广东省药品监管统计年度报告（2024年）

（2024年） 《广东省药品监管统计年度报告》（2024年），数据来源于《药品监管统计报表制度》统计报表（省局各相关业务处室和各地级市报送的统计报表数据）。数据报告期为2024年1月1日至2024年12月31日。 报告对药品监管单位基本情况，药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，对外公开参考。 目录 .....................................................7 一、药品注册审批情况............................7二、药品经营企业许可情况........................8三、药品日常监管情况............................9四、地方药品抽验情况...........................12五、药品案件查处情况...........................13六、药品包装材料案件及疫苗案件查处情况.........15七、麻醉药品、精神药品生产经营情况.............15 ............................................16 一、医疗器械注册情况...........................16二、医疗器械生产企业情况.......................16三、医疗器械经营企业情况.......................17四、医疗器械日常监管情况.......................18五、地方医疗器械抽验情况.......................20六、医疗器械案件查处情况.......................21 ...............................................23 一、化妆品日常监管情况.........................23二、化妆品案件查处情况.........................23...........................................................................25一、科研情况...................................25二、行政复议和行政诉讼情况.....................25 附表1进口药材审批情况............................28附表2广东省国产药品再注册申请审批情况............28附表3广东省药品省局受理/接收事项审批情况.........28附表4广东省药品交易服务第三方平台备案及互联网药品信息服务机构审批情况..........................28附表5广东省药品经营企业情况......................28附表6广东省各地市药品经营企业情况................29附表7广东省各地市药品经营企业专营乙类OTC情况....30附表8广东省药品生产企业日常监管情况..............31附表9广东省各地市药品生产企业日常监管情况........31附表10广东省药品经营企业日常监管情况..............32附表11广东省各地市药品经营企业日常监管情况........32附表12广东省药品网络交易服务第三方平台日常监管情况33附表13广东省药品使用单位日常监管情况..............33附表14广东省各地市药品网络交易服务第三方平台日常监管情况........................................34附表15广东省各地市药品使用单位日常监管情况........35附表16广东省地方药品抽验情况......................36附表17广东省查处药品、药品包装材料案件情况........37附表18广东省各地市查处药品案件情况................39附表19广东省麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况....................................40 附表20广东省麻醉药品、精神药品类易制毒化学品经营定点情况..........................................40附表21广东省医疗器械注册情况......................41附表22广东省医疗器械生产企业许可、备案情况........41附表23广东省各地市一类医疗器械生产企业备案情况....42附表24广东省医疗器械经营企业情况..................43附表25广东省各地市医疗器械经营企业情况............44附表26广东省医疗器械生产企业日常监督情况..........45附表27广东省各地市医疗器械生产企业日常监督情况....46附表28广东省医疗器械经营、使用日常监督情况........47附表29广东省各地市医疗器械经营、使用日常监督情况...48附表30广东省地方医疗器械抽检情况..................49附表31广东省查处医疗器械案件情况..................50附表32广东省各地市查处医疗器械案件情况............51附表33广东省化妆品生产企业日常监督情况............52附表34广东省各地市化妆品生产企业日常监督情况......53附表35广东省查处违法化妆品案件情况................54附表36广东省各地市查处化妆品案件情况..............55附表37广东省科研情况..............................56附表38广东省级及事业单位药品监管科研主要指标情况..57附表39广东省药品监管行政复议案件情况..............58附表40广东省各地市药品监管行政复议案件主要指标情况59 附表41广东省药品监管行政诉讼案件情况..............60附表42广东省各地市药品监管行政诉讼案件主要指标情况61 一、药品注册审批情况 （一）进口药材审批情况 2024年度省局审批进口药材备案238件，批准首次进口审批6件，未批准首次进口审批1件，批准补充申请3件。详见附表1。 （二）药品再注册申请审批情况 2024年省局共批准国产药品再注册申请6724件，其中中药天然药物2908件，化学药品3712件，生物制品104件，详见附表2。 （三）省局药品受理/接收事项审批情况 2024年省局通过药品上市后变更备案2114件，其中中药天然药物650件，化学药品1313件，生物制品151件。本年度未通过药品上市后变更备案61件，其中中药天然药物15件，化学药品40件，生物制品6件。详见附表3。 （四）药品网络交易服务第三方平台备案及互联网药品信息服务机构审批情况 截至2024年12月底省局共审批互联网药品信息服务机构期末实有5473家，药品网络交易服务第三方平台期末实有62家。详见附表4。 二、药品经营企业许可情况 2024年度全省共有《药品经营许可证》持证企业70916家。其中以零售单体药店为主，共计37012家，占比52.19%，批发企业1416家，占比2%，零售连锁总部和零售连锁门店共计32488家，占比45.81%。详见附表5。2014-2024年药品经营企业数呈上升趋势，如图1-1所示。 截至2024年12月底，全省零售连锁企业门店和零售单体店数68909家，占全省的97.17%。从各区域上看，零售连锁企业门店数与单体店数之和前5位的地市为：广州、东莞、深圳、佛山和惠州，五个地市总和占全省的52.81%，详见附表6。全省21个地市零售连锁企业门店和零售单体店数区域分布情况如图1-2所示。 截至2024年12月底，全省零售连锁企业门店和零售单体店中专营乙类OTC共4052家，其中零售连锁门店3602家，零售单体450家。从各区域上看，零售连锁企业门店数与单体店中专营乙类OTC数量之和前3位的地市为广州、东莞和惠州，三个地市总和占全省的44.79%。详见附表5、7。 三、药品日常监管情况 （一）药品生产企业日常监管情况 2024年度各级监管机构共检查药品生产企业1240家次，发现违法的生产企业1家次，发现违规的企业44家次，完成整改的生产企业866家次。详见附表8。 从各区域上看，2024年度各级监管机构共检查药品生产企业1240家次，其中检查次数靠前的地市单位为广州、省级和深圳，三个地市单位检查次数共计639家次，占全省的51.53%；发现违法的企业1家次，为广州；发现违规的企业44家次，发现违规数靠前的地市为茂名、广州和汕头，三个地市发现违法违规数共计31家次，占全省的70.45%；完成整改主体数866家次，其中完成整改主体数靠前的地市单位为省级、广州和深圳，三个地市单位完成整改主体数共计432家次，占全省的49.88%，具体详见图1-3、附表9。 （二）药品经营企业日常监管情况 2024年度各级监管机构共检查批发企业1897家次，发现违法违规的批发企业677家次，完成整改787家次。各级监管机构共检查零售企业61614家次，发现违法违规的零售企业20946家次，完成整改19167家次。详见图1-4、附表10。 从各区域上看，2024年度各级监管机构共检查药品经营企业63511家次，其中检查企业次数靠前的地市为广州、东莞和佛山，三个地市检查次数共计24976家次，占全省的39.33%；发现违法违规的企业21623家次，其中发现违法违规数靠前的地市为东莞、佛山和中山，三个地市发现违法违规数共计10644家次，占全省的49.23%；完成整改的企业19954家次，其中完成整改企业数靠前的地市为东莞、佛山和中山，三个地市完成 整改企业数共计9188家次，占全省的46.05%，具体详见图1-5、附表11。 （三）药品网络交易服务第三方平台日常监管情况 2024年度各级监管机构共检查药品网络交易服务第三方平台56家次，发现违法违规的平台12家次，完成整改29家次。详见附表12。从各区域上看，2024年度各级监管机构共检查药品网络交易服务第三方平台56家次，其中检查平台数靠前的单位有省级、广州和深圳，其中省级检查次数达24家次，占全省的42.86%，如图1-6所示。全年违法违规平台12家次，分布在广州、深圳、珠海和揭阳；完成整改平台29家次，分布在省局、广州、深圳、珠海和揭阳。具体详见附表14。 （四）药品使用单位日常监管情况 2024年度各级监管机构共检查药品使用单位29414家次， 发现违法违规的单位6775家次，完成整改6219家次，详见附表13。从各区域上看，2024年度各级监管机构共检查药品使用单位29414家次，其中检查单位次数靠前的地市为广州、东莞和深圳，三个地市检查次数共计9845家次，占全省的33.47%，如图1-7所示。发现违法违规的单位6775家次，其中发现违法违规数靠前的地市为东莞、阳江和佛山，三个地市发现违法违规数共计3133家次，占全省的46.24%；完成整改6219家次，其中完成整改单位数靠前的地市为东莞、阳江和佛山，三个地市完成整改企业数共计2747家次，占全省的44.17%，具体详见附表15。 四、地方药品抽验情况 2024年全省共抽验主体数5915家，检验药品15469批次，不合格40批次，不合格率0.26%，不合格率比去年同期下降0.14个百分点。近5年全省药品抽验不合格率呈下降趋势，如图1-8所示。详见附表16。 五、药品案件查处情况 2024年度共查处药品案件4843件，与上年相比下降了14.46%。查处药品案件货值126463.01万元，与上年相比上升了1.11%。详见附表17、18。2015-2024年药品案件数及货