医药生物行业周报：脑机接口迎里程碑，创新药进展密集

脑机接口迎里程碑，创新药进展密集 市场观察。本周医药生物板块下跌0.22%（排名13/31），年初至今板块下跌0.13%（排名23/31），本周医药板块有所回调。 增持（维持） 行业动态。近日，国家药监局批准博睿康植入式脑机接口系统创新产品注册，实现国际首个侵入式脑机接口医疗器械全球首发上市。该产品通过硬脑膜外微创植入与无线供能技术，辅助颈髓损伤四肢瘫患者实现手部抓握功能代偿，临床试验显示能明显改善患者生活质量。作为“十五五”规划确定的未来产业，该产品在药监局“提前介入、一企一策”的优先审评支持下快速上市，标志着脑机接口从技术探索正式迈入临床应用阶段，为神经调控及植入式医疗器械领域打开商业化空间。 3月12日，创新药物研发国家科技重大专项“靶向新机制的抗阿尔茨海默病化学创新药物研究”项目启动会在上海召开。万邦德制药集团作为核心参与单位，共同启动了该国家级研发项目。这显示了国家对于中枢神经领域等临床急需的重大疾病药物研发的重视，有望推动相关领域的技术突破和产业化进程。 作者 公司动态。康龙化成：与礼来达成GLP-1重磅合作，获2亿美元战略投资。3月11日，康龙化成（03759.HK）宣布将为礼来口服GLP-1药物Orforglipron提供制剂商业化生产服务，预期获2亿美元战略投资来支持其技术能力建设。 分析师张雪执业证书编号：S0680526020006邮箱：zhangxue1@gszq.com 来凯医药：LAE102美国I期SAD研究成功，全球开发进程加速。3月10日，来凯医药（02105.HK）宣布与礼来合作的LAE102在美国完成I期SAD研究，正积极规划II期临床试验，评估其与肠促胰岛素类药物联合疗法。 分析师李慧瑶执业证书编号：S0680526020005邮箱：lihuiyao@gszq.com 相关研究 热景生物：创新药SGC001临床II期完成首例给药，心梗治疗领域获进展。3月10日，热景生物（688068.SH）公告创新药SGC001治疗心梗的II期临床完成首例给药，该研究由国内20余家医院参与。SGC001此前已获美国FDA快速通道认证，II期临床快速推进标志着研发迈入新阶段。 1、《医药生物：医药配置正当时，看好创新药产业链及脑机接口投资机会》2026-03-082、《医药生物：对标博泰，三生【BD第二幕】走到哪里了？【周专题&周观点】【【第第422期】》2025-11-163、《医药生物：部分公司BD已经进入产业第二步【周专题&周观点】【第第421期】》2025-11-09 华东医药：自研双抗ADC新药注射用HDM2024美国IND获FDA批准。3月11日，华东医药（000963.SZ）全资子公司中美华东自主研发的注射用HDM2024获美国FDA批准开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。 科伦博泰：SKB575获批临床，布局特应性皮炎自免领域。3月9日，科伦博泰（06990.HK）与和铂医药合作研发的SKB575新药获NMPA批准开展特应性皮炎临床试验。该产品为靶向TSLP的双抗，设计可实现3个月以上给药间隔，具备同类最佳潜力，由科伦博泰主导开发。建议关注。 1.创新药产业链 1)IO/肿瘤：康方生物、三生制药、信达生物、科伦博泰生物、石药集团、科伦博泰、百济神州、中国生物制药、亚盛医药、复宏汉霖2)平台资产：和铂医药、德琪医药、云顶新耀3)小核酸：瑞博生物、前沿生物4)CXO：药明康德、康龙化成、药明生物、药明合联； 2.脑机接口板块 1)医疗服务：国际医学、三博脑科、盈康生命；2)医疗器械：美好医疗、东微半导、翔宇医疗、可孚医疗、诚益通、博拓生物、麦澜德、伟思医疗、爱朋医疗、创新医疗、心玮医疗（H）； 风险提示：1）医药负向政策超预期；2）行业增速不及预期；3）行业竞争加剧风险。 内容目录 1.市场观察........................................................................................................................................32.行业动态........................................................................................................................................32.1脑机接口迎里程碑突破，首个侵入式医疗器械获批上市.................................................................32.2抗阿尔茨海默病创新药获国家科技重大专项支持...........................................................................33.公司动态........................................................................................................................................33.1康龙化成：与礼来达成GLP-1重磅合作，获2亿美元战略投资.......................................................33.2来凯医药：LAE102美国I期SAD研究成功，全球开发进程加速.....................................................33.3热景生物：创新药SGC001临床II期完成首例给药，心梗治疗领域获进展......................................43.4华东医药：自研双抗ADC新药注射用HDM2024美国IND获FDA批准...........................................43.5科伦博泰：SKB575获批临床，布局特应性皮炎自免领域...............................................................44.建议关注........................................................................................................................................45.风险提示........................................................................................................................................5 1.市场观察 本周医药生物板块下跌0.22%【（排名13/31），年初至今板块下跌0.13%【（排名23/31），本周医药板块有所回调。 2.行业动态 2.1脑机接口迎里程碑突破，首个侵入式医疗器械获批上市 近日，国家药监局批准博睿康植入式脑机接口系统创新产品注册，实现国际首个侵入式脑机接口医疗器械全球首发上市。该产品通过硬脑膜外微创植入与无线供能技术，辅助颈髓损伤四肢瘫患者实现手部抓握功能代偿，临床试验显示能明显改善患者生活质量。作为“十五五”规划确定的未来产业，该产品在药监局“提前介入、一企一策”的优先审评支持下快速上市，标志着脑机接口从技术探索正式迈入临床应用阶段，为神经调控及植入式医疗器械领域打开商业化空间。 2.2抗阿尔茨海默病创新药获国家科技重大专项支持 3月12日，创新药物研发国家科技重大专项“靶向新机制的抗阿尔茨海默病化学创新药物研究”项目启动会在上海召开。万邦德制药集团作为核心参与单位，共同启动了该国家级研发项目。这显示了国家对于中枢神经领域等临床急需的重大疾病药物研发的重视，有望推动相关领域的技术突破和产业化进程。 3.公司动态 3.1康龙化成：与礼来达成GLP-1重磅合作，获2亿美元战略投资 3月11日，康龙化成（03759.HK）宣布与礼来公司达成生产合作协议，将为礼来首个申报注册的口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron提供制剂商业化生产服务。根据协议，礼来预期投资2亿美元支持康龙化成技术能力建设，未来将视发展情况逐步扩大合作规模。此次合作是公司制剂CDMO业务的重要里程碑，验证了其切入全球核心供应链的能力，也是继药明康德之后又一家获得礼来大额投资的国内CXO企业。 3.2来凯医药：LAE102美国I期SAD研究成功，全球开发进程加速 3月10日，来凯医药（02105.HK）宣布，公司与礼来合作在美国已成功完成LAE102的I期单剂量递增（SAD）研究。集团正积极规划II期临床试验，以评估LAE102与肠促胰岛素类药物的联合疗法，用于BMI较高且伴有相关合并症的患者。目前，集团正与潜在合作伙伴进行积极洽谈，以加速LAE102的全球开发及商业化进程。LAE102的顺利推进，展现了来凯医药在精准治疗领域的研发执行力。 3.3热景生物：创新药SGC001临床II期完成首例给药，心梗治疗领域获进展 3月10日，热景生物（688068.SH）发布公告，其控股子公司北京舜景生物自主研发的创新药SGC001注射液，用于治疗急性前壁ST段抬高型心肌梗死的II期临床研究已完成首例受试者入组给药。该研究由国内顶尖专家牵头，全国超过20家医院参与。SGC001此前已获得美国FDA快速通道认证，并获北京市科技计划项目支持。此次II期临床的快速推进，标志着该创新品种的研发进程迈入新阶段。 3.4华东医药：自研双抗ADC新药注射用HDM2024美国IND获FDA批准 3月11日，华东医药（000963.SZ）公告，全资子公司中美华东自主研发的注射用HDM2024获美国FDA批准开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。HDM2024是一款靶向EGFR/HER3的双特异抗体药物偶联物（Bs-ADC），可同时阻断两条信号通路并发挥肿瘤杀伤作用。此次美国FDA批临床，是华东医药继道尔生物DR10624之后又一款创新药出海的重要进展，有助于提升公司在肿瘤治疗领域的全球竞争力。 3.5科伦博泰：SKB575获批临床，布局特应性皮炎自免领域 3月9日，科伦药业（002422.SZ）公告，其控股子公司科伦博泰（06990.HK）与和铂医药合作研发的SKB575新药获国家药监局批准临床试验，用于治疗特应性皮炎。该产品为靶向TSLP及另一未公开靶点的长效双特异性抗体，通过双重协同机制有望克服单靶点耐药问题，且其工程化设计可实现3个月以上的超长给药间隔，具备同类最佳（BIC）潜力。根据协议，科伦博泰主导全球开发，和铂医药共同参与并共享收益。 4.建议关注 1.创新药产业链 1)IO/肿瘤：康方生物、三生制药、信达生物、科伦博泰生物、石药集团、科伦博泰、百济神州、中国生物制药、亚盛医药、复宏汉霖2)平台资产：和铂医药、德琪医药、云顶新耀3)小核酸：瑞博生物、前沿生物4)CXO：药明康德、康龙化成、药明生物、药明合联 2.脑机接口板块 1)医疗服务：国际医学、三博脑科、盈康生命；2)医疗器械：美好医疗、东微半导、翔宇医疗、可孚医疗、诚益通、博拓生物、麦澜德、伟思医疗、爱朋医疗、创新医疗、心玮医疗（H）； 5.风险提示 1）医药负向政策超预期：近年来，医药领域陆续出台，如仿制药带量采购、高值耗材带量采购、创新药医保谈判等系列政策，与之相关的品种或企业实际经营情况或受到影响，如果后续还有降价等政策出台，相关企业经营可能会遇到阶段性压力。 2）行业增速不及预期：部分板块及产品竞争格局恶化，以及负向政策的