制药行业专题报告：“十四五”时期制药产业的政策导向和转型方向——加速转型，高质量&性价比、创新技术、国际化是路径和主旋律

1“十四五”时期制药产业的政策导向和转型方向——加速转型，高质量&性价比、创新技术、国际化是路径和主旋律证券研究报告·行业专题报告·制药行业证券分析师：朱国广执业证书编号：S0600520070004联系邮箱：zhugg@dwzq.com.cn2022年2月14日 2核心观点【核心观点】•加速转型：高质量&性价比、创新技术、国际化是路径，也是主旋律。本文围绕政策对制药产业的影响，系统梳理了医保目录、带量采购、支付方式、商业健康险和审评审批5类议题，勾勒了“十四五”时期的政策环境，展望了制药产业的转型升级方向。上述政策对制药产业的导向可总结为5个关键词——临床价值、性价比、高质量、创新性、国际化，是产业升级的路径，也是产业发展的主旋律。基于医保基金增速放缓，以及产业大而不强的现状：1）前沿领域原始创新能力不足；2）集中度不高，尚未形成产业生态；3）制造水平和质量仍需提高；4）高附加值产品国际竞争优势不强。我们认为，目前产业处于转型升级的关键节点，创新药物、高端仿制药和高端制剂是转型的发力点，创新技术是产业的战略增长点，国际化将引领产业的第二增长曲线。•医保目录：药品目录常态调整，提高创新转化动能。药品目录是医保基金精细化管理的重要工具，目录立足于“保基本、广覆盖”的功能定位，采用药物经济学、内部参考价、价格谈判等方式和方法，确定支付标准。机遇方面，动态调整机制初步建立，药品目录每年调整1次，配套挂网、“双通道”等支持政策，创新药的准入和使用路径逐渐畅通，商业转化速度加快。2016-2021年，已连续6年开展谈判，累计纳入药物366个，多个药物在准入后实现翻倍或多倍的销售增长。挑战方面，谈判价格受参照药物和医保支付能力等因素影响，由于创新的激烈竞争，既往降幅在50%的水平，定价受到较大挑战。未来，目录遴选将常态化、科学化和专业化，目录结构加速优化，创新药的数量和医保支付比例将增加，药品价格进一步回归临床和市场价值。•带量采购：去除低质量的重复，加速高质量的创造。带量采购常态化、制度化开展，采购层次由国家、省级联盟和市级联盟构成，核心规则为“带量采购、招采合一、价格竞争”，通过招标采购平台操作，以实现“应采尽采，价格发现、降低药价”。挑战方面，自2018年以来，带量采购已经开展6次，平均降幅超50%，共纳入234个品种，到2025年预计达到500个，采购范围从口服制剂、注射剂，逐渐向胰岛素、中成药、生物类似物扩大，竞争充分的品种降价压力大。机遇方面，产业供给侧改革、转型升级加速度，创新药、首仿、难仿、高端制剂发展动力强劲，渠道竞争弱化，将迎来更好的发展环境。未来，药品价格信息化程度提高、管控趋严，落后产能加速退出，产业集中度将进一步提高，节省的医保基金将更多支付具有临床价值和创新性的药物。•支付方式：引导资源合理配置，战略支付临床价值。DRG/DIP支付改革将改变医院和医保基金的结算方式，类似包干制，以激发医疗机构成本和效率管理的内生动力，发挥基金的约束激励作用，最大化临床价值。DRG/DIP的运作一般涉及制定预算、病例入组、确定病组权重/分值、确定病组费率/点值、年度结算、谈判协商等环节。2021年，共有101个DRG/DIP试点城市，到2025年预计按疾病诊断分组和按病种付费/住院费用达70%。机遇方面，DRG/DIP将巩固高临床价值和帮助医院提高效率、控制成本药物的使用地位，价格适宜、疗效确切的仿制药加速替代，药物的研发更加聚焦临床价值。挑战方面，病组的治疗预算将提前制定，辅助用药、疗效不确切药品的使用受到较大冲击。•商业保险：商保迎来爆发增长，助力创新药物可及。商业健康险是医疗保障体系的补充层次，定位于支持医保外的创新产品、技术。2021年，商保筹资8.4千亿元人民币，预计2025年规模达到2万亿元人民币，预计有1.5倍增长空间。未来，商保将重塑支付结构，深度融合医保体系，成为支付创新的战略高地。•审评审批：提高标准、增加效率、接轨国际是方向。历经5年药审改革，注册积压问题显著改善，2021年创新药上市25个，连续4年增长。未来，审评审批标准将提高，促推研发供给侧改革，主要解决研发资源过度集中的问题。另外，药品监管将继续提高国际化程度，鼓励境内、外同步注册申报。 3核心观点【投资策略】•基于目前国内政策导向和制药行业发展现状，2022年可采取“高质量&性价比、创新技术、国际化”三个策略方向，分别寻找短、中和长期，对应未来1-3、3-5、5+年，具有发展前景的方向和公司。•高质量&性价比策略方向。创新药驱动增长，创新药可通过医保准入，快速抢占市场和变现。看好商业化能力强、研发速度快、管线数量足的头部药企，推荐恒瑞医药，建议关注石药集团、中国生物制药。首仿、难仿和高端制剂驱动增长，相关产品格局好、定价空间大，集采“抵抗性”强，看好具有体系优势和技术积累的药企和平台型公司，推荐百诚医药，建议关注丽珠医药等。•创新技术策略方向。创新技术引领变革，包括ADC、mRNA、双抗、Protac、细胞治疗等技术，新技术将引领药物颠覆式创新，重新定义疾病的治疗方案，具备较高的临床价值。看好前瞻、差异化布局新技术的企业，推荐荣昌生物、康宁杰瑞，建议关注艾博生物、开拓药业、科济药业等。•国际化策略方向。创新药国际化驱动增长，看好国际临床试验进展快和具备海外授权潜力的创新药及研发企业，推荐信达生物，建议关注百济神州、君实生物、和黄医药等。出口附加值提高驱动增长，看好高端制剂、生物类似物出口的先行者，建议关注健友股份、复宏汉霖等。【风险提示】•药品价格降低的风险；药物研发失败的风险；国际化进度不及预期；药品被列入负面清单的风险 4一、制药政策导向：“十四五”规划对制药产业的指引？二、医保药品目录：药品谈判的价格形成机制和销售影响？三、药品带量采购：带量采购后时代的产业增长点是什么？四、支付方式改革：支付方式的运作机制和对药品的影响？五、商业健康保险：商保的功能定位和对药品支付的价值？六、审评审批体系：审评审批对药品有哪些鼓励和支持？七、投资策略方向：高质量&性价比、创新技术、国际化的路径和方向八、风险提示目录 5一、制药政策导向：“十四五”规划对制药产业的指引？ 6图表：制药产业的政策导向和投资方向数据来源：东吴证券研究所整理⚫医保谈判、支付方式、商业保险、审评审批和带量采购五类政策将在“十四五”时期深刻影响制药行业的发展。基于产业加速转型的现状，三股力量驱动产业增长，是值得重点关注的方向：1）创新药和高端仿制、制剂驱动增长的高质量和性价比方向；2）前瞻、差异布局创新技术驱动增长的创新性方向；3）高端制剂和创新药出口驱动增长的国际化方向。政策导向：坚持创新驱动发展，深入实施制造强国制药产业医保目录支付方式商业保险带量采购审评审批“十四五”规划：创新驱动发展，深入制造强国，产业链现代化，融入国际体系•鼓励临床价值、经济性•支持质量、效果和供应；反对药价虚高、低质量重复•鼓励临床价值、成本适宜；反对不合理用药、高价低值药•鼓励创新药品和技术•鼓励临床急需、临床价值、高质量、研发创新、国际化高质量、性价比方向创新技术方向国际化策略方向短期中期长期创新药和高端仿制、制剂驱动增长前瞻、差异布局创新技术的企业高端制剂和创新药出口驱动增长 7图表：“十四五”规划和医保“十四五”的产业指引类别主要指标2025年制造强国制造升级•深入实施制造强国，经济发展的着力点，包括重大传染性疾病所需疫苗，开发治疗恶性肿瘤、心脑血管等疾病特效药发展新兴•培育战略新兴产业，生物医药等十余新兴产业增加值占GDP比重＞17%（2019年占比约为13%），打造10个世界级产业集群科技创新国家战略•坚持创新驱动发展，将科技自立自强作为国家发展的战略支撑，科技创新将重点面向经济主战场和人民生命健康专利数量•2020年vs 2025年：6.1件vs 12件（每万人）科技攻关•生物技术（基因技术、抗体药物、生物药、创新疫苗、体外诊断等），临床医学（发病机制、健康干预、疾病防治技术）药物研发•以临床价值为导向开展临床试验，非最优的对照药无法证明试验药物的价值医疗保障卫生支出•2020年vs 2025年：27.7% vs 27%（个人卫生支出/卫生总费用）商业保险•商业健康险规模达2万亿元人民币（2021年约为8.4千亿元人民币），逐渐纳入创新药物和技术支付方式•提高基金使用效能，按疾病诊断分组和按病种付费/住院费用达70%（2021年30 DRG+71DIP试点）医保目录•完善药品目录调整机制，将临床价值高、患者获益明显、经济性优良的产品纳入，提高谈判药可及性带量采购•药品集中带量采购数量＞500个（截至2022年1月，已覆盖234个品种）数据来源：国务院、发改委、医保局、药监局、银保监会，东吴证券研究所整理⚫临床价值、高质量发展和科技创新为十四五时期制药产业发展的主旋律，支付结构的调整将驱动产业转型、升级。2021年是十四五开局之年，先后发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”全民医疗保障规划》等文件，绘制了医药卫生事业和生物医药产业的远景蓝图。政策导向：坚持创新驱动发展，深入实施制造强国 8图表：医药工业“十四五”的任务数据来源：工信部，东吴证券研究所整理⚫产业转型加速，发展动能强劲，把握战略机遇。展望“十四五”时期，创新产品销售额增加且新技术将有所发展，产业集中度将进一步提高，仿制药、制剂的质量和国际竞争力提升，期待“十四五”重点任务/工程的完成情况。政策导向：坚持创新驱动发展，深入实施制造强国指标目标医药工业*增加值/工业增加值~5%企业*营业收入年均增长＞8%企业*利润总额年均增长＞8%百强企业营收比重“集中度提高”企业*研发投入年均增长＞10%国产创新药“销售占比增加”出口交货值年均增长“出口额保持增长”发达国家上市新药“形成研发生产全球布局、国际销售比重高的大型制药企业”发达国家上市仿制药“增加注册数量”项目任务创新产品研发1）化药开发具有重大临床需求的新靶点、新机制药物；2）发展新技术平台药物（AON、siRNA、PROTAC）；3）发展精准治疗药物、有临床价值的改良型新药；4）生物药，重点领域发展CPCR、ADC、多抗和联用疗法，其他领域，发展新靶点、适应症的CAR-T、CAR-NK、基因治疗等。技术突破&制造升级1）化药开发优质、高效、绿色原料药工艺；2）开发复杂制剂技术，如微球、缓控释、口溶膜等；3）生物药开发超大规模细胞培养技术，双抗、AXC/XDC、mRNA、细胞/基因治疗的产业化制备和递送技术；4）促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。产业链竞争力1）加快发展特色原料药以及核酸、多肽等新产品类型，向更高价值链延伸；2）依托原料药基础，打造“原料药+制剂”一体化优势；3）推动企业兼并重组，结合一致性评价、带量采购，支持大型企业创新转型，形成国际化程度高的大型药企；4）培育专精特新“小巨人”。产业化和支撑1）健全以临床价值为导向的新药评估机制；2）推进医保目录动调和准入谈判；3）大力发展商业健康保险，鼓励纳入新技术、新药品；4）加强产学研医技术协作，提高研发服务能力；5）健全专利纠纷解决机制，加大知识产权保护力度。国际竞争优势1）缩短创新产品国内外上市时间差；2）提升临床研究国际化水平；3）引导国内企业引进国外先进技术；4）支持企业开展创新药国内外同步注册和全球多中心临床试验；5）把握生物类似药国际市场机遇；6）增加在发达国家仿制药注册数量，提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。图表：医药工业“十四五”的目标*特指规模以上医药工业/企业 9图表：医保基金的筹资、支出情况21,032 24,846 1%2%0%10%20%30%40%50%06,00012,00018,00024,00030,000200920102011201220132014201520162017201820192020基本医保基金支出（亿元）基本医保基金筹资（亿元）YoYYoY（医保）图表：国内生产总值情况1,015,9