键凯科技机构调研纪要

调研日期: 2023-10-31 北京键凯科技股份有限公司是一家致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业,成立于2001年10月,注册于北京市海淀区。公司已在天津开发区西区生物医药园建成占地15000多平方米的医用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地,并在辽宁省盘锦市精细化工产业园建成了高纯度医用药用聚乙二醇材料的研发与全自动生产线。公司及子公司天津键凯科技有限公司、辽宁键凯科技有限公司均获得高新技术企业认证,是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一。键凯科技已获批96项中国及世界发明专利,另有61项正在申请中。公司支持我国境内7个已上市的聚乙二醇修饰药物中4款药物的研发和生产,3个已上市的国际医疗器械产品及一款商业化的国际药物端产品,为数家国际医药企业提供其三类医疗器械生产所需的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。键凯科技还支持了多家国内国际药企及医疗器械企业的数十个II、III期临床项目,拥有800余家国际客户及300余家国内客户。公司于2020年8月26日在上海证券交易所科创板上市。 1.公司领导介绍三季度主要情况 感谢中信证券、申万证券、浙商证券、华福证券、太平洋证券、民生证券、天风证券七家友商联合主办本次键凯科技三季报业绩说明会。大家好,我是键凯科技的董事会秘书陈斌。 公司在10月31日披露了2023年的三季度报告。2023年1-9月,公司实现营业收入2.44亿元,较2022年同期下降23.89%;归属于上市公司股东的净利润1亿元,较2022年同期下降39.18%;扣非后的归母净利润9631.08万元,较2022年同期下降38.74%。2023年1-9月,受LNP收入的减少、下游药品企业的生产进度与备货情况调整以及客户研发进度的影响,导致药品端客户订单交付数量较上年同期有所减少。报告期内,医疗器械端销售收入较上年同期仍保持稳健增长。技术服务收入1,648.15万元,较上年同期下降67.81%,主要系公司自2023年4月起不再向特宝收取派格宾产品的销售提成,且特宝新上市产品仍 处在早期阶段所致。报告期内,公司研发投入金额为4004.22万元,较上年同期下降34.77%,主要受研发项目所处阶段影响。研发项目方面,聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症的二期临床总结报告已经完成,目前正配合CDE进行三期制剂生产方案的升级工作,脑胶质瘤适应症的患者入组按计划顺利进行。填充用交联透明质酸钠凝胶项目预计今年11月结束,长效水光针项目已于10月正式开展临床入组。盘锦募投项目方面,新产能已经开始试运行并产出部分原材料及中间体。 对于公司而言,周期无法避免,而是要成长于周期、进化于周期。面临收入结构的重大调整,公司始终重视对基础的投入,加强生产管理、质量体系建设及成本控制,重视新产品和新工艺的研发,以更好地满足新客户、新需求及新的业绩增长点对公司现有能力提出的全新要求,同时提升销售队伍建设与市场开拓力度,为未来的发展充分做好各项准备。截止目前,公司共接受国内外客户审计20次,比去年同期增加4次,各研发管线均按计划进行,研发后期大客户项目陆续实现商业化,我们对公司在中长期的发展充满信心。 以上是一些基本情况的介绍,谢谢大家!关于一些细节,欢迎大家在接下来的环节中提问。公司也希望借助此次的业绩说明会,和大家多多交流。 2、投资者问答: Q:从新签订单和在手订单角度来看如何展望Q4和明年的经营态势? A:截至报告期末,公司在手订单1.3亿元,其中国内订单5500万元,国际订单7500万元。上述订单预计会在Q4和明年Q1陆续进行交付,交付情况及确认收入的时点,需要根据客户要求的交付时间来定。现在还很难预测,因为公司目前处于比较艰难的时刻,第三季度初期还是比较好的,现在交付的节奏有所放缓,希望很快恢复到正常的节奏。公司觉得国内市场会逐渐的恢复,国外市场随着新客户的产品上 市逐渐放量,公司目前对明年的判断是谨慎乐观的。 Q:前三季度国内外业务毛利率的变化?毛利率和净利率的节奏后续如何展望? A:报告期内1-9月总体来说产品销售毛利率较去年同期有所下降的,Q3单季度相较前两个季度毛利率有所提升,主要系本季度产品销售结构与Q1、Q2有所变动所致。上半年国内和国外均有一个产品毛利率较低,而Q3销售结构中高毛利产品占比较高,以上因素导致毛利率在各季度之间出现波动。 从总体上讲,前三季度,国内和国外产品销售毛利率均较去年同期略有下降。国内产品销售毛利率同比下降约3个百分点;国外产品销售毛利率较去年同期下降约4个百分点。一方面由于生产人员人工成本增加、质量体系人员增加以及制造费用较去年同期有所增加;另一方面 ,公司产能利用率相较于去年同期及以往年度峰值略有降低,导致分摊的单位固定成本有所增加。 国内毛利率剔除个别低毛利产品及股份支付口径的影响后,较去年变动不大;国外毛利率,剔除LNP产品影响和个别低毛利产品影响,毛利率较去年同期有所下降,主要系海外产品销售结构的变动以及上述制造费用的增加所致。 未来毛利率的情况受盘锦产能的放量情况以及既有产品的销售结构及相关毛利率影响。盘锦新厂由于短期内不能迅速放量,因此公司预计未来1-2年毛利率可能仍有所下降,但公司会努力通过提高生产管理水平和获取更多订单来提高产能利用率,将毛利率维持在一个合理水平。 Q:刚刚您说“上半年国内和国外均有一个产品毛利率较低”,请问这两个产品后续大概的开发生产节奏是怎么样的,以及对于利润包括收 入的边际的影响? A:国内毛利率比较低的产品,系公司目前在配合客户正在研发中的一个项目,没有形成常态化的订单;国外的低毛利产品一直陆续有订单要求交付。海外低毛利产品后续对利润和收入的边际影响,需要看高毛利产品的销售结构和低毛利销售的占比情况。 Q:三季度国内外收入分拆情况? A:2023年1-9月,公司实现营业收入2.44亿元,其中产品销售收入是2.27亿元,技术服务收入是1,648万左右。从产品销售拆分来看的话,国内产品内销收入 1.1亿元,较去年同期下降15.61%,外销收入1.17亿元,较去年同期下降15.62%。 Q:23年及24年研发费用投入预期? A:保持根据全年的销售收入情况动态调整研发费用,费用区间控制在15-20%。公司会结合下游整体市场情况,审慎决定是否将临床前的在研项目推进到关键节点。所以整体来讲明年研发费用具体多少要到明年第一季度做预算才能确定。 Q:针对明年国内外增速的预期以及国内外增长的驱动力的分析? A:国外明年能够实现比较快速增长的几率要高一些,因为客户有一个产品现在获批上市,公司明年就有一个稳定的医药端的产品,还有两个 接近申报阶段的产品。公司预测国外医疗器械明年也是稳健的增长。国外药品端今年公司前三季度是有所下降的,因为公司大部分客户都是临床阶段还没有上市,临床阶段的订购是有周期性的。所以如果明年有更多的一期进入二期,二期进入三期的话,可能会对销售收入有所带动,所以公司对国外的增长速度相对乐观。国内需要看目前客户整体的销售情况,我们的看法偏向谨慎乐观。 Q:注射用透明质酸钠复合溶液的项目已经开始入组,上市节点的预期以及商业化策略是怎样的,因为我们医美项目现在凝胶项目已经走在前面了,然后我们是不是还有其他的项目? A:凝胶项目明年第一季度提交注册申报。长效水光针项目预计在2024年三季度结束临床,2024年第四季度提交注册申报。这两个产品上市都会给公司带来新的利润增长点,销售方式还在讨论中,会选择对公司最大利益化的销售方式,公司不会采用直销模式。 医疗器械产品,除了这两个产品以外,还有其他多个三类医疗器械产品在研中。 Q:公司整体在技术服务项目方面的研发储备的一个节奏,后面新项目的临床开展预期怎样? A:公司药物的技术平台上有很多储备项目,但是也取决于伊立替康明年合作的情况,除非是一个特别重要的项目。公司有一些siRNA、mRNA的药物和一些siRNA三类医疗器械项目,临床进度都要根据我们前几个项目的情况以及公司的业绩来决定。 Q:公司披露了伊立替康的二期临床数据,从数据看非常好,请问公司就目前来讲伊立替康推三期预期的时间,从寻找合作伙伴这方面存在一定的不确定性,不知道什么时候落地的情况下,如果是考虑自己去启动三期的话,大概时间是在什么样的一个节奏?以及对于这个产品来讲,有没有一些更长一些周期的临床上的一些规划。 A:伊立替康是一个广谱的抗癌药,其实在很多地方都能应用,但是公司选择小细胞肺癌和脑胶质瘤,因为脑胶质瘤直接就是一线合并用药,小细胞肺癌是二线,但是如果做的比较好也有可能转为一线的。作为二线来说,病人也很多,一年有80万人患肺癌,其中15%是小细胞肺癌,所以将近有12万人,也不算太少了。小细胞肺癌的的OS(生存期)很低,拓扑替康的mOS(中位生存期)只有8个月左右,公司二期临床已经做到12个月,毫无疑问这肯定是一个非常好的药。自从披露数据以后对我们感兴趣的公司比过去要多,公司也要看看什么样的合作是最理想的。现在影响三期临床的不是寻找合作伙伴的进度,是配合CDE进行制剂生产方案的升级工作。从时间上讲,小细胞肺癌可能是明年上半年上三期临床,公司肯定能找到最好的合作伙伴。在这两个适应症上市以后公司再考虑做其他临床,比方说伊立替康广谱的在消化道的癌症上都很有用,公司在一期用药能够明显看到对舌癌、食道癌、胃癌、结肠癌的疗效。如果在这两个适应症的上市过程中能扩大伊立替康在其他适应症上的应用,我觉得这款药物会有很大的潜力。 Q:有没有可能按适应症找合作伙伴?因为毕竟小细胞肺癌是最快的,是否存在这种情况? A:公司曾经考虑过,但是一般讨论的时候大家都想直接接手全部权益。 Q:今年海外偏前期客户的订单、询单的状况,三季度是否比上半年更好一些?以及现在进入到四季度的状况,可能时间段会节奏会短,有没有一些变化? A:公司感觉还是有进展,客户的数量没有减少,但是客户的采购量整体上有所减少,可能是临床状态没有变化没有必要下新订单,所以公司认为会等到临床状态有变化的时候再做下一批样品。 临床阶段客户的不确定性是最大的。就像今年批的海外非常重要的客户,去年定了,今年就没定,没上市项目的采购一般都没有连续性,没有规律性。临床项目的数目其实没有明显变化。 Q:伊立替康脑胶质瘤是否有数据进行量化,是否有海外授权的可能性?因为脑胶质瘤是一线,有没有大概渗透率的估计? A:现在海外授权的可能性有,但是不大。公司确实有海外的专利。当时在16年申报IND的时候,公司考虑的都是国内,因为国内的市场已经非常好,加上资金受限,没有考虑做海外的临床。 关于脑胶质瘤,现在已经有十一二个入组的病人,可能还要再加上十几个,总数20多人以后,才能看到数据,早期只有趋势,目前看趋势是很好的,尤其主PI天坛医院的李主任认为也是很有用的,希望公司能继续扩展下去。因为脑胶质瘤是有条件上市的,相对来说入组人数比较少 。理论上,替莫唑胺是一线用药,脑胶质瘤不做手术的很少,手术以后有80-90%会进行放化疗,因此伊立替康合并用药的渗透率也不会太低。 Q:现在国内整个PEG原料的竞争格局、状态、整体的一个供需关系,包括其他的一些玩家,目前他们的一个产能扩充情况是怎么样的,不知道您这边有没有产业端的一些了解? A:在国内竞争还是比较激烈的,公司努力提供很好的服务,保证产品质量,降低成本。在国内看单批次产量公司可能是最大的,但是很多客户不要求单批次产量那么大,而公司有15~20%的研发费用,报价可能不如竞争对手低。所以公司尽可能的努力延缓毛利率下降,利用其他方式保持一定毛利率的范围。 Q:自有产品和PEG衍生物原料这两者占比的一个考量预期,比如说3~5年的维度,我们自有产品收入量就能够达到什么样的一个占比。 A:现在都还是预测,不是确定结论。三年内公司在其他产品线上就会产生一些收入。2025年公司可能就在医疗器械产品线上就有一定的销售收入,2026年很有可能开始放量。到2026年医疗