2023 年度化药和生物制品审评报告

2023 年度 化药和生物制品审评报告

1. 总体情况

• 药品注册申请受理：

  • 近6年药品注册申请受理数量整体呈增长趋势，2023年创历史新高。
  • 新药临床申请和上市申请数量在2023年恢复增长。
  • 仿制药上市申请近几年增长迅猛。

• 药品注册申请获批：

  • 近6年药品注册申请获批数量整体呈增长趋势，2023年创历史新高。
  • 新药临床申请获批数量持续增长，新药和仿制药上市申请获批数量在2023年恢复增长。

• 审评时长：

  • 近6年新药首次上市申请的平均审评时长为445天，相比2018年缩短了1/4。
  • 仿制药上市申请的平均审评时长分别为659天、622天、414天，其中3类仿制药和4类仿制药分别在2023年达到历史最短。

2. 新药情况

• 临床申请/批准：

  • 近6年，新药IND申报数量增长迅猛，只在2022年有所回落。
  • 新兴技术领域如单抗、细胞治疗、双抗/多抗、基因治疗、ADC等均在2023年达到新高。

• 适应症和靶点分布：

  • 单抗适应症从肿瘤转向免疫等疾病领域，开始布局一些竞争较不充分的靶点。
  • 单抗类药物首次获批临床药品数量TOP靶点显示，CD38、HBsAg、TSLP等靶点较为热门。

• 临床试验登记：

  • 近6年，国内新药临床试验整体呈现增长趋势，ADC、CGT领域保持快速增长。
  • 2023年，I期临床试验占比最高，平均占比约为48%。

• 上市申请/批准：

  • 近6年，新药上市申请品种数量整体呈现增长趋势，2023年创历史新高。
  • 2023年，国产CAR-T上市申请经历2022年的高峰后，仍有1款申请上市。
  • 国产核酸研发尚无品种进入申报阶段，进口核酸独领风骚。
  • 进口新药国内首发时间和全球首发上市时间明显缩短，国内同步研发成为趋势。

• 优先审评审批：

  • 2023年48个新药纳入优先审评审批，46个新药纳入突破性治疗，17个新药被附条件批准，其中纳入突破性治疗的新药数量创历史新高。

3. 仿制药情况

• 临床试验登记：

  • 近6年，仿制药临床试验整体呈现增长趋势，2023年创历史新高。
  • TOP5企业包括复星医药、鲁南制药、人福医药、华润医药和石四药集团。
  • 2023年BE登记数量同比增长37.6%。

• ANDA受理数量：

  • 近6年ANDA受理数量呈现快速增长，2023年创历史新高。
  • TOP5企业包括齐鲁制药、科伦集团、海纳医药、复星医药和华润医药。
  • 2023年ANDA获批数量同比增长77.0%。

4. 新药上市策略分析

• 审评审批按时审结率：

  • 各类别审评审批按时审结率超过99%，官方审评时间不再成为限速环节。
  • 发补明显影响审评时长，优先审评时长比普通时长提速明显。

• 上市申请流程：

  • 新药上市申请中，首次申请和新增适应症的审评时长有显著差异。
  • 发补路径的审评时长约为16个月，而首次申请的审评时长约为9个月。