键凯科技机构调研纪要

调研日期: 2024-08-30 北京键凯科技股份有限公司是一家致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业,成立于2001年10月,注册于北京市海淀区。公司已在天津开发区西区生物医药园建成占地15000多平方米的医用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地,并在辽宁省盘锦市精细化工产业园建成了高纯度医用药用聚乙二醇材料的研发与全自动生产线。公司及子公司天津键凯科技有限公司、辽宁键凯科技有限公司均获得高新技术企业认证,是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一。键凯科技已获批96项中国及世界发明专利,另有61项正在申请中。公司支持我国境内7个已上市的聚乙二醇修饰药物中4款药物的研发和生产,3个已上市的国际医疗器械产品及一款商业化的国际药物端产品,为数家国际医药企业提供其三类医疗器械生产所需的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。键凯科技还支持了多家国内国际药企及医疗器械企业的数十个II、III期临床项目,拥有800余家国际客户及300余家国内客户。公司于2020年8月26日在上海证券交易所科创板上市。 1、公司领导介绍2024年半年度主要情况 首先,感谢中信、申万、国盛、浙商、华福、华创、民生的分析师朋友组织本次键凯科技半年报业绩说明会。尊敬的各位投资者朋友大家好,我是键凯科技的证券事务代表常逸群。 公司于今天发布了2024年半年报。2024年上半年,公司的营业收入和净利润较上年同期相比均有所下降。公司营业收入1.29亿元,较上年同比下降24.99%;归母净利润2,794.48万元,较上年同比下降59.06%。报告期内业绩下降,主要是下游大客户要求交付的产品数量减少,以及技术服务收入因专利到期较上年同期大幅下降所致。同时,由于辽宁募投项目开始试生产,与生产相关的房屋建筑物、机器设备折旧均需全部计入当期营业成本,也对公司当期的净利润产生了较大影响。尽管如此,2024年,由于我们支持的首个国外创新药客户产品的上市销售,使得报告期内国际药品端整体销售收入同比增加了73.38%。 研发投入方面,报告期内键凯科技的研发费用为2,794.81万元,占收入比重为21.73%。研发项目中,PEG伊立替康项目小细胞肺癌适应症正在进行三期临床前的准备工作,项目推进情况符合预期;第二个适应症突破性治疗脑胶质瘤的Ⅱ期临床入组顺利进行中。创新 医疗器械方面,聚乙二醇交联透明质酸钠项目处于注册审评阶段;注射用复合透明质酸钠溶液项目临床试验截至目前随访期已经结束,进入数据统计阶段,预计在2024年第四季度完成临床实验。公司专利申请和维持工作持续有序开展,报告期内提交新申请专利18件,新获得授权5件。 2024年下半年,公司仍将继续处于业务和业绩调整期。在当前形势下,公司作为医药行业上游供应链中的一员,必须直面现状,积极参与竞争,只有领先于行业、积极向下游的新方向拓展,紧跟新技术、新应用的趋势,才能在普遍内卷的市场中脱颖而出。我们将在这段困难期间内夯实基础,加强生产管理、质量体系建设及成本控制,重视产品研发及工艺优化,加快新产能释放节奏,提升团队素质与市场开拓力度,保证对新业务、新能力的投入,保证重点研发项目,为未来的发展充分做好各项准备。同时,我们在报告期内已经看到了产品结构调整对收入的良性影响。报告期内,公司下游国际药品端客户新药的上市销售已为公司订单带来一定增长。同时,上半年公司下游客户新增一个已提交上市申请的国际新药项目,目前公司共有两个处在BLA阶段的国际新药项目,均有望在获批上市销售以后对公司业绩产生积极影响。最后,我们要感谢所有股东和合作伙伴长期以来对键凯科技的支持。我们坚信,通过我们的不懈努力和您的支持,键凯科技终将克服难关! 接下来我们将就细节问题为大家进行解答。公司也希望借助此次的业绩说明会,和大家多多交流。 2、投资者问答: Q:公司上半年国内外主要几个头部客户发货情况如何?下半年备货订单需求趋势? A:上半年受客户采购计划、库存管理计划、交付节奏等多方面因素影响,原有大客户发货量有所下降。国内两个主要客户收入额较上年都有所下降,其中第一大客户收入额下降45%。国际客户方面,药品端1个大客户收入大幅增加,成为2024年上半年第一大客户;医疗器械端,1个客户收入额下降约55%,主要系客户调整库存管理计划备货量下降所致。同时,国际两个已经结束三期的客户目前均进入申报阶段暂无材料采购需求,因此在报告期内材料采购出现了比较明显的下降。 目前半年报披露的在手订单金额为9349万元。国内第一大客户的合同还在商谈中,数量及金额需要新的合同签署后再看。国外不同客户的订单量差异很大,医疗器械端个别大客户由于备货量下降订单下降,但药品端的订单在增加,2024年总体收入趋势暂不确定。Q:公司海内外管线临床早期项目中公司比较看好以及比较有潜力的项目有哪些?潜在订单展望? A:目前国际管线中,国际新药管线中开始大量使用新型的单一分子量聚乙二醇衍生物作为linker,如ADC、PDC、免疫偶联药物等;同时也有一些新领域的与核酸类药物或疫苗相关的管线出现。由于这些项目暂时还处于临床早期阶段,目前对公司营业收入影响不大,但对未来将产生重要影响。 Q:公司在几年前已经表达过国内市场价格有下降趋势,目前国内产品和国外产品价格变动趋势? A:国际产品价格基本保持稳定;国内产品价格由于客户整个下游利润空间收窄、客户对成本敏感度大幅提升,因此产品价格承压,下降趋势是存在的,公司会努力和客户商讨,尽可能保证利润。 Q:盘锦产能验证进度,后续产能爬坡预期,以及今年对经营利润的影响? A:盘锦工厂目前还处在试生产阶段,但已经创造了一些价值,为天津工厂提供国外新上市药品端产品的重要中间体。盘锦工厂2024年上半年折旧700多万元,排除直接材料费用的全年成本预测在4000-4200万元。 Q:国内国外大概产品销售的毛利率水平? A:2024年上半年国内产品的销售毛利率仍保持在70%左右,国外产品销售毛利率是65%左右。国外销售毛利率较低的主要原因为海外个别产品工艺仍在优化,且盘锦工厂的部分折旧摊销计入了本期国际药品端客户的成本。 Q:聚乙二醇伊利替康正在筹备三期,请问今明后年公司研发费用预期及结构? A:目前预估伊立替康小细胞肺癌适应症临床三期如果全部由公司独立完成,花费在1.6个亿左右。今年伊立替康还需要大约3000万的投入。由于之前我们接洽过的意向方及一些新进的意向方都在继续关注伊立替康项目Ⅲ期临床的进度,随着三期临床的开展,可能会有新的合作伙伴加入进来,我们就不需要独立承担全部的后续的费用。 Q:2024年半年报披露的在手订单国内外拆分? A:国内2200多万,占比约24%;国际7100多万,占比约76%。 Q:公司之前希望未来3~5年形成材料平台和创新服务平台双驱动的一个商业模式,现阶段,公司材料平台面临新老客户产品结构调整比之前想象的更严峻,创新服务平台也没有很好的成长起来,站在当下的时点,请公司回顾这两年不及预期发生在哪些方面?从材料平台到创 新服务平台双驱动的节奏展望? A:公司过去创新服务平台收入主要来自于特宝生物,要在此基础上加快创新平台的进展,因此培育了医美管线,也期待有通过技术授权带来销售提成方式的项目出现。但是创新平台的周期普遍比材料平台要长,现阶段由于来自特宝生物的销售提成断崖式下降,而医美管线尚未正式落地,创新平台的销售收入是大幅缩水的。未来,随着特宝生物新产品持续销售及后续新产品获批,以及医美管线落地,创新平台相对快速发展的势头将逐渐形成。 Q:PEG衍生物市场格局变化?中长期维度公司市场份额展望? A:全球范围内PEG应用范围还在不断扩大,整体市场规模在不断增加。国内市场相对竞争比较激烈,键凯的市场份额没有明显增加,但在竞争中仍能长期保持领先趋势。但是国外的份额还在不断扩大,董事长现在在美国考察,发现不断有来自研发阶段客户的新应用方向出现。公司今天还收到海外客户就使用公司新结构衍生物的项目在美国顺利IND而向公司表达感谢。希望未来可以开拓更多的国际市场份额。Q:医美系列产品的临床及商业化进展? A:凝胶产品的注册审批工作顺利进行。目前的工作重点是要尽快完成发补。公司正在有计划地与意向方开展初步接触,暂时未形成实质性协议。长效水光针产品大概也是相同的商业化思路。 Q:公司从2021年以来,海外尤其是药物管线数目增长还是非常可观的,请问原先合作的项目进展如何,量是否有改善? A:整体来讲,海外市场仍呈现良性发展的状态。2024年半年度报告中披露的海外客户管线与2024年6月29日发布《关于2023年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告》披露的数据相比,国内药品研发项目增加1个、医疗器械研发项目增加1个、疫苗研发项目增加3个;海外药品研发项目增加1个、医疗器械研发项目增加1个。由于很多海外客户只在申报的关键时刻与公司交流项目进度,因此公司统计到的数据不一定能反映全部项目的实际进度,但是能反映整体趋势。 Q:海外竞争对手NOF等,公司认为他们对于偏临床早期的项目的意愿如何? A:NOF一直是键凯的竞争对手,他们对临床早期项目的意愿也是很强烈的,但键凯接手早期研发阶段的小订单更多。公司进入临床阶段和上市阶段的客户项目与NOF相比稍微弱一些,但上升势头比较明显。 Q:天津产能,盘锦产能,未来如何定位,订单如何分配? A:盘锦设计产能是天津6-10倍,需要有足够的批量才能拉低整体的成本。目前盘锦新厂还在试生产阶段,生产情况稳定后才能得到更准确的运营数据和间接费用,进而算出盈亏平衡点。天津现有订单仍维持在天津工厂生产,中间体和新订单尽可能多放在盘锦生产。Q:公司看好未来PEG在新兴技术领域比如ADC、PDC领域的一些应用前景,公司目前有没有一些进度比较靠前的客户的案例可以分享,以及PEG在这些项目中价值量的占比? A:公司在ADC、PDC还有免疫偶联药物方面都有一些国外临床早期的客户,未来用量不会太小,而且涉及到的产品单价较高,未来对公司收入端是有良性影响的。 Q:PEG产品在多肽领域的应用,以及产品积累和客户拓展情况? A:过去PEG产品在多肽领域一直是有应用的。侧链里有一小段PEG,公司也参与了一些与侧链相关的业务,但目前在国内侧链的价格非常低,只有盘锦工厂生产到达一定量的时候,公司在竞争中才有优势。从侧链技术本身来看,可以与很多药物结合,但是需要针对不同的肽研发不 同的侧链。我们也有相关的研发。 Q:关于公司海外出口产品,尤其是美国等地区是否会受到潜在的加征关税的影响? A:公司已经在提前筹划一些措施,为可能的变化做好准备。 Q:关于兽用mRNA疫苗和下游客户合作的最新进展? A:由于阶段尚早,短期内不会对公司收入端产生太大影响,确实有客户做的还不错。 Q:海外是否有同类PEG交联的医美产品,销售和使用效果如何? A:据公司了解,目前只有意大利的一款产品使用PEG作为交联剂,能查询到有文献提到它的安全性和有效性良好,但没有销售额的数据。意大利的产品用的是多分散的PEG,公司用的是单一分子量的,两款产品的分子量比较接近。 Q:国内器械领域相关的PEG应用项目如何,潜力如何? A:国内有很多小的医疗器械公司脱颖而出,有的也顺利完成了融资。公司认为国内的医疗器械在未来还是非常有前途的,目前支持的国内 医疗器械研发项目有10个。 Q:价格压力主要来自国内么? A:一方面竞争对手主动压价,另一方面是客户的成本压力很大希望降价。公司要保证产品质量就要维持一定的价格,会尽力和客户进行商谈。 Q:能否进一步再介绍一下国内国外新增客户的情况? A:公司新增的客户,研发的都是一些偏新领域的项目,目前的国内新项目在不断跟进国际技术发展的新趋势。从国际上新增的进入临床阶段的项目看,基本上都是新应用,包括一些针对新适应症的mRNA类疫苗项目。还有一些非医药类的客户,公司不太清楚具体用途。