抗肿瘤药物开发在后新冠疫情时代面临着新的挑战和机遇。报告提出了四大战略要务：
- 纳入新型替代终点：由于早期癌症临床试验中传统终点（如总体生存期OS和无进展生存期PFS）需要较长时间才能达到疗效指标，因此需要新型终点来更快地评估药物疗效。例如，微小残留病 (MRD)、病理完全缓解率 (pCR) 和无转移生存期 (MFS) 等已被FDA和EMA接受为替代终点。
- 利用新的数据源：真实世界数据 (RWD) 可以增进对患者结果的了解，但需要将其转化为高质量的真实世界证据 (RWE)。RWE可以通过电子医疗记录、保险理赔和疾病登记系统等数据源获得，但需要满足质量和完整性的最高标准。
- 提高患者参与临床试验的简便性：分散式临床试验 (DCT) 和混合模式可以吸引更多样化的患者群体，但需要确保临床试验设计的便利性和人性化，例如通过家庭护理、远程医疗和移动技术等手段。
- 从一开始就确定药物的潜在价值：药物是否能治愈疾病或延长患者寿命，以及益处与副作用比，是决定药物定价和商业成功的关键因素。开发机构需要在开发初期就找到这些问题的答案，并建立明确的价值主张。
报告还提供了构建监管机构可使用的外部对照组 (ECA) 的五个经验教训，以及一名癌症患者对试验设计者的建议，强调了患者参与和沟通的重要性。此外，报告还介绍了在欧洲使新型抗癌药物获得报销的五大策略，包括尽早做出报销决定、执着于定义未被满足的需求、谨慎选择终点、审查以往决策和收集足够而非过多的数据。
核心观点是，抗肿瘤药物开发机构需要适应新的监管环境，利用新型终点和真实世界证据，提高患者参与度，并从一开始就确定药物的潜在价值，才能在竞争激烈的市场中取得成功。
