通胀削减法案

2022年通货膨胀减少法案通过后，美国药品定价将面临重大改革。该法案允许政府与Medicare部分B和D覆盖的药品进行价格谈判，并可能对生物制药行业的定价和获取策略产生长期影响。

核心规定：

1. 药品价格谈判：授权联邦政府谈判价格采购在exclusivity期结束后（小分子药物9年，生物制剂13年）且无仿制药或生物类似药竞争的品牌药物。预计Medicare部分D药物谈判将于2026年启动，生物制剂谈判于2028年启动。
2. 折扣机制：谈判价格将基于非联邦平均制造商价格（AMP），折扣率在25-60%之间。仅选择最高成本的药物进行谈判，2026年10种，2029年20种，2030年可能增至100种。
3. 例外情况：占Part D或Part B支出不到1%且占该制造商在每一部分下所有药物支出80%或更多的生物技术药物，将于2028年起开始进行谈判；2021年医疗保险支出低于2亿美元的药物；具有孤儿名称的药物作为其唯一的FDA批准的适应症。
4. 通货膨胀回扣：2023年生效，如果品牌药物的年度价格上涨幅度超过消费者通胀水平（CPI-U），制造商将被要求按差额进行回扣。

对生物制药行业的影响：

1. 高销量药物受影响：由于处方药价格已下降，谈判条款将仅影响少数在exclusivity期结束后仍无竞争且销售额高的药物，如Keytruda、Eylea、Humira和Eliquis等。
2. 增加与商业计划的谈判：为减少对Medicare销售的暴露，预计将对商业支付者进行激进的回扣合同谈判，增加回扣。
3. 价格上涨将更有依据：缺乏实质证据支持的价格上调将变得越来越困难，制造商需将价格上调的部分收益重新投入新证据或适应症的开发。

Parexel的应对策略：

1. 推荐最优发射价格：帮助制药公司确定药物上市价格，考虑潜在规定对收入的影响。
2. 优先化适应症：帮助优先选择那些能够最小化强制医保折扣长期影响的适应症。
3. 基于证据的定价策略：利用Parexel在hta开发和沟通证据方面的经验，帮助制造商在药物商业生命周期中确立与其证据相匹配的价格点。

结论：制药公司需主动监控该立法，了解其对临床和商业发展的影响，并调整药品定价策略。