重视出口产业链，持续看好制剂及原料药板块（附HER3靶点专题研究）

重视出口产业链，持续看好制剂及原料药板块（附HER3靶点专题研究）（2024.9.18-2024.9.22） 报告摘要 本周观点 我们梳理了HER3靶点的作用机理、耐药机制、在研产品等，重点关注HER3 ADC药物。 HER3是肿瘤靶向治疗潜力靶点，多款ADC药物积极探索。HER3属于HER家族，主要通过与HER2和/或EGFR形成异源二聚体，激活致癌信号。HER3在多种实体瘤中过表达，与更高的死亡风险相关。HER3表达上调介导EGFR耐药在内多种癌症靶向治疗的耐药机制。HER3单抗研发受挫，HER3ADC药物临床进展积极。第一三共的HER3 ADC药物HER3-Dxd有望成为首款上市的HER3靶向药，用于3L+ EGFRw NSCLC的BLA已获FDA受理。国内企业中，百利天恒同时布局EGFR x HER3靶点双抗和双抗ADC药物，均已进入临床3期。其中，BL-B01D1是全球首创的EGFR x HER3双抗ADC药物，正在中国和美国进行超过20项用于治疗多种肿瘤类型的临床试验，包括7项3期临床。 子行业评级 推荐公司及评级 投资建议 本周医药板块下跌0.79%，跑输沪深300指数2.11pct。板块内部来看，子板块中药店、医疗新基建、医院及体检表现较好，创新药、医疗耗材和生命科学则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略： 创新药——科创新药指数发布利好成分股，优先推荐商业化确定性高的标的。2024年8月23日上交所发布了上证科创板创新药指数（以下简称科创新药指数），从科创板上市公司证券中选取30只市值较大且业务涉及创新药领域的上市公司证券作为指数样本，反映科创板创新药领域上市公司证券的整体表现，该指数加权方式为自由流通市值加权。后续若有对应的指数基金发布，将对30家成分股构成利好。当下我们首推商业化确定性较高且存在预期差的标的，继续推荐关注君实生物（688180.SH）、诺诚健华（688428.SH）、华领医药（2552.HK）。 原料药——①2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1，规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q1为86.4吨，同比下降7.0%，Q2为92.4万吨，同比增长12.8%；2024年H1，印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元，同比增长6.78%，其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元，分别同比增长3.35%、10.41%；进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%，其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨，分别同比增长7.21%、22.18%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行 相关研究报告 <<诺华重磅小分子Ribociclib再获FDA批准>>--2024-09-19<<KarXT有望近期获批上市，抗精神病 药 物 市 场 迎 来 变 革2024.9.9-2024.9.15>>--2024-09-17<<吉利德HIV预防疗法第2项III期 情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业（603229）；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、华海药业*（600521）、共同药业（300966）；3）原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大，如国邦医药（605507）等。 研究成功>>--2024-09-17 证券分析师：周豫E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002 CXO——板块表现分化：1）创新药CXO整体处于行业周期底部，业绩增速有所放缓或者下滑，未来从Biotech投融资的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间；2）仿制药CXO持续高增长，新签订单保持高增速，未来发展势头良好。未来随着美联储加息周期结束，流动性逐步宽松有望带来投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善，行业层面我们建议关注：1）美联储利率政策变化，2）投融资的边际变化，3）海外需求的逐步复苏，4）中美关系及地缘政治，5）潜在国内创新药全产业链支持政策的出台；公司层面我们建议关注：1）受益网传创新药支持政策的国内临床CRO，如泰格医药*（300347）、阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；2）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）。 仿制药——前九批集采纳入374个品种，集采进入后半程，2023年国家集采持续优化规则，集采影响基本出清，2024H1制剂企业整体经营趋势向好。在集采后周期和四同等政策推出的背景下，仿制药企业市场份额有望加速向头部企业集中，拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。建议关注：1）拥有产业链优势，院内+院外有望持续放量的公司，例如福元医药（601089）、京新药业（002020）等；2）创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑，同时拥有海外商业化前景的公司，例如、亿帆医药（002019）、三生制药（1530.HK）、科伦药业（002422）等。 风险提示 全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。 目录 一、行业观点及投资建议............................................................5(一) HER3是肿瘤靶向治疗潜力靶点，多款ADC药物积极探索................................5(二)投资建议.......................................................................8(三)行业表现......................................................................10(四)公司动态......................................................................10(五)行业动态......................................................................11二、医药生物行业市场表现.........................................................12(一)医药生物行业表现比较..........................................................12(二)医药生物行业估值跟踪..........................................................13(三)沪深港通资金持仓情况汇总.......................................................15三、风险提示.....................................................................16 图表目录 图表1：HER3的信号通路..............................................................5图表2：HER3在多种实体瘤中过表达....................................................6图表3：HER3信号介导促进NSCLC细胞增殖和存活.........................................6图表4：HER3-Dxd的分子结构..........................................................7图表5：HERTHENA-Lung01研究的有效性数据..............................................7图表6：HER3-Dxd的临床布局策略......................................................7图表7：HER3靶向药在研情况..........................................................8图表8：一级行业周涨跌幅（%）.......................................................12图表9：医药生物二级行业周涨跌幅（%）...............................................13图表10：医药生物行业个股周涨跌幅前十...............................................13图表11：医药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）....................................14图表12：原料药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）..................................14图表13：化学制剂行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................14图表14：医药商业行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................14图表15：医疗器械行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................15图表16：医疗服务行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................15图表17：生物制品行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................15图表18：中药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）....................................15图表19：医药生物行业沪深港通资金持仓占比更新（2024.9.16-2024.9.20）................16 一、行业观点及投资建议 (一)HER3是肿瘤靶向治疗潜力靶点，多款ADC药物积极探索 1)HER3的表达可介导EGFR等靶向治疗的耐药性 HER3属于HER家族，主要通过与HER2和/或EGFR形成异源二聚体，激活致癌信号。人表皮生长因子受体3 (HER3)是一种酪氨酸激酶受体，属于HER家族成员。HER3胞内激酶活性比EGFR弱1000倍，自身无法形成同源二聚体，因此其激活依赖于与另一个受体酪氨酸激酶的异二聚化。当HER3与神经调节蛋白（NRG）配体结合后，会优先与HER2和/或EGFR形成异二聚体，从而介导下游信号通路，包括PI3K-AKT、MAPK、JAK/STAT和SRC，调节细胞分裂、增殖、分化以及血管生成和肿瘤进展等。 资料来源：ESMO，太平洋证券整理 HER3在多种实体瘤中过表达，与更高的死亡风险相关。研究表明，HER3在在多种实体瘤中过表达，包括乳腺癌（18%-43%）、NSCLC（42%）等。此外，在针对多种实体瘤类型的两项系统分