医药生物行业创新药周报

医药生物行业创新药周报（20240916-20240922）

行情回顾

上周A股创新药板块4只个股上涨，22只个股下跌，其中海创药业-U（19.67%）、百济神州-U（0.66%）、复星医药（0.50%）涨幅居前；首药控股-U（-11.78%）、荣昌生物（-10.00%）、贝达药业（-7.76%）跌幅居前。港股创新药板块29只个股上涨，16只个股下跌，亚盛医药-B（15.99%）、歌礼制药-B（14.94%）、欧康维视生物-B（10.28%）涨幅居前；荣昌生物（-16.90%）、创胜集团-B（-13.33%）、同源康医药-B（-10.50%）跌幅居前。

研发进展

国内：3个创新药/改良型新药获批上市，11个创新药/改良型新药提交上市申请。恒瑞医药HER2 ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）和抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市申请获受理。

全球：多款药物获批新适应症。赛诺菲/再生元度普利尤单抗（Dupixent）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的sBLA获FDA批准；默沙东帕博利珠单抗（Keytruda）获FDA批准用于治疗恶性胸膜间皮瘤；阿斯利康IL-5Rα抑制剂本瑞利珠单抗（benralizumab）获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎；诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利获FDA批准用于早期乳腺癌辅助治疗；强生EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗（Rybrevant）获FDA批准用于治疗局部晚期或转移性NSCLC。

投资观点

默沙东/第一三共patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗EGFR突变NSCLC的III期临床HERTHENA-Lung02达到PFS主要终点，OS数据尚不成熟。该药2023年12月获FDA优先审评资格，成为全球首款申报上市的HER3靶向药物。三代EGFR-TKI治疗后耐药机制复杂，热门布局方向包括EGFR-TKI联合疗法、免疫治疗、双抗药物及靶向TROP2、HER3、MET和HER2的ADC药物等。国产HER3ADC进展较快的是百利天恒的BL-B01D1和恒瑞医药的SHR-A2009，均处于II期临床阶段。

风险提示

1. 医药行业政策风险；2. 产品市场空间及竞争格局变化风险；3. 产品研发进展不及预期风险。