通胀削减法案

6 min The2022 年通货膨胀减少法案在2022年8月12日，该法案经国会参议院通过，并在2022年8月16日由乔·拜登总统签署成为法律。[1,2该法律推动了药品价格改革，允许政府与Medicare部分B和D覆盖的药品价格进行谈判。结合美国价格监管机构临床和经济评估研究所（ICER）的成本效益审查，新法案可能对美国药品定价产生长期影响。 更为具体地，在新法案下，以下两项规定将对美国的药品定价产生重大影响： 药品价格谈判 ：授权联邦政府谈判价格采购少量在 exclusivity 期结束后（小分子药物为 9 年，生物制剂为 13 年）且没有仿制药或生物类似药竞争的品牌药物。预计 Medicare 部分 D 药物的谈判将于 2026 年启动，生物制剂则于 2028 年启动。 Medicare B 部分药物。协商价格将提供给商业和 Medicare 渠道。 在2026年，仅会选择最高成本的十种谈判药物进行谈判，到2029年估计将增加至20种，并且到2030年可能增至100种。 至少 ， 将根据药物的使用年限征收 25 - 60% 范围内的折扣 ， 并将基于非联邦平均制造商价格 (AMP)根据下表 ： 这项规定的例外情况是 ： a) 对于占Part D或Part B支出不到1%且占该制造商在每一部分下所有药物支出80%或更多的生物技术药物，将于2028年起开始进行谈判。 B) 2021 年医疗保险支出低于 2 亿美元的药物 ， 或 c) 具有孤儿名称的药物作为其唯一的 FDA 批准的适应症。 通货膨胀回扣:在2023年生效的这一条款下，如果品牌药物的年度价格上涨幅度超过消费者通胀水平，制造商将被要求按差额进行回扣。 回到联邦政府。消费者通胀以CPI-U为衡量标准，近年来通常处于4-7%的范围。[3价格变化将根据Part B药品的平均销售价格或Part D药品的平均制造商价格进行衡量。这一规定将适用于整个美国药品市场。 对生物制药行业的定价和获取策略有什么影响 ？ 制药制造公司需要了解2022年新的通货膨胀法，并为潜在的市场准入影响做好准备：高销量药物将受到影响，与商业计划的谈判将增加，价格上调将更加基于证据。 2.1. 销售较高的药品将受到影响 ：由于处方药价格一直在下降(2019 年平均下降 0.4%) ， [4价格谈判条款将仅影响少数在 exclusivity 期结束后仍无仿制药或生物类似药竞争且销售额高的药物。根据 CMS.gov 发布的国家药品支出仪表板，[5] 帕西乐估计，可能属于此类别的示例药物包括 Keytruda、Eylea、Humira 和 Eliquis 等。 3.2. 增加与商业计划的谈判 ：为了减少对Medicare销售的暴露并抵消潜在的Medicare折扣，预计会对商业支付者进行激进的回扣合同谈判，从而增加回扣。虽然部分D计划和商业计划可以通过谈判价格以换取更优先的地位，但它们对没有替代品的药物或属于“保护类别”（如肿瘤学药物）的药物控制较少。 3.3. 价格上涨将更有依据 ：制造商通常会将价格上调的部分收益重新投入新证据或适应症的开发。随着对任何超出预期的价格上涨已受到更多审查，这一趋势尤为明显。 通货膨胀问题将进一步加剧，由于这项潜在规则的影响，缺乏实质证据支持的价格上调将变得越来越困难。 Parexel 如何帮助驾驭药价改革带来的潜在变化？ Parexel 可以通过三种方式帮助药物制造商应对可能由该法案带来的潜在变化：推荐最优上市价格、优先考虑适应症并开发基于证据的方法。定价策略通过药物的生命周期。 1. 推荐最优发射价格 ：考虑到同比价格上涨压力，确定首发价格将变得越来越重要。当前的立法并不要求制造商就新药定价进行谈判，这使得公司在首发时就能预先构建利润率。Parexel 顾问可以帮助制药公司确定药物上市价格，考虑到该潜在规定在整个药物生命周期中对收入的影响。 2. 优先化适应症:一旦药物上市，谈判价格的时间就开始计算。首次推出时最大化机会变得尤为重要，尤其是对于具有多适应症潜力的药物。帕克塞尔可以帮助优先选择那些能够最小化强制医保折扣长期影响的适应症。 3. 通过药物的生命周期制定基于证据的定价策略 ：利用Parexel在不同市场为hta（卫生技术评估机构）开发和沟通证据方面丰富的经验，我们可以帮助制造商在药物商业生命周期中确立与其当前和 evolving（不断演变的）证据相匹配的价格点，例如评估提高价格是否超过通货膨胀的成本，从而支付由此产生的回扣。 而在《2022年处方药定价立法》等待众议院批准期间，制造商必须监控该立法以主动应对。 了解对他们的临床和商业发展的影响 ， 并告知他们的药品定价策略。 关于作者 桑杰塔在市场准入和健康经济学与结果研究（HEOR）领域拥有超过16年的工作经验，帮助公司为其产品在最短时间内以最优价格实现最大市场份额制定策略。她开发全球性战略，包括关键临床试验、长期数据收集研究、真实世界证据生成计划以及针对每款产品将面临的报销挑战所准备的HEOR策略。 Amar 是一个健康经济学 & 具有 10 年以上市场准入经验的报销专业人员生物制药行业。他就发布前和发布后的产品进行咨询制药、医疗设备和新兴技术。 Amar 提供战略关于需要复杂的破坏性定价相互作用的项目的建议 ，证据 ， 以及两种医疗保险的编码 / 支付政策和付款人策略和商业渠道。 参考文献