2023年度药品审评报告E

目录 .......................................................................................................1 （一）总体情况........................................................................................................................1（二）技术审评类药品注册申请受理情况...............................................................................11.中药注册申请受理情况...................................................................................................32.化学药品注册申请受理情况...........................................................................................53.生物制品注册申请受理情况...........................................................................................8（三）直接行政审批类注册申请受理情况.............................................................................13..............................................................................................15（一）总体情况......................................................................................................................15（二）技术审评类注册申请审结情况....................................................................................151.中药注册申请审结情况.................................................................................................182.化学药品注册申请审结情况.........................................................................................213.生物制品注册申请审结情况.........................................................................................31（三）直接行政审批类注册申请审结情况.............................................................................38...........................................................................39（一）突破性治疗药物程序...................................................................................................39（二）附条件批准程序...........................................................................................................40（三）优先审评审批程序.......................................................................................................42..........................................................................................45（一）沟通交流会议申请与办理情况....................................................................................45（二）一般性技术问题咨询情况............................................................................................47..............................................................................................48（一）持续完善审评标准体系建设........................................................................................48（二）ICH指南文件的转化实施............................................................................................50...............................................................53（一）药品监管科学的总体情况............................................................................................53（二）药品监管科学项目的组织实施....................................................................................53（三）药品监管科学项目主要成效........................................................................................54......................................................................................592023.....................................................................................61附件1 2023年国家药监局批准的创新药.......................................................................................68附表2 2023年通过优先审评审批程序批准的罕见病用药.............................................................76附表3 2023年通过优先审评审批程序批准的儿童用药................................................................79附件4 2023年国家药监局批准的境外生产原研药........................................................................83附件5 2023年国家药监局批准的药品纳入加快上市程序情况...................................................102附件6 2023年纳入突破性治疗药物程序的药物..........................................................................109附件72023年国家药监局附条件批准的药品..............................................................................114附件8 2023年药审中心发布的指导原则.....................................................................................117附件9 ICH正在活跃的议题.........................................................................................................120附件10 2023年药审中心开展的培训...........................................................................................121 2023年，在国家局党组的坚强领导下，药审中心全体干部职工凝心聚力、攻坚克难、实干笃行、加压奋进，始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻落实党的二十大精神，坚持人民至上、生命至上，积极采取各种措施，有效应对注册申请申报量激增所带来的严峻挑战，全力以赴保障按时限审评，切实做好新冠疫苗药物应急审评审批。 当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟，生物医药产业进入新阶段，面对新发展阶段，药审中心深入贯彻以人民为中心的发展思想，持续深化药品审评审批制度改革，完善加快上市注册程序，加快临床急需新药好药审评审批，持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作，持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作，落实中药新药全程加速机制，多措并举推动中药新药好药上市，持续提升审评标准体系与审评能力，不断加强审评队伍建设，有力提升审评队伍专业素质，以改革激发创新活力，用改革的办法解决发展中的问题，促进生物医药产业高质量发展，保障人民群众用药需求。 （一）总体情况 2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请18503件（同比增加35.84%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请16898件（同比增加36.63%），化学原料药注册申请1605件（同比增加28.09%）。16898件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请13153件（同比增加41.41%，包括13144件药品，9件药械组合），直接行政审批类注册申请3745件（同比增加22.11%，包括补充申请和一次性进口）。2019年至2023年注册申请受理情况详见图1。 （二）技术审评类药品注册申请受理情况 2023年受理的13144件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请1163件，同比增加176.25%；化学药品注册申请9813件，同比增加39.11%，，占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%；生物制品注册申请2168件，同比