创新药行业板块2025年投资策略：内外兼修，踏入黄金收获期

请参阅附注免责声明1 请参阅附注免责声明2 请参阅附注免责声明3 数据来源：商务部，上海市医药阳光采购网，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明4 数据来源：公司公告，国泰君安证券研究 恒瑞医药 信立泰 翰森制药 创新药快速放量，收入占比稳步提升 60%30% 0% 2018201920202021202220232024H1 60%30% 0% 80%40% 0% 2018201920202021202220232024H1 集采 影响逐步出清，仿制药业务现阶段逐步企 稳 200100 0 2018201920202021202220232024H1 4020 0 2018201920202021202220232024H1 100 50 0 2018201920202021202220232024H1 请参阅附注免责声明5 近年医保谈判成功率整体趋于稳定（单位：品种个数） 180 130 80 30 -20 成功品种数成功率 94% 82% 73% 96 80% 82%85% 108121 60% 59% 70 76% 89 57 36 3 17 201620172018201920202021202220232024 100% 80% 60% 40% 20% 0% 整体政策环境稳定。2024年，共117个目录外药品参加医保谈判／竞价环节，其中89个谈判／竞价成功，成功率为76%，平均降价63%，成功率和价格降幅与2023年基本相当。 2024年目录调整范围以新药为主。新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种。国家医保局将包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重 点支持对象；新增91个药品中38个为“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。 创新药在谈判环节获得政策倾斜。在谈判阶段，2024年医保谈判的整体成功率略有下 降，但创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。 近年医保谈判价格降幅整体趋于稳定 创新药在医保基金中的支付比例迅速增长，仍有巨大提升空间（亿元） 0% -10% -20% -30% -40% -50% -60% -70% 平均价格降幅 2024年1-10月医保基金对谈判药品支付额为920亿，同期医保统筹基金总支出19166亿元（2023年统筹账户支出占基金总支出约78.4%，推算同期总基金支出约2.44万亿），则推算国谈药在总支出占比约3.7%左右，仍有较大提升空间。 相比之下，2022年美国药品费用支出约为5800亿美元，占医疗总支出的13%，其中80%的费用支出均来自于创新药。 医保基金对协议期内谈判药品支付额 -44.0% -50.6% -58.7% -56.7% -60.7% -61.7% -60.1% -61.7%-63.0% （亿元） 920 44 1000 800 600 400 200 0 2015201620172018201920202021202220232024 2019.1-102024.1-10 请参阅附注免责声明6 产品研发 临床前、临床I-III期 产品上市进行商业化 注册申请、生产、采购、流通、支付 审评审批 市场准入 终端流通 全链条支持创新药 2004-2015年 医保扩容阶段 2015年以来医保腾笼换鸟 2016年以来医保鼓励创新 •2024.03“创新药”首次被写入政府工作报告 •2024.04-07北京、上海、广州等地大力支持创新发展：研发端资金支持、加快审批、拓展创新支付渠道等。 •2024.07国务院常务会议发文 《全链条支持创新药发展实施方案》 •2024.10月广东成都加大创新 药全产业链条支持 •2012年抗生素专项整治 •2012-2017年取消公立医院药品加成 •2017-2019年流通“两票制”建立 •2017年、2020年《药品网络销售监督管理办法》意见征求稿 •2020-2021年双通道、长处方 •2022-2024年DRG/DIP支付方 式改革三年行动计划 •2023.07上海市进一步推动将更多优质创新药械纳入基本医保和商业健康保险支付范围。 •2024.01中共中央办公厅、国务院办公厅发文允许生物医药新产品参照国际同类药品定价 •2024.11月医保局进一步鼓励支持发展商业健康保险。 •2015年取消发改委药品最高零售指导价 •2009-2017年卫计委主导的招标办各级招标，省级为主 •2017年起创新药国家医保谈判常态化 •2018年国家医保局成立，开启药品集采 •2019年起开始取消地方医保目 录，3年过渡期 •2019年起建立重点监控药品目录 •2021年国家胰岛素集采 •2024.02医保局发文对企业评价新上市药品创新质量给予指 引。 •2024.02国家医保局发文《《建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通 知》征求意见稿 •2015年“722”临床核查章 •2016年开启仿制药一致性评价 •2017年中国加入ICH •2017年中办国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新 •2018-2019年优先评审制度、 MAH,临床备案制 •2020-2021年以临床价值为导向的系列指导原则 •2023.03《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》 •2023.07某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请 数据来源：国家药监局，各地卫健委，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明7 上海医保局：全流程支持商业健康保险发展 上海商业健康保险业务规模却逆势呈稳步提升趋势 商保互补医保 商保产品更多聚焦基本医保未包括的自费医疗费用，形成与基本医保互补衔接。 商保医保数据融通共享 搭建医保商保“直赔”平台，在医院窗口结算即实现“医保+商保+自付”一站式结算，已有12家三级医院上线运营。 265亿元 2019年 CAGR8.5% 367亿元 2023年 H1同比6.6% 231亿元 2024H1 创新商保品种开发 引入上海保交所作为第三方机构促进商保产品开发，引导保险公司开发弥补市场空白、保障创新药械的商保产品 税收优惠政策引导 企业为员工购买“短期团体商业健康保险”纳入5%企业所得税税前列支，可在申报年度企业所得税时减免。已有11家公司上线22款税优健康险产品。 24H1新增承保人次3657.8万，同比增长5.8%。 沪惠保自成立以来：聚焦减轻群众高额自费医疗费用负担 减少商保销售成本 自“随申办-保险码”医保个人账户专区推出后，陆续新增27款产品，个人账户产品保费累计4.6亿元，累计覆盖94.3万人次，提供风险保障超3571亿元。 扩大受益人保障范围 2024年“沪惠保”进一步优化保障责任，降低住院免赔门槛最低至1万元，将“治疗费”也纳入“住院自费医疗费用”保障范围。 累计参保人次2600万 累计赔付人次63万人次 累计赔付金额18亿元 单人最高赔付金额243万元 我国商保赔付占卫生支出比例有较大提升空间，有望带来支付端增量 37% 卫生总费用90000亿 商保赔付占全部医疗支出比例 27% 大部分都用于营销和核验 较发达国家有较大提升空间 商保收入9000亿 16% 12% 3.3% 商保赔付3000亿 中 法 英 澳 韩 请参阅附注免责声明 8 3.3% 数据来源：中国医疗保险，各地政府官网，国泰君安证券研究 医药行业正在通过“规范与激励并存”的策略实现长期稳健发展。 •在规范管理方面，政策聚焦于加强医疗服务价格改革、优化医保支付机制、深化集中采购以及强化医药流通环节的监管，从而提升资源配置效率，维护市场秩序； 描述 政策 来源 政策 描述 指导医药采购机构聚焦“四同药品”（指通用 名、厂牌、剂型、规格均相同的药品）基本启动“四同药品”价格专项治理消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧 视性高价。 《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》医保局 2024/01/05 对全国医疗机构进行新一轮飞行检查，实现地域广覆盖、机构类型全覆盖，并抽取过往已查机构开展“回头看”复查。 新一轮飞行检查 《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》医保局等四部委2024/4/28 强化医保基金监管，保持打击欺诈骗保高压态势，完善价格治理，持续推动医保支付方式改革。 切实维护医保基金安全 《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》卫健委等十四部委联合 2024/5/17 《全链条支持创新药发展实施方案》 国务院常务会议 2024/7/5 全链条强化政策保障 统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配 备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。 所有统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革，合理深化医保支付方式改革 确定支付标准并建立动态调整机制。扎实做好全国医药领域腐败问题集中整治工 作，深化体制机制改革，加强廉政建设，持续加强医药卫生领域综合监管 推进全链条全要素全覆盖治理。 《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》国务院 2024/6/6 发展商业健康保险 制定规范城市定制型商业医疗保险的指导性文件，推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围。 深化药品审评审批制度改革制定全链条支持创新药发展的指导性文件，加快创 新药、罕见病治疗药品等审评审批。 建立健全医保基金监管体系，加强对医保基金使用情况的监督和检查。严厉打击骗取医保基金等违法行为，确保医保基金的安全和有效使用。 强化医保基金监管 《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》中共中央 2024/7/18 支持医药创新 健全支持创新药和医疗器械发展的政策机制，推动医疗科技创新与成果转化。 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》新 闻发布会医保局 2024/11/27 发展商业健康保险 谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策。 明确医药代表和药品上市许可持有人禁止提供或接受回扣、礼品等不正当利益。 强化商业贿赂打击 《医药代表管理办法（征求意见稿）》国家药监局综合司 2024/11/28 •在创新激励方面，重点围绕支持创新药研发、生物技术产业化、商业健康保险拓展以及信息化和数字化能力建设，推动行业实现技术突破和高质量发展。 规范管理创新激励 数据来源：国家药监局，各地卫健委，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明9 请参阅附注免责声明10 研发 获批 市场准入 商业化 •本报告的国产“创新药”主要指的是“中国新”； •我国创新药起步晚、但发展快；目前仍以fast-follow为主，但局部已经齐平全球领先水平，并已有BIC品种上市，FIC品种在研； •技术平台方面，ADC、双抗、多肽、CGT……等已在临床研究上取得重大进展； •随着国产创新药在获批阶段的累积，目前已全面进入商业化验证阶段，2024年15家有产品商业化的Biotech上市公司国内外销售额有望超过400亿元。 2016-2022年获批化药/生物药国产1类新药数量： 年均获批~32个 46 年均获批13.3个 35 34 年均获批1.3个 15 16 10 12 1 2 1 2015201620172018201920202021202220232024.1-11 2015年“722”临床核查，撤回和不予批准 的占应当核查的89%。2017年中国加入 ICH。 国产PD-1上市并快速获得商业化的成功，2020年即销售额近100亿。 2021-2024年国内CAR-T药物陆续获批上市 2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》出台，显著抬高门槛