2025年度化药和生物制品创新药审评报告

化药和生物制品创新药 审评报告 Contents 1新药情况临床申请/获批、临床试验登记、上市申请/获批 4总结 2特殊审评通道趋势优先审评审批、突破性治疗、附条件批准 5附表 3新药上市策略分析审评通道、临床路径、发补情况 新 药 情 况1 临床试验登记 上市申请/批准 临床申请/批准 近6年，新药IND申报数量增长迅猛；国产生物药迅猛发展，2025年申报数量达历史新高，进口生物药在2025年开始呈现下降趋势 •近6年新药IND数量持续攀升，保持逐年增长态势。尤其在2025年，IND申报与获批的受理号数量双双创下历史新高，分别达到3533条和3564条，反映出我国新药研发活力的不断增强与产业发展的强劲势头。 •其中，增长动力主要来自国产生物药的迅猛发展，2025年申报量高达1211条，创历史新高，且近三年（2023-2025）的年均复合增长率（CAGR）高达17.6%。相比之下，国产化药近三年的申报量则趋于平稳，进口生物药的增长势头在2025年首次出现放缓，开始呈现下降趋势。 2025年放射线药物、细胞治疗以及核酸类药物，在本土企业的助力下达成新高，ADC等其他技术类别有所回落 •放射线药物、细胞治疗以及核酸类药物2025年首次IND申报新药数量均达新高，分别达到21、70及63项，维持了较高速的增长，2025年主力申报企业均为中国本土企业。•ADC类在近年多项IND申报后，2025年首次申报IND项目数下降明显；基因治疗、靶向蛋白降解类药物则基本维持稳定。 2023年至2025年，内分泌及代谢系统疾病在肥胖药物研发热潮的驱动下增长迅猛；以往热门的抗肿瘤药物与免疫系统疾病，其申报数量在2025年首次出现回落 •2023至2025年，不同治疗领域的IND申报呈现分化趋势，其中内分泌及代谢系统疾病在肥胖药物研发热潮的驱动下增长迅猛，2025年首次IND申报受理号达113条，创下历史新高。同时，骨骼肌肉系统疾病与感染性疾病的申报数量也保持显著增长，CAGR分别达到34.2%和9.3%。•与此相对，以往热门的抗肿瘤药物与免疫系统疾病，其申报数量在2025年首次出现回落。 近6年，国内新药临床试验整体呈现增长趋势，ADC与细胞治疗稳定增长，双抗/多抗、核酸领域2025年增长超80%领跑全赛道 •2020- 2025年新药临床试验的CAGR为17%。2022年略有回落，2023-2025年持续增长 •历年各期临床试验中，Ⅰ期临床试验占比最高，平均占比为46%，趋于稳定 •2025年ADC与细胞治疗稳增，双抗/多抗、核酸增幅均超80%，基因治疗首现回落，单抗继续下滑 近6年，国内新药肿瘤领域临床试验占比高，但持续呈下降趋势，免疫系统占比持续增加稳居第二，内分泌和代谢系统占比趋于稳定 新药关键临床试验自2022年回落后，持续稳定增长，国内试验在III期关键临床试验中的占比提高 •近6年公示的新药关键临床试验的CAGR为13%，用于注册的关键临床试验中，III期试验占比最高•仅在国内开展III期关键临床试验的占比自2024年起超过60%，2025年占比持续上升。 近6年启动的临床试验有80%在伦理获批后6个月内启动，启动时间逐年缩短 •自2022年开始，临床试验启动时间逐年缩短，2025年化药新药平均用时93天，生物制品新药平均用时112天 •超过80%的临床试验在伦理获批后6个月内启动临床，生物制品新药和化药新药伦理获批后启动试验用时差距较小 近6年终止/暂停的临床试验逐年增多，多因研发策略调整或临床获益有限，CAGR达38 % •近6年临床试验终止/暂停数量逐年增加，2023年数量激增，CAGR为38% •2025年无责令暂停或责令终止试验情形，59%因研发策略调整主动暂停/终止临床试验 近6年，国内新药上市申请品种适应症数量整体呈上升趋势，相较上年度，2025年略有回落 •2025年国产新药上市申请品种适应症数量占比为50%，国产新药上市申请品种适应症数量占比与进口新药持平 •近6年进口新药的传统技术类别累计上市申请品种适应症数量均超过国产新药，其中进口双抗新药累计上市申请品种适应症数量约为国产双抗新药的2.2倍•在新兴技术类别上，近6年核酸、分子胶的上市申请仅有进口新药布局；而由于国内监管原因，细胞治疗的上市申请仅有国产新药布局 近6年，国内新药上市获批品种数量整体呈现平稳增长趋势 •2025年国产新药上市获批的品种适应症占比持续上升，占比为52% •除疫苗外，近6年进口新药的传统技术类别累计上市获批数量均超过国产新药，其中进口ADC新药累计上市获批品种适应症数量约为国产ADC上市获批数量的2.1倍•在新兴技术类别上，近6年核酸、分子胶仅有进口新药获批上市；而细胞治疗仅有国产新药获批上市，且均为CAR-T 近6年，6月和12月为新药上市获批的集中时段 •2025年6月和12月，新药上市获批的受理号数量，同比往年相同月份，均有不同程度的下降•2025年6月和12月，新药上市获批品种适应症数量，同比往年相同月份略有下降 近3年，所有进口新药国内首发时间和全球首发上市中位时间差为3.2年 •肿瘤领域进口新药国内首发上市时间和全球首发上市时间差为3.0年，略低于整体水平 •泌尿系统疾病进口新药国内首发上市时间和全球首发上市时间差最短，为0.9年；呼吸系统疾病进口新药国内首发上市时间和全球首发上市时间差最长，为5.4年 2特殊审评通道趋势 优先审评审批 突破性治疗 附条件批准 2025年65个新药纳入优先审评审批，为近6年数量最高；82个新药纳入突破性治疗，继续创历史新高，较去年增长22%；23个新药被附条件批准 120+个新药被附条件批准 366个新药纳入优先评审审批 236个新药纳入突破性治疗 纳入优先审评审批新药以化药为主，2024年和2025年均有基因治疗药物被纳入优先审评审批；从纳入条件看，「纳入突破性治疗药物程序」与「符合附条件批准的药品」占比最高 •纳入优先审评审批新药以化药为主，单抗类和双抗类的药物占比有所提高，2025年的占比分别为18.5%、6.2%。 •2024年首次有基因治疗药物被纳入优先审评审批，为信念医药的BBM-H901注射液；2025年也有一款基因治疗药物被纳入优先审评，为诺华的Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液。•从纳入条件看，「纳入突破性治疗药物程序」与「符合附条件批准的药品」占比最高，2025年的占比分别为29.6%、34.6%。 抗肿瘤药物、罕见病药物分列一二位；2025年抗体偶联药物ADC类占比继续创下新高；纳入突破性治疗药物从开始关键临床到批准上市平均比普通路径的药物快1年多 •抗肿瘤药物、罕见病药物分列一二位，2025年免疫系统药物和罕见病领域占比上升明显，占比分别为10.2%、18.6%，2024年分别为4.2%、10.5% •从成分类别来看，2025年化药和单抗占比下降，ADC类占比显著提高，占比为28%，2024年为16%。 •纳入突破性治疗药物从开始关键临床到批准上市平均需要1292天，比普通路径的药物平均快1年多。 获附条件批准上市药品中，化药和生物制品各占约一半，80%适应症集中在肿瘤领域；当前至少31个药品被完全批准，3个药品注销/删除适应症 50%以上为生物药、国产药 80%适应症集中在抗肿瘤领域 3新药上市策略分析 发补情况 2025年通过优先审评审批通道获批的新药占比与2024年相比，有所下降；通过突破性治疗通道获批的新药占比呈逐年递增趋势 •2019年至2023年通过优先审评审批通道获批的新药占比呈快速下降趋势，2023年达到最低点19.7%，2024年回升到32.4%，2025年又下降到24.1%；•近6年通过附条件批准通道获批的新药占比呈波动起伏状态；2021年至2025年通过突破性治疗通道获批的新药占比呈上升的态势，2025年达到13.3% 近6年获批新药中，非桥接/非免临床路径占73.1%，通过MRCT支持获批的进口新药较24年有所下降 近6年，支持新药上市获批的MRCT全球入组人数和国内人数占比情况 •支持肿瘤新药获批上市的MRCT中位全球入组人数为421人，国内人数占比为17% •支持内分泌和代谢系统疾病新药获批上市的MRCT中位全球入组人数为506人，国内人数占比为69%，主要与国内2型糖尿病高发有关•支持罕见病新药获批上市的MRCT中位全球入组人数为120人，国内人数占比为11% 发补的审评时长是无发补的近两倍；在无发补获批的新药里，进口药物占比达80%左右，其中70%以上是通过特殊通道获批的，肿瘤和罕见病新药占据多数 •近6年首次获批新药，无发补获批新药的审评时长约为8.9个月，无发补新药占比为15%，共有68款，其中进口新药55款，占比达80.9% •在进口无发补获批新药中，76.4 %新药是通过特殊通道获批，从疾病领域来看肿瘤和罕见病占比较高分别是18.09 %和17.02 %，其次是神经、免疫、呼吸和内分泌等 总结 n2025年新药IND申报/获批、临床试验登记、上市获批均创历史新高，国产生物药表现亮眼 •IND申报数量持续攀升，其中，2025年国产生物药成为核心增长动力，而国产化药申报趋稳，进口生物药增长势头有所放缓 •国产新药在上市申请与获批格局中地位进一步巩固，2025年国产与进口新药在适应症申报数量上已持平，获批品种中国产占比过半，体现出本土创新实力的稳步提升 n在临床试验方面，双抗/多抗、核酸等前沿领域登记数量大幅增长，成为年度热门方向；同时，临床试验启动效率持续提高，多数试验在伦理批准后半年内即得以启动，整体研发节奏进一步加快。 n新药新技术领域呈现「百花齐放」格局，优先审评审批、突破性治疗认定新药数量均创历史新高。 n从临床路径来看，非桥接/非免临床路径占73.1%，通过MRCT支持获批的进口新药较24年有所下降 n从审评过程来看，有发补的审评时长是无发补的近两倍；在无发补获批的新药里，进口药物占比达80.9%，其中肿瘤和罕见病新药占比较高 附表：2026年预计国内首次获批上市且境外尚未获批品种（新药）-H1 附表：2026年预计国内首次获批上市且境外尚未获批品种（新药）-H2 Thank You. 声明 本报告所发布的信息以及所表达的意见仅为提供信息参考之目的，不构成决策建议理由和依据； 报告中所包含的信息是我们于发布之时从我们认为可靠的渠道获得，但我们对本报告所发布的信息、观点以及数据的准确性、可靠性、时效性及完整性不作任何明确或隐含的保证； 报告所发布的信息、观点以及数据有可能发布日之后的情势或其他因素的变更而不再准确或失效，在相关信息进行变更或更新时不会另行通知或更新报告。