中国药品知识产权保护发展状况报告（2023）

高质量的生物医药产业是新质生产力的重要载体，是中国经济发展迈上新台阶的重要基础，更是健康中国建设的必要条件。生物医药产业创新发展高度依赖有效的知识产权保护。2015年中国国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2019年中办、国办印发《关于强化知识产权保护的意见》，连续对强化药品知识产权保护提出明确要求。2021年以来，中国陆续落地实施药品专利纠纷早期解决机制、药品专利保护期补偿制度，强化了药品集中采购环节中的知识产权保护。这些制度、措施及时回应了生物医药产业创新发展的现实需求，有效维护了创新药、仿制药生产企业的有序竞争关系，降低了药品研发与产业创新成本，增强了企业创新发展的信心，为中国生物医药产业高质量发展提供了有力的制度支撑。 近年来，中国生物医药产业中的创新活动日趋活跃。据统计，2023年中国全行业新药研发管线位居世界第二位，多家制药企业研发强度超过15%。化学和生物实体（entity）数量增长迅速，2018-2022年区间录得实体数量50个。近两年中国生物医药创新主体提交的化学药专利（化合物专利）申请数量已经与美欧相近，生物药专利（肽和疫苗专利）申请 数量虽仍较传统医药强国有较大差距，但保持较快增长态势。在新药上市申请以及审批方面，中国近五年总体保持上升趋势，2023年上市申请数量达到125件，创历史新高。 知识产权保护是生物医药产业创新发展的重要制度基础。一款创新药上市，大致要完成近万种分子筛选、耗费十年左右时间和十亿美元资金。专利到期或者仿制药上市，创新药价格将会有80%以上的降幅。知识产权保护不足，将会给产业内的投资产生重要的负面影响。在中国生物医药产业发展基础较为完善、创新日趋活跃的基础上，为进一步促进医药创新成果产业化，中国应当根据产业发展的内在需求，以满足人民群众日益提高的健康需求为目标，不断完善药品知识产权保护制度与工作机制，为生物医药产业创新发展提供更加有力的法治保障。 （一）中国药品专利纠纷早期解决机制的建立.....................................................................2（二）药品专利纠纷早期解决机制执行总体情况................................................................3（三）行政程序中药品专利纠纷早期解决机制执行情况..................................................3（四）司法程序中药品专利纠纷早期解决机制执行情况..................................................9（五）首例首仿药获批上市........................................................................................................14（六）产业界的保护诉求............................................................................................................15 二、申请日后补充实验数据规则执行情况.....................................................................................16 （一）中国申请日后补充实验数据的基本规则..................................................................16（二）专利授权确权程序中“补充实验数据”规则执行情况......................................18（三）司法程序中“补充实验数据”规则执行情况.........................................................24（四）产业界的保护诉求............................................................................................................26 三、药品集中采购环节的知识产权保护规则执行情况..............................................................27 （一）药品集采环节知识产权保护规则的建立..................................................................27（二）药品集采环节知识产权保护规则在行政裁决中的执行情况.............................29（三）药品集采环节知识产权保护规则在司法裁判中的执行情况.............................32（四）产业界的保护诉求............................................................................................................33 四、中国药品知识产权保护其他规则发展状况............................................................................34 （一）药品试验数据保护制度情况..........................................................................................34（二）建立药品专利期限补偿制度..........................................................................................35（三）进一步明确专利实施强制许可条件............................................................................36 一、国际药品知识产权保护概况........................................................................................................38 （一）主要国家和地区药品知识产权保护基本情况.........................................................39（二）平衡药品知识产权保护的相关制度情况..................................................................42 二、国际药品知识产权保护发展新动向..........................................................................................45 （一）美国近期药品知识产权保护实践................................................................................45（二）欧盟近期药品知识产权保护实践................................................................................47（三）巴西近期药品知识产权保护实践................................................................................48 一、药品专利申请状况..........................................................................................................................50 （一）近十年中国提交的药品专利申请增长迅速..............................................................51（二）中国药品有效专利数量快速追赶美欧.......................................................................52（三）中国药品专利申请历年积累仍然落后于美欧.........................................................53（四）中国药品专利申请的组成结构需要重点关注.........................................................55 二、新药研发以及上市审批情况........................................................................................................57 （一）药品研发和生物医药产业创新发展总体情况.........................................................58（二）新药研发成果以及上市申请情况................................................................................60 第四章中国药品知识产权保护未来关注重点.......................................................................................63一、中国药品知识产权保护面临的新形势.....................................................................................63（一）生物医药产业发展状况对知识产权保护提出更高要求......................................63（二）生物医药企业对知识产权保护提出更高诉求.........................................................70二、中国药品知识产权保护未来重点议题.....................................................................................71（一）加强药品知识产权保护部门间协调的工作力度....................................................72（二）进一步完善药品专利纠纷早期解决机制..................................................................72（三）加强药品专利保护期补偿审查工作............................................................................73（四）加快探索健全药品试验数据保护制度...............................................