2024年第二季度 - 季度报告

表格10-Q 截至2024年4月30日这个季度的期间 如果是一家新兴增长公司，请在注册人已选择不使用根据《交易法》第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计标准所规定的延长过渡期的方框内打勾 ☐ 指明是否该注册人是一家空壳公司（根据《证券交易所法案》第12b-2规则定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2024年6月13日，共有2,863,002股面值为0.001美元的普通股流通在市场上。 注意事项：关于前瞻性陈述的声明 本季度截至2024年4月30日的10-Q季度报告（以下简称“本报告”）中包含或可能包含根据修订后的1933年证券法第27A节、修订后的1934年证券交易法第21节和1995年私人证券诉讼改革法所定义的“前瞻性陈述”。我们通常使用“可能”、“应该”、“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“可能”、“估计”、“潜力”、“继续”、“将”以及类似的表述来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述不是历史事实的陈述，而是反映我们对未来事件和结果当前的预期，包括但不限于以下方面的陈述： 我们对 affiliate Bidi Vapor, LLC（“Bidi”）业务有重大依赖，并致力于从该业务中多元化我们的业务； ●我们的能力在短期内以及长期内以债务或股权形式筹集所需资金。 ● 我们获取和支付我们分销的Bidi产品的能力； ●我们的能力整合并最终进入有关或创建与我们知识产权资产相关的许可或产品。于2023年5月30日从GoFire, Inc.收购； ● 八月 2022 年第十一巡回上诉法院决定推翻美国食品药品监督管理局（“FDA”）之前拒绝 Bidi 的非烟草风味 BIDI® Stick 电子尼古丁输送系统（“ENDS”）的上市前烟草产品申请（“PMTA”），我们获准在美国分销此产品，但需遵守 FDA 的执法以及保持所有州许可证和许可，以及 FDA 对此类 PMTA 评审的结果，如果评审被拒绝，可能会对我们公司产生重大不利影响； ● 2024年1月美国食品药品监督管理局（FDA）发布的关于Classic BIDI® Stick烟草口味电子烟产品的市场拒绝令（“MDO”）的影响，该令可能对我们的公司产生重大的不利影响； ● Bidi Vapor与第11巡回上诉法院就2024年1月关于Classic BIDI® Stick的MDO提出的请愿书的处理结果； ● 与菲利普·莫里斯国际公司的关系，包括其市场营销和销售活动的成果；该公司已获得我们授权在国际上分销Bidi产品，而我们有权从该公司收取版税； ●凯瓦尔德控股有限公司对我们公司的影响，该公司是我们的主要股东，由我们的首席执行官兼公司董事Nirajkumar Patel控制，以及凯瓦尔德控股有限公司与我们公司及少数股东之间可能存在的利益冲突； ●我们与第三方分销商和经纪人的关系，以及对他们的依赖，以安排我们产品的销售。 ● 我们分销的Bidi产品在市场中的认知及其对我们声誉的相关影响； ●黑市商品对我们业务的影响； ●我们分销的Bidi产品需求 ●预期产品性能，以及我们对于市场和行业展望； ● 我们多元化产品供应的能力或计划； ● 政府监管、法律或消费者偏好的一般影响，或这些影响的变化，可能影响我们的业务；以及可能使我们无法实施或实现预期收益，或可能增加我们当前和计划中的业务举措成本的情况或发展，包括我们几乎无法控制的事项。 前瞻性陈述，包括关于我们预期的一些陈述，涉及到重大的风险、不确定性及其他因素，其中一些因素超出了我们的控制范围，这可能导致我们的实际结果、表现或成就，或行业结果与由此类前瞻性陈述表达的或暗示的未来结果、表现或成就存在实质性差异。请参阅本报告中包含的“管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析”部分，以及我们截至2023年10月31日年度10-K表年报中的“风险因素”部分，以列出一些可能导致我们前瞻性陈述预期的结果与实际未来结果存在差异的因素。除非适用法律（包括美国证券法）要求，我们不承担公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务，无论这些更新或修订是由于新信息、未来事件或其他原因。当评估本报告中提供的信息时，请谨防过度依赖此类前瞻性陈述。 潜在投资者不应过分依赖任何前瞻性声明。除非联邦证券法明确要求，否则没有义务公开更新或修正任何前瞻性声明，无论是因为新的信息、未来事件、变化的情况或其他任何原因。 本季度10-Q表中的前瞻性陈述代表了我方在编制本季度10-Q表时的观点。此类陈述仅作为对未来可能性的指引，并不代表确定事件，并且我们预计后续事件和发展的变化将导致我方观点的改变。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表本季度10-Q表日期之后我方任何日期的观点。 这份10-Q季度报告还包含由独立第三方以及我们自行准备的有关市场规模和增长及其他行业数据估计和统计信息。这些估计和数据涉及诸多假设和限制，投资者应谨慎对待这些估计和数据，不得过度依赖。我们没有独立验证独立第三方在本季度10-Q报告中所包含的统计及其他行业数据。此外，对我们未来业绩以及我们所运营行业的未来业绩的预测、假设和估计不可避免地要面临高度的不确定性和风险。 潜在投资者不应仅基于我们的预测、估算或预期做出投资决策。 第一部分 财务信息 凯瓦尔品牌创新集团股份有限公司，合并资产负债表（未经审计） 开瓦品牌创新集团股份有限公司，未经审计的合并财务报表附注 注意1 – 机构与业务描述 佳瓦品牌创新集团有限公司（“公司”、“申请人”、“我们”、“我们”或“我们的”），原名快捷启动Holdings, Inc.于2018年9月4日在特拉华州成立。 当前业务描述 公司专注于培育和发展创新且盈利的产品，将其发展成为成熟、主导的品牌。2020年3月9日，公司与佛罗里达州有限责任公司Bidi Vapor, LLC（“Bidi”）签订了一份独家分销协议（“分销协议”），涉及某些电子尼古丁输送系统（“ENDS”）和相关组件（“产品”）。Bidi是一家相关方公司，同时也由公司首席执行官兼董事Nirajkumar Patel拥有。分销协议于2020年5月21日、2021年4月20日、2022年6月10日和2022年11月17日进行了修改和重述（统称为“A&R分销协议”），目的是澄清某些条款并记录公司与Bidi的当前商业关系。根据A&R分销协议，Bidi授予公司独家全球分销权，将产品销售和转售给非零售级别客户。目前，产品主要由“Bidi Stick”组成。 2020年8月31日，公司成立了凯瓦尔实验室公司（以下简称“凯瓦尔实验室”），这是一家特拉华州的股份有限公司，作为公司的全资子公司，旨在开发公司品牌和白色标签产品及服务。公司尚未推出任何凯瓦尔品牌的商品，也未开始为其他产品制造商提供白色标签批发解决方案。2022年3月11日，公司成立了凯瓦尔品牌国际有限责任公司（以下简称“KBI”），这是一家特拉华州有限责任公司，作为公司的全资子公司，旨在与菲利普·莫里斯国际公司（以下简称“PMI”）的全资附属公司菲利普·莫里斯产品有限公司（以下简称“PMPSA”）签订国际许可协议。 2022年6月13日，公司全资子公司KBI与PMPSA签订了PMI许可协议，该协议涉及在美国以外的某些市场开发和分销ENDS产品，但需根据市场（或监管）评估进行。PMI许可协议授予PMPSA与Bidi的ENDS设备（在美国称为BIDI® Stick）相关的某些知识产权许可，以及可能开发的新设备，允许PMPSA在美国以外的国际市场制造、推广、销售和分销此类ENDS设备和新设备。 当前产品提供 根据A&R分销协议，公司销售和转售电子尼古丁输送系统，此处可能称之为“ENDS产品”或“电子烟”，向非零售级别客户销售。公司转售的唯一产品是“BIDI® Stick”，这是一种一次性、防篡改的ENDS产品，提供多种口味选项，专为成年香烟吸烟者设计。公司不生产其转售的任何产品。“BIDI® Stick”由Bidi公司生产。根据A&R分销协议的条款，Bidi公司向公司提供所有品牌、标志和营销材料，以便公司在其产品和营销推广中使用。 FDA决定及后续法院行动的影响 2021年9月，在美国食品药品监督管理局（FDA）的Bidi的上市前烟草产品申请（PMTA）流程中，FDA通过拒绝几乎所有当时待审的PMTA申请，实际上“禁止”了调味电子烟产品。在发布市场拒绝令（MDO）之后，制造商必须停止销售非烟草调味电子烟产品。 比迪，与ENDS行业中几乎每家公司一样，因其非烟草口味ENDS产品而收到了一份MDO。对于比迪而言，MDO涵盖了所有非烟草口味BIDI® Sticks，包括其北极薄荷味BIDI® Stick。因此，从2021年9月开始，比迪寻求了多个途径来挑战MDO。首先，在2021年9月21日，独立于对MDO整体的司法上诉之外，比迪提交了一份针对FDA内部监管审查的请求，具体是关于将北极（薄荷）BIDI® Stick纳入MDO的决定。2022年5月，FDA作出决定，认为北极BIDI® Stick是一种非烟草口味ENDS产品，而不是严格意义上的薄荷味产品。 2021年9月29日，Bidi向美国第十一巡回上诉法院（以下简称“第11巡回”）申请审查FDA对其非烟草口味BIDI® Stick ENDS全面PMTAs的拒绝，认为根据行政程序法（“APA”），FDA未进行任何科学审查Bidi全面申请，违反了烟草控制法（“TCA”）规定的审查，以确定BIDI® Sticks是否“适合保护公众健康”，这是任意和专断的，也是越权行为。Bidi进一步辩称，FDA未能提供公平的通知，违反了正当程序和APA，未对其调味产品公司开展长期比较戒烟研究的FDA新要求进行公平通知，而且FDA应通过通知和评论规则制定程序进行这一要求。 2021年10月14日，Bidi请求FDA重新审查MDO，并重新考虑其立场，即Bidi在其申请中未包括足够的科学数据，不足以允许PMTA进入科学审查。鉴于这一请求，2021年10月22日，根据21 C.F.R. § 10.35(a)，FDA发布了针对Bidi MDO的行政暂停令，允许公司继续销售。随后，FDA决定不撤销MDO，并在2021年12月17日解除了其行政暂停令。在FDA行政暂停令解除后，Bidi向第11巡回法院提交了重新暂停MDO的申请。2022年2月1日，上诉法院批准了Bidi的暂停申请（即暂停），再次允许公司在等待诉讼结果期间继续销售。基于实质问题的口头辩论于2022年5月17日举行。 2022年8月23日，美国第十一巡回上诉法院撤销了对非烟草风味BIDI® sticks发出的MDO（市场差异通知），并将Bidi的案件退回FDA（食品药品监督管理局）作进一步审查。具体而言，法院认为MDO“肆意和反复无常”，违反了《行政程序法》（“APA”），因为在FDA未能考虑其面前的相关证据之前，具体而言，Bidi的积极和全面的营销及销售访问限制计划旨在防止青少年吸引力及访问。 意见进一步表明，FDA未适当审查其对公共卫生保护的PMTAs标准（包括在拜迪案中所谓的“产品信息、科学安全性测试、文献综述、消费者洞察调查以及该公司针对青年获取防止措施、分销渠道和成人定向营销实践的具体细节”至关重要）所需数据和证据。这些实践“仅针对现存的成年电子雾化产品用户，包括当前的成年烟民”，以及该公司的零售商监视计划和最先进的产品防伪认证系统。由于MDO必须基于对相关因素的考量，例如市场营销和销售接入限制计划，因此拒绝命令被视为任性行为，并被FDA撤销。 美国食品药品监督管理局（FDA）没有上诉至第十一巡回法院的决定。FDA在2022年8月23日（决定之日起45天）之前，可以选择请求小组复审或“全体复审”（即由整个第十一巡回法院而非仅作出决定的3人审判小组进行审查），以及在2022年11月21日（决定后90天）之前向美国最高法院寻求对该决定的审查。没有提出复审请求，也没有向最高法院提交要求颁发禁令的请愿书。在此期间，公司预计将继