新产业机构调研纪要

调研日期: 2024-12-04 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年,是一家专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业,注册资本7.8666亿元人民币。公司专注于化学发光免疫分析领域的研究,于2008年9月成功完成了中国第一台全自动化学发光仪的注册,并成功推上市场。通过不断创新,公司于2016年成功推出了智能化的“模块化生化免疫分析系统”,进一步丰富了产品线。2017年7月,新产业生物通过美国FDA510(k)审核,成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。2018年,公司成功发布了超高速全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMIX8,开启化学发光超高速的新纪元。2019年7月,新产业生物自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟CEListA认证,成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE认证的化学发光厂家。2020年12月,新产业生物获得中国第一张化学发光领域IVDRCE认证证书,成为全球体外诊断领域的先行者之路上新的里程碑。公司的研发成果填补了国内在体外诊断领域的空白,打破了该领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局面,已成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者。公司的主营业务包括全自动化学发光免疫分析仪器、配套化学发光试剂、全实验室智能化流水线和全自动生化分析仪器,以及全自动核酸提取纯化仪器。截至2022年6月末,公司已有员工2600多人,其中博士、硕士及海外归国人士400多人。公司拥有试剂研发及生产中心、仪器研发及制造中心、营销中心等专业团队支持公司的快速发展。 除前期已披露的投资者关系活动交流内容外,本轮交流涉及的主要互动提问如下: 问题:公司如何看待安徽省医保局组织的体外诊断试剂省际联盟集采对公司业务的影响? 回复: 本轮集采覆盖肿瘤标志物及甲状腺功能检测试剂,为公司国内试剂收入比重最高的两个细分品类。根据安徽省医保局发布的2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告(第3号),公司肿瘤标志物及甲状腺功能检测试剂均入A组,其中肿瘤意向采购量占总意向采购量的10.4%,甲功意向采购量占总意向采购量的9.3%,两项排名分别位居第三、第五,已超越部分进口品牌。考虑到本轮集采基本沿用上一轮集采的规则体系,公司对集采形成的影响维持积极的态度,并且认为2025年肿瘤标志物及甲状腺功能检测试剂有望延续传染病及性 腺等已实施集采品类的优异表现,继续通过份额提升弥补价格下行的影响。 2021年,国家医保局已明确指出集中带量采购将重点覆盖“部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高”的品类。基于对国家政策的理解,公司亦提前做足准备,积极地迎接集采到来。一方面,公司通过推进高速机及流水线,利用窗口期扩大肿瘤及甲状腺常规品类份额,并借助原料自产优势继续降低生产成本;另一方面,公司发挥自身试剂菜单优势,深入发掘新型检测标志物,为临床决策提供更为丰富的依据。近来,公司已举办多场研讨会,围绕肝癌GADA模型、原醛症早筛早诊、老年慢病管理等方向。公司认为,随着新项目临床意义被广泛接受与认可,将有一批新的试剂品类发展为第二引擎,与现有常规品类协同共进。公司坚信以上举措将有助于公司在未来的市场竞争中保持领先地位。