促进创新医疗器械产业的政策导向

创新医疗设备市场正以快速速度扩张，全球市场年增长率约5.9%（预计未来增至7.9%），韩国市场增速高达10.2%（2017-2021）。美国（全球42%份额）和欧洲（通过MDR改革监管）均加强政策支持，如美国推出AI/ML医疗器械行动计划。

二、政策方向

1. 现状与挑战

   • 国内中小企业面临企业绩效管理及简单规格制造的负担。
   • 韩国现有政策（如新技术评估延期系统、创新医疗设备综合审评系统）侧重管理效率，需补充发展性政策。

2. 核心结论

   • 术语与生命周期：整合“高级医疗器械”与“数字医疗器械”，采用10阶段生命周期（数字医疗创新设备）。
   • 国际化战略：培育高附加值产品进入海外市场，协调海外认证规则，适应并购趋势。
   • 管理系统：建立整合创新服务公司的管理机制，食品与药物安全部、卫生福利部需强化产业策略与监控职能。
   • 分类政策：针对研发、市场进入、企业成长阶段制定定制化政策。
   • 数字化转型：连接政策支持前沿系统，从加速审批转向市场拓展与公司发展导向。
   • 监管协调：灵活调整监管方向，加快国际协调步伐，确保应对能力。