医药生物行业周报：医药生物行业双周报2025年第18期总第141期创新药出海保持高活跃度

医药生物行业双周报2025年第18期总第141期 行业周报 创新药出海保持高活跃度 行业评级： 关注化学制剂和CXO两大主线 报告期：2025.8.18-2025.8.31投资评级看好评级变动维持评级 行业回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为0.39%，在申万31个一级行业中位居第26，跑输沪深300指数（7.01%）。从子行业来看，医疗设备、医疗研发外包涨幅居前，涨幅分别为4.09%、1.75%；原料药、体外诊断跌幅居前，跌幅分别为4.73%、2.61%。 估值方面，截至2025年8月29日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为31.41x（上期末为31.38x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（56.18x）、医院（42.24x）、医疗设备（40.66x），中位数为33.28x，医药流通（14.06x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有29家上市公司的股东净减持10.03亿元。其中，5家增持1.57亿元，24家减持11.60亿元。 截至2025年8月31日，我们跟踪的498家医药生物行业上市公司已全部披露了2025年上半年业绩情况。其中，归母净利润增速超过或等于100%的有48家，增速超过或等于30%但小于100%的有60家；2025年上半年归母净利润增速超过或等于30%且2024年上半年归母净利润为正的公司有66家。 分析师： 分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 分析师魏钰琪weiyuqi@gwgsc.com执业证书编号：S0200525060001联系电话：010-68099389 重要行业资讯： ◆CDE：《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街22号院1号楼中国长城资产大厦16层层 ◆诺华：IgA肾病新药“阿曲生坦”获NMPA批准上市，为国内首款 ◆勃林格殷格翰：口服HER2抑制剂“宗艾替尼”获NMPA批准上市，为全球首款 ◆劲方医药：过聆讯，即将在港上市 ◆百济神州：出售CD3/DLL3双抗“Tarlatamab”海外特许权使用费 投资建议： 今年上半年，A股医药生物企业整体营收与扣非归母净利润均出现小幅下滑，但行业毛利率水平保持稳定，显示出板块整体韧性。在细分赛道上，医药研发外包（CXO）板块重回高景气，业绩实现大幅增长，盈利能力持续修复向好，全球医药生物投融资环境回暖叠加创新药BD交易保持活跃，医药研发外包需求旺盛，板块中长期成长逻辑清晰。化学制剂板块表现相对分化，其中兼具高临床价值管线、突出的海外BD能力以及成熟商业化体系的创新药企，未来价值释放空间仍然值得重点关注。我们建议持续聚焦化学制剂（尤其是创新药）和CXO两大主线的投资机会。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾..............................................................................................................................................52行业重要资讯......................................................................................................................................72.1国家政策....................................................................................................................................72.2注册上市..................................................................................................................................102.3其他..........................................................................................................................................153公司动态............................................................................................................................................183.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测..........................................................................183.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）..................................................................203.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况..........................................................................243.4医药生物行业上市公司2025年半年报业绩总结................................................................254投资建议...........................................................................................................................................28 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级.......................................................................................................................18表2：重点覆盖公司盈利预测和估值.......................................................................................................................19表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册...........................................................................................20表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册...................................................................................20表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他...................................................................................................21表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况...................................................................................................24表7：医药生物行业2025年半年报归母净利润增速≥30%的公司.....................................................................25 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）..............................................................................................................................5图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）......................................................................................................5图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）..................................................................6图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）..........................................................6图5：医药生物行业2025年半年报业绩披露情况（单位：家数）.....................................................................25 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为0.39%，在申万31个一级行业中位居第26，跑输沪深300指数（7.01%）。从子行业来看，医疗设备、医疗研发外包涨幅居前，涨幅分别为4.09%、1.75%；原料药、体外诊断跌幅居前，跌幅分别为4.73%、2.61%。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 估值方面，截至2025年8月29日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为31.41x（上期末为31.38x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（56.18x）、医院（42.24x）、医疗设备（40.66x），中位数为33.28x，医药流通（14.06x）估值最低。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆CDE：《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》 2025年8月20日，CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议。征求意见时限为自发布之日起一个月。 单臂临床试验（singlearmtrial，SAT）是不设立平行对照，采用开放设计，不涉及随机与盲法的一种临床试验设计。在抗肿瘤治疗领域，为了推动新药及早上市，解决患者未满足的临床急需性，对于有效性结果十分突出的抗肿瘤药物，可以依据SAT的试验结果支持上市申请。与公认的金标准——随机对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）结果相比，SAT缺乏平行对照，且往往以替代终点为主要终点，在用于新药获益与风险评估时具有一定的局限性，因此SAT通常用于支持附条件批准，在药品上市后须完成用于支持药物常规批准的确证性研究。 《指导原则》指出单臂临床试验作为确证性研究的适用性考虑：在未设立随机化平行对照的情况下，SAT在评价药物时会引入偏倚因素，很难独立确证药物的有效性，这导致采用SAT结果作为获益风险评估依据时，存在多种局限性；因此，以SAT作为确证性研究在当前原则上只能作为无法开展RCT情