼈们对抗PD-1xVEGF机制的浓厚兴趣。Ivonescimab由Akeso发现并由Summit获得许可，还涉及到2025年可能继续发展的另⼀个主题：寻找中国发源项⽬，在中国可以进⾏⽐西⽅更便宜、更快的早期开发。 在该领域的流⽔线上，还有两种药物，batoclimab和IMVT-1402，它们的开发者希望能在反FcRn领域竞争。⽬前，这种领域由Argenyx和它的⾮常成功的Vyvgart所占据，但预计明年将会有来⾃强⽣的nipocalimab加⼊市场，该药物也列⼊了之前最⼤的推出名单。炎症性疾病领域明年将继续成为⼀个重点，Moonlake及其价值⾼昂的sonelokimab是其中的另⼀个例⼦。 Lilly⾃家的后续药物retatrutide的令⼈印象