核心观点与关键数据
- 生物医药并购争议风险高：生物医药并购交易中存在“后期支付多”“付款前提多”“争议多”的“三多”情况。根据美国SRSACQUIOM统计，2023年211起生物医药并购交易中，28%的交易就“里程碑”事件产生争议，其中44%的争议未能协商解决，最终触发诉讼仲裁。
- “或有对价支付”安排使用率高：生物医药领域并购交易中，“或有对价支付”安排的使用率高达71%，远高于其他行业（约21%）。由于生物医药行业研发周期长、成果不确定性高，该安排被广泛用于对冲风险。
- 里程碑事件达成率低：2023年生物制药领域的里程碑达成率仅为22%（按件计算），低于2021年的34%（按件计算）；按潜在收益计算，达成率更低（16% vs 34%）。越靠近药物研发后期，“里程碑”事件越难实现，但对应的“或有对价”金额往往更大。
- 里程碑事件达成易引发争议：由于“里程碑”事件与“或有对价”支付直接挂钩，且金额通常较大，买卖双方在事件达成与否上容易产生分歧，进而引发争议和诉讼。
生物医药收购防范争议的五大应对策略
- 选择合适的“里程碑”机制：根据公司业务模式和研发情况，选择能够平衡风险和收益的“里程碑”机制，避免设置过于严苛或不切实际的条件。
- 提高达成“里程碑”事件的灵活度：与买方谈判，为“里程碑”事件的实现保留一定的空间，例如约定替代方案、允许跨阶段实现等，以应对研发过程中的不确定性和变化。
- 明确“或有对价”支付安排条款及“里程碑”事件的具体达成要求：制定严谨的条款，明确各“里程碑”事件的术语、标准，并保留双方意图和理解的书面记录，避免因定义模糊导致争议。
- 要求买方承诺交割后义务，约束其管理行为：要求买方承诺交割后不采取任何可能阻止实现“里程碑”事件的行动，并尽最大努力配合达成目标，同时保留卖方一定的信息知情权和参与权。
- 主观上高度重视，客观上专业支持：创始人及管理层应充分认识到“或有对价支付”安排的风险，并寻求专业顾问的支持，进行充分的谈判和条款设计，以降低争议风险。
合同编通则司法解释对建设工程合同的影响
- 合同解释原则：《合同编通则司法解释》确立了以客观主义为主、主观主义为辅的合同解释原则，并补充规定了“误载无害真意”规则。这意味着建设工程合同解释需结合合同条款、性质、目的、习惯、诚信原则、缔约背景、磋商过程、履行行为等因素，并重视合同组成部分之间的协调和衔接。
- 交易习惯的认定和适用：《合同编通则司法解释》明确了交易习惯的认定规则和举证责任，并强调了交易习惯在合同漏洞补充和履约照管中的影响。建设单位应特别注意合同和往来文件中的意思表达，避免因沉默被认定为交易习惯，进而引发表见代理等风险。
- 示范文本的风险：建设工程领域普遍使用示范文本，但《合同编通则司法解释》的出台可能导致更多条款被认定为格式条款，并适用“逆编写者原则”，即不利于建设单位的解释。
欧盟《人工智能法案》要点
- 立法目的：改善欧盟内部市场，促进以人为本、值得信赖的人工智能应用，同时保护健康、安全、基本权利，并支持创新。
- 适用范围：适用于在欧盟市场上投放、服务和使用的人工智能系统，包括提供商、使用商、进口商、分销商和产品制造商。具有广泛的域外效力，对非欧盟公司也产生深远影响。
- 人工智能系统风险分级管理：法案将人工智能系统分为不可接受风险类、高风险类、有限风险类、最小风险类，并对应不同的监管要求。不可接受风险类被禁止，高风险类需满足更严格的合规要求。
- 通用人工智能模型管理：法案对通用人工智能模型引入了透明度义务，并要求提供商编制、更新和提供相关信息和文件。
- 执法与处罚：法案设立了欧盟人工智能办公室负责监督执行，并规定了相应的处罚措施，处罚结果将取决于人工智能系统的类型、公司规模和违法行为严重程度。
- 生效和实施：法案将在欧盟官方公报公布20天后生效，并在生效2年后全面实施，但部分条款的实施时间有所延迟。
中美数据跨境新政对医药行业的影响
- 美国《行政命令》：禁止或限制美国人士大量敏感个人数据与受关注国家（包括中国）之间的交易，包括人类基因组数据、个人健康数据等。受规制的数据交易类别包括数据经纪交易、涉及批量人类基因组数据的交易等。
- 中国数据跨境传输监管政策：中国政府积极回应外资企业诉求，探索构建“审批后流动+自由流动”双模式，并发布了《规范和促进数据跨境流动规定（征求意见稿）》，允许自贸区制定负面清单，报经省级网络安全和信息化委员会批准后，报国家网信部门备案。
- 影响评估：《行政命令》可能影响药械研发、临床试验、药物警戒、产品经营等生物医药企业的主营业务场景。中国药企可积极论证数据出境必要性，探索将相关场景纳入数据交易豁免清单或取得交易许可证。
- 合规应对：建议跨国生物医药公司、中国药械出海企业及早部署合规应对措施，包括判断跨境往来是否涉及受规制数据、与网信部门沟通、开展个人信息保护影响评估等。
