医疗行业研究：康方生物重磅数据公布，三季报重点关注药品板块和个股反转

行业投资逻辑 整体来看，医药依然维持偏弱走势，自2024年初以来生物医药行业下跌19%，位列所有31个申万1级行业的第23位，同期沪深300指数上涨5.6个百分点。其中从板块来看，化学制剂、医药流通、原料药、中药、血液制品等子板块的表现相对较好。 创新药：2024年9月8日，康方生物发布了公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究的研究数据，在意向治疗人群中，依沃西单药相较于帕博利珠单抗单药显著降低了患者疾病进展/死亡风险。我们继续看好三大细分方向：第一，热门重磅赛道相关品种如GLP-1产业链未来收入的高弹性空间；第二，热门小分子、ADC（抗体偶联药物）和双抗赛道的龙头出海；第三，成长龙头业绩底部向上的态势。 医疗器械：9月10日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会（国家医疗保障局），提出医保部门将大力推进医药集采扩面提质。持续扩大集采覆盖面，开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采，未来将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围。随着国内对医疗器械行业政策导向的逐步明确，我们看好未来在创新技术研发及生产制造降本具备优势的国产企业的成长性，以及下半年院内需求复苏带来的业绩弹性。 生物制品：9月14日，甘李药业宣布，公司自主研发的胰岛素周制剂GZR4注射液在中国健康受试者和中国2型糖尿病受试者中的两项I期临床研究中表现出积极结果。诺和诺德胰岛素周制剂icodec已于今年6月在国内获批上市，在研胰岛素周制剂未来若获批上市，将有望进一步改善糖尿病人血糖控制效果并提升胰岛素渗透率。 医疗服务：9月8日，商务部等三部门发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知，提到拟允许在北京、天津等地设立外商独资医院，有望引入更多的国际医疗服务提供商，提高医疗服务水平，促进医疗服务行业良性竞争及发展。同时截至9月1日，已有19个省份及生产建设兵团将辅助生殖技术纳入医保报销范围，纳入医保后，患者支付压力降低，存量及新增需求快速释放。我们看好辅助生殖行业景气度提升所带来的机遇，医疗服务领域政策出台减小患者支付压力，辅助生殖周期数有望快速提升。 中药：2024年9月9日，安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》，明确本次采购目录划分为目录（一）和目录（二），共计18个组别、35种产品，涉及的治疗领域包括降糖、咳嗽、感冒、肝炎、心血管等。在“四同政策”、药店比价等系列政策或措施推进后，以及集采的提质扩面大背景下，医保控费、价格治理的趋势是明确的，我们认为仍需要关注渠道价格管控能力强、院内外价差合理或院内院外渠道区分明确的企业。 投资建议 九月下旬三季度经营接近尾声，市场将逐步开始关注三季报业绩预期，建议持续关注药品板块（创新药出海和国内放量、部分生物制品持续高增长、原料药业绩复苏）和部分器械企业的业绩改善机会。同时，考虑去年同期医疗服务、消费医疗、上游供应链等板块整体基数较低，建议关注这些领域个股业绩增速反弹机会。 重点标的 特宝生物、人福医药、科伦博泰、信达生物、迈瑞医疗等。 风险提示 汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等。 本周板块行情回顾：行业相对表现一般，化药和防守板块表现较好 行业比较方面医药表现一般，药品和防守板块表现相对较好 整体来看，医药依然维持偏弱走势，自2024年初以来生物医药行业下跌19%，位列所有31个申万1级行业的第23位，同期沪深300指数上涨5.6个百分点。 图表1：2024年初至今各申万一级行业表现 图表2：9月9日-9月14日医药涨跌幅 2024年9月9日-9月13日，化学制剂、医药流通、原料药、中药、血液制品等子板块的表现相对较好。 图表3：本周医药生物申万三级细分行业涨跌幅 图表4：本周医药生物个股涨跌幅前十 团队近期报告统计：重磅肺癌创新药大梳理出炉，值得重点关注！ 近期国金医药团队推出肺癌创新药大梳理，肺癌作为全球患病人数和死亡人数最多癌种，肺癌亚型多、疗法多、迭代快，是肿瘤药投资中市场最大但研究难度也最大的领域。本报告详细梳理肺癌各亚型一线与后线药物研发进展情况，覆盖小分子TKI、PD-L(1)单抗、ADC等多种药物类型的研发与临床进度，值得重点关注。 图表5：国金医药团队2024年下半年深度报告汇总 市场预期开始逐步转向三季报，重点关注药品板块和部分器械 九月下旬三季度经营接近尾声，市场将逐步开始关注三季报业绩预期，建议持续关注药品板块（创新药出海和国内放量、部分生物制品持续高增长、原料药业绩复苏）和部分器械企业的业绩改善机会。同时，考虑去年同期医疗服务、消费医疗、上游供应链等板块整体基数较低，建议关注这些领域个股业绩增速反弹机会。 药品板块：中国创新药研发又一重大突破，康方生物依沃西单抗在特定适应症头对头PD-1单抗取得优势结果 依沃西单抗在PD-L1阳性局部晚期/转移NSCLC一线治疗中对比全球“药王”优势明显 2024年9月8日，康方生物（9926.HK）在2024世界肺癌大会上发布了公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF（程序性细胞死亡受体-1/血管内皮生长因子）双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1（程序性细胞死亡因子配体-1）表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据。 该研究作为Late-Breaking Abstract（LBA）在本届大会以口头报告形式重磅发布。依沃西HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随 机、双盲、对照III期临床研究。后者是2023年全球销售额居首的国际创新药巨头默沙东的PD-1单抗；根据公司2季报，公司上半年该药全球销售额高达142亿美元。 HARMONi-2研究试验组与对照组入组人群基线均衡。研究显示，在意向治疗人群 中，依沃西单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），显著降低患者疾病进展/死亡风险。亚组分析显示，无论患者的年龄、性别、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组疗效均明显优于帕博利珠单抗组。 ITT（意向治疗人群）mPFS（中位数无进展生存期）：依沃西相比帕博利珠单抗取得创纪录研究结果，mPFS 11.14个月vs 5.82个月。 图表6：康方生物依沃西HARMONI-2研究的临床结果-PFS ITT HR（风险比）：依沃西相比帕博利珠单抗降低疾病进展或死亡风险达49%，PFS HR达0.51（P<0.0001）。 ITT ORR（客观缓解率）&DCR（疾病控制率）：依沃西相比帕博利珠单抗显著提升了患者的ORR（50.0% vs 38.5%）和DCR（89.9% vs 70.5%）。 图表7：康方生物依沃西HARMONI-2研究的临床结果-ORR，DCR PD-L1表达亚组：依沃西相比帕博利珠单抗在PD-L1 TPS≥50%人群的PFS HR达0.46，疾病进展/死亡风险降低54%；在PD-L1 TPS 1-49%人群的PFS HR达0.54，疾病进展/死亡风险降低46%。 鳞癌/非鳞癌亚组：HARMONi-2研究入组的鳞状非小细胞肺癌患者占比为45.5%，非鳞状 非小细胞肺癌患者占比为54.5%，与真实世界人群分布一致。 依沃西相比帕博利珠单抗在鳞状非小细胞肺癌人群的PFS HR达0.48，在非鳞状非小细胞肺癌人群的PFS HR达0.54。 图表8：康方生物依沃西HARMONI-2研究的临床结果-PD-L1亚组和鳞癌/非鳞癌亚组的PFS分析 难治性亚组：依沃西相比帕博利珠单抗，在肝转移、脑转移等难治性患者人群均具有显著更优的临床获益。本研究接受依沃西治疗的患者中肝转移患者占12.6%，脑转移患者占16.7%。依沃西相比帕博利珠单抗治疗有脑转移人群的PFS HR达0.55，治疗无脑转移人群的PFS HR达0.53。依沃西相比帕博利珠单抗治疗有肝转移人群的PFS HR达0.47；治疗无肝转移人群的PFS HR达0.53。 依沃西安全性优异：HARMONi-2研究接受依沃西治疗的鳞癌患者中，72.2%为中央型，10.0%患者的肿瘤存在空洞、坏死，6.7%患者存在肿瘤包绕重要血管，这些患者人群是传统抗VEGF治疗的禁忌人群，依沃西治疗的出血风险与对照组相比未明显增加。研究结果显示，依沃西整体安全性优异，与既往相关研究保持一致。在鳞状非小细胞肺癌人群中，依沃西与帕博利珠单抗≥3级TRAE发生率相当（22.2% vs 18.7%）。在接受依沃西治疗的患者整体生活质量与接受帕博利珠单抗治疗的患者相当。 依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC（非小细胞肺癌），相比帕博利珠单抗显著延长了患者的中位无进展生存期（mPFS），具有统计学和临床双重显著性。 考虑国家政策支持的落地与中国创新药产业的技术进步，我们继续看好国内创新药企业商业化兑现和授权前景；行业将迎来整体的更快速发展。 我们继续看好三大细分方向：第一，热门重磅赛道相关品种如GLP-1产业链（信达生物、恒瑞医药、诺泰生物、圣诺生物等）未来收入的高弹性空间；第二，热门小分子、ADC（抗体偶联药物）和双抗赛道的龙头出海（科伦博泰、百利天恒、康方生物、百济神州、和黄药业等）未来的高成长性；第三，成长龙头科伦药业、上海医药、中国生物制药等业绩底部向上的态势。 医疗器械：政策支持重点领域创新，下半年集采控费工作稳步推进 人工耳蜗将纳入集采范围，联盟集采工作持续推进 9月10日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会（国家医疗保障局），国家医保局局长章轲、国家医保局副局长李滔、国家医保局副局长颜清辉出席发布会。 针对集采工作，会议中提出医保部门将大力推进医药集采扩面提质。持续扩大集采覆盖面，开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采，未来将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围。加强区域协同，重点指导地方推进中成药、中药饮片和体外诊断试剂等药品耗材联盟集采，强化中选产品使用、供给、监测等环节的管理措施，督促中选产品及时进院、优先使用。 同时会议中提出健全支持创新药和医疗器械发展机制，下一步将加快受理国家药监局优先审评审批的医疗器械等重大创新技术新增项目申请，推动医疗领域新质生产力发展。 药监局确立四大重点支持领域，加速创新医疗器械项目推进 9月13日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会（国家药品监督管理局），国家药监局局长李利、国家药监局副局长赵军宁、国家药监局副局长黄果、国家药监局副局长雷平出席发布会。 会议中提到2024年1至8月，国家药监局批准创新医疗器械46个，比去年同期增长12.16%，目前已累计批准296个创新医疗器械上市。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。目前药监局已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目，在申报时给予重点支持。成立人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台，确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域。 随着国内对医疗器械行业政策导向的逐步明确，未来在创新技术研发及生产制造降本具备优势的国产企业有望获得国内更多的市场份额，体外诊断等领域在经历集采后有望实现国产替代加速。 美敦力PFA产品获NMPA上市许可，电生理创新产品推广有望加速 9月10日，国家药监局公布批准了美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器（可选）、脚踏开关（可选）、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管