推进精准肿瘤学 | 社区中心对癌症患者和赞助商来说是双赢的，但也有一些风险需要管理-肿瘤学治疗领域/法规与上市咨询服务

社区网站对癌症患者和赞助商来说都是双赢，但存在一些需要管理的风险 由安吉拉·哈里斯和凯伦·麦金蒂尔翻译 大多数赞助商倾向于在历史悠久、主要研究者（PI）发表成果丰富、基础设施良好且具有公认“品牌”的顶尖学术研究机构进行新癌症治疗临床试验。然而，大型学术中心由于人员配备和资产限制，存在许多竞争性研究，必须限制其进行试验的数量。在Parexel，我们看到机构疾病和资源审查小组越来越倾向于拒绝劳动密集型研究，尤其是在癌症试验日益复杂的情况下。 肿瘤学领域传统的选址方法在大型中心造成了瓶颈和疲劳。它通过只招收那些有能力前往大多数学术中心所在地的主要城市地区的人，限制了患者获得潜在救命疗法的机会。这限制了研究的地域、社会经济和种族多样性。1 为了解决日益增长的问题，在Parexel，我们正在加强与地区和社区站点的合作，同时保持大型学术中心典型的质量标准。我们遵循五种最佳实践，为地区和社区站点定位成功并降低对赞助商的风险： 1.精确收集和整理站点数据 在Parexel，我们维护着站点联盟肿瘤网络中肿瘤站点利益、地域、能力、患者群体和主要研究者（PI）的全面资料。这使我们能够将合适的站点与满足其患者需求的试验相匹配。如果某个站点不符合方案要求，我们就不会让他们承担无生产力的可行性请求。 直接从现场收集的最新数据可加速招募。例如，我们最近为一线实体瘤治疗试验选择了试验点。该试验招募了使用特定核心化疗方案的患者亚组。虽然该方案被认为是标准治疗方案，但许多主要学术中心在治疗新诊断患者时采用不同的方法。利用我们的数据，我们选择了采用方案规定的方案并超过赞助商患者招募期望的社区试验点。 研究设计、分期和复杂性决定了社区站点是否适合进行精准肿瘤学试验。并且随着方案的修订，答案也会改变。上个月，我们最终确定了一个不需要住院过夜的癌症试验的站点计划。许多合适的社区站点都在列表上。然而，方案最后时刻的变更要求需要四夜的住院治疗，而美国大多数社区站点无法提供。经验和精心策划的数据库使我们能够修改我们的站点选择 1将研究融入社区实践——迈向临床试验的多样性增加新英格兰医学杂志, 2021年10月7日) 快速。 为了进一步优化站点选择，一位资深评估员会访问我们癌症网络内的每个站点，并编制一份针对进行癌症试验的全面结构化文件。该文件包含极高水平细节。它通过温度（恒温室温度、冰箱、冷冻柜、液氮冷冻柜等）和温度存储监测系统（包括所使用的硬件和软件）来捕捉站点的研究产品存储能力，并记录CT扫描仪、核磁共振成像设备（MRI）、PET/CT和骨扫描仪等放射设备的品牌和型号以及校准频率。它概述了站点的药代动力学和药效学能力、治疗特定癌症和肿瘤的常规护理标准，以及其肿瘤学主要研究员（PI）的研究重点。它还详细说明了合同要求、患者报销系统、合同完全执行的平均时间、之前的FDA第483表格（以及如何解决的）、监查访问流程、电子病历软件等更多内容。 最近，一位赞助商找到我们，担心他们可能无法及时获得即将到来的现场监查所需的试验数据访问权限。我们查阅了现场评估文件，解释了该设施访问和监控试验数据的流程和时间安排。赞助商松了一口气，现场监查顺利进行，没有发生任何意外。我们解决了这个问题，不必占用现场人员的时间来解释或辩护他们的长期做法。 2.与网站合作 在Parexel，我们投入时间和资源倾听站点，了解临床试验的负担和障碍。我们将他们视为合作伙伴并给予尊重。例如，一个常见的抱怨是引入了多个手持数据录入设备和数据库。太多的新密码和繁琐的用户界面需要记忆和学习，这意味着研究工作人员花费时间管理系统而不是治疗患者。因此，我们会严格审查任何特定方案中使用的工具和技术数量。 如果一个站点进入我们的网络，我们已经确定它具备被考虑进行试验所需的技术能力、专业知识、支持以及基础设施：我们不会通过不必要且重复的要求来增加管理负担。 赞助商依赖网站以满足紧迫的截止日期。最近，一名赞助商要求一个网站在24小时内完成一份已签署的合同。由于该研究是一个复杂的癌症试验，这个时间表是不可行的。作为中间人，我们向赞助商解释了限制，并与网站合作以简化流程。我们向赞助商提供了额外的选项，合同在预测的现场启动访问 （SIV）日期之前签署了，网站达到了其启动目标。 早期的肿瘤学剂量递增试验由首位受试者（FPI）驱动，这取决于试验中心启动周期。因此，在Parexel ，我们专注于简化试验启动流程。我们的试验中心特征文件能够加速决策，因为我们无需重新评估试验中心或请求更多信息——我们已拥有答案。 3.努力减轻培训负担 培训场地需按照监管、临床、数据和伦理要求开展临床试验至关重要，但这仍然是一门不完美的科学 。许多场地发现，强制培训的部分内容是重复的、不相关的，以及耗时耗力的。这是因为传统的场地培训方式涵盖了从临床研究目的到数据收集入门的每一个主题，只有在那之后才会深入到特定研究的培训。每一个方案都被当作场地有史以来第一次处理的那样对待。 cro（临床研究组织）和赞助商应为研究者提供定制化的站点培训，培训内容需考虑研究者的资历、经验、背景和资质。例如，注册护士和医生可以跳过心电图等医疗程序方面的培训。相反，可以要求站点工作人员签署一份关于该程序的知识声明，而不是参加重复的培训模块。在开发培训材料时征求站点工作人员的意见将有助于制定更周全的计划。 4.推广网站 由于肿瘤学试验的复杂性以及患者体验的充满挑战，Parexel对站点支持采取了一种细致入微的方法。我们所有的临床试验专业人员都具有肿瘤学背景，并且对该领域充满热情。许多人因癌症失去了亲人 ，或者本身就是癌症幸存者。我们建议团队成员们问问自己：你会要求亲戚做这项研究吗？如果答案是否定的，就探索减轻患者负担的方法。 我们尽一切努力确保站点被分配到与其患者需求相匹配的研究中，为他们提供更多治疗选择。我们依靠我们深入的数据帮助站点避免未被选中的失望。Parexel全天候、每周七天、在全球每个时区为站点提供服务。我们是申办方的升级联系点，并提供不间断的站点支持。 赞助方将始终对试验的开展地点以及是否考虑社区站点拥有最终决定权。然而，当赞助方和CRO通过尽职调查、持续支持以及快速有效的故障排除来管理风险时，社区站点可以加速招募和入组，并增加患者获取。 5.公平并及时补偿 目前临床研究中，网站延迟付款是一个巨大的挑战。根据最近的一项调查，82%的网站受到付款延迟的负面影响。2 这个问题在肿瘤学领域尤其突出。癌症研究对研究站点来说是一项长期的承诺：试验的活性阶段可能持续三到五年，而安全随访访问可能持续十年或更长时间。从剂量递增到关键疗效阶段的复杂无缝试验方案，在前期和后期都需要大量的资源和人力投入。它们通常需要在研究结束后甚至在新药上市后收集安全数据。 逾期付款会在项目现场引起不满。在Parexel，我们有一支专门负责处理合同和付款的团队。每个试验指派的联络员负责处理逾期付款。 2站点付款仍然是临床试验的一个紧迫问题，行业同意(中心观察，2022年9月26日)。 解决站点的财务问题。 赞助方应考虑协议的复杂性，以确保工作地点获得足够的报酬。例如，许多人渴望利用远程源文件验证。然而，我们建议他们，这最初对地点而言比准备现场访问更昂贵、更耗时，因为它涉及学习新软件、获取许可证以及确保数据隐私等。远程监控可能值得这项投资，但赞助方必须了解前期成本。我们为地点通过精确描述每个协议的负担来提倡。 通货膨胀、远程监控、下一代测序检测以及管理传感器和可穿戴设备等因素，都只是推高临床试验站点成本的一小部分。对于晚期癌症适应症，站点工作人员通常必须描述和记录多种既往治疗方案（多达四五个）以确定患者的资格。站点付款必须充分反映试验所需的工作量和资源，以确保站点能够可持续地参与临床研究。 将试验扩展到社区站点可以加速精准肿瘤学 肿瘤临床试验的数量和复杂性不断增加——许多试验包含探索性终点、影像学评估和基因检测——正给传统的临床研究基础设施带来压力。3社区站点急于开展精准癌症试验是因为他们希望自己的患者能够获得可能改变生命和拯救生命的治疗方法。通过将试验更靠近患者，我们为他们提供了尖端治疗。赞助商也从更快的入组时间、更多样化的患者群体以及同样高质量的临床试验数据中受益。 潜在拔出报价 研究设计、分期和复杂性决定社区站点是否适合进行精准肿瘤学试验。 许多站点发现强制培训的部分内容是重复的、不相关的、费时的。CROs和赞助商应为站点提供量身定制的培训，培训内容应考虑资历、经验、背景和资质。 “赞助方将始终对其试验地点以及是否考虑社区站点拥有最终决定权。然而，在赞助方和CROs 3不断上升的协议设计复杂性正推动临床试验数据量的快速增长（Tufts药物开发研究中心，2021）. 通过尽职调查、持续支持和快速有效的故障排除来管理风险，社区站点可以加速招聘和录取，并增加患者获取途径。”