2024年第二季度,广东省药品、医疗器械、化妆品监管情况如下:
药品监督管理情况
- 经营企业许可:全省共有药品经营企业71437家,其中零售单体药店占比51.62%,批发企业占比2%,零售连锁企业占比0.8%。零售连锁门店、零售单体和网络零售占97.14%,主要分布在广州、东莞、深圳、佛山、惠州等地。专营乙类OTC药店共4713家,主要分布在广州、东莞、惠州等地。
- 日常监管:检查药品生产企业354家次,发现违规5家次,完成整改271家次;检查批发企业468家次,发现违规180家次,完成整改198家次;检查零售企业16168家次,发现违规5185家次,完成整改4767家次;检查药品零售连锁企业总部198家次,发现违规61家次,完成整改66家次;检查药品网络交易服务第三方平台12家次,发现违规3家次,完成整改3家次;检查药品使用单位7851家次,发现违规1519家次,完成整改1383家次。
- 地方药品抽验:抽验主体数1640家,检验药品4542批次,不合格13批次,不合格率0.30%。
- 案件查处:查处药品案件798件,货值20884.18万元,同比下降9.1%,但货值金额上升。案件以经营环节为主,占85.59%,主要来源于日常监管和专项检查(73.31%)。捣毁制假窝点10个,移送司法机关37件。
- 疫苗案件:未查处药品疫苗案件。
- 网络交易服务:审批互联网药品信息服务机构5454家,药品网络交易服务第三方平台51家。
医疗器械监督管理情况
- 注册情况:批准二类医疗器械首次注册390件,延续注册345件,变更注册388件。一类医疗器械备案19961件,二类医疗器械注册证15226件。
- 生产企业:全省共有医疗器械生产企业4908家,其中深圳、广州、佛山占比69%。
- 经营企业:二、三类医疗器械经营企业180200家,深圳、广州、东莞占比67.29%。
- 日常监管:检查医疗器械生产企业1112家次,主要检查高风险企业;检查医疗器械经营、使用单位19391家次,发现违规1747家次,完成整改1640家次。
- 地方抽验:抽验主体数149家,检验医疗器械301批次,不合格7批次,不合格率2.33%,同比下降68.5%。
- 案件查处:查处医疗器械案件623件,货值1753.78万元,同比上升49.76%。案件以经营环节为主,占65.97%,主要来源于日常监管和专项检查(44.94%)。捣毁制假窝点3个,移送司法机关2件。
化妆品监督管理情况
- 日常监管:检查化妆品生产企业1028家次,出动2384人次,完成整改279家次;飞行检查205家次,责令暂停47家次,完成整改12家次。
- 案件查处:查处化妆品案件571件,货值2287.39万元,罚款1014.54万元。案件以经营环节为主,占77.2%,主要来源于日常监管和专项检查(47.1%)。捣毁制假窝点7个,移送司法机关4件。
- 地方抽验:抽验主体数342家,抽检化妆品555批次,不合格17批次,不合格率3.06%。