键凯科技机构调研纪要

调研日期: 2024-04-30 北京键凯科技股份有限公司是一家致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业,成立于2001年10月,注册于北京市海淀区。公司已在天津开发区西区生物医药园建成占地15000多平方米的医用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地,并在辽宁省盘锦市精细化工产业园建成了高纯度医用药用聚乙二醇材料的研发与全自动生产线。公司及子公司天津键凯科技有限公司、辽宁键凯科技有限公司均获得高新技术企业认证,是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一。键凯科技已获批96项中国及世界发明专利,另有61项正在申请中。公司支持我国境内7个已上市的聚乙二醇修饰药物中4款药物的研发和生产,3个已上市的国际医疗器械产品及一款商业化的国际药物端产品,为数家国际医药企业提供其三类医疗器械生产所需的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。键凯科技还支持了多家国内国际药企及医疗器械企业的数十个II、III期临床项目,拥有800余家国际客户及300余家国内客户。公司于2020年8月26日在上海证券交易所科创板上市。 1.公司领导介绍2023年度及2024年Q1主要情况 感谢中信证券、申万证券、国盛证券、浙商证券、天风证券、民生证券、华福证券、海通证券、广发证券、中信建投证券十家机构联合主办本次键凯科技2023年度暨2024年第一季度业绩说明会。各位投资者、分析师朋友们,大家好,我是北京键凯科技股份有限公司的董事会秘书陈斌。 公司于2024年4月30日披露了2023年的年报及2024年的一季报。2023年,键凯科技实现营业收入29,211.84万元,比去年同期下降28.26%;归属于母公司所有者净利润11,574.46万元,比去年同期下降38.05%。受下游行业整体趋势影响,叠加新冠相关业务收入的减少、部分主要客户订单交付节奏变动以及2023年4月以来不再收取派格宾产品的技术服务费等因素,公司的收入与利润端承压明显,未能完成2023年初制定的任务目标。2024年一季度,键凯科技实现营业收入6,478.90万元,同比下降30.20%,归属于母公司所有者净利润1445.52万元,同比下降69.30%,主要由于个别客户在报告期内执行的阶梯售价导致产品综合单价较上年同期下降,部分下游客户交付产品数量下降及技术服务收入大幅下降所致。 但在业绩下降的同时,我们也应看到,过去两年基于特殊行情的业绩出清以及超额的技术服务费用回归起始水平,为公司未来的增长创造了空间。2023年下半年,首款由公司支持的国际新药项目在美国、欧盟、日本分别获批上市,标志着公司国际创新药客户从0到1的突破;另有1个已完成三期临床试验的国际创新药客户正式申报上市。国内客户方面,2023年,我司支持的两款聚乙二醇化药物分别获得上市许可,并有其他临床后期项目陆续申报上市。此外,公司早期客户项目管线储备持续增长,为未来业绩的增长奠定了良好基础。同时,高纯聚乙二醇衍生物材料的各种新应用也在不断涌现,为公司未来的业务拓展方向提供了新的思路。 2023年,在业绩承压的情况下,键凯科技坚持通过技术创新提升企业竞争力的核心战略,研发费用率稳定在较高水平。2023全年,公司累计研发投入5,781.61万元,研发投入占销售收入的比重达到19.79%。公司的募投项目“聚乙二醇化药物及医疗器械(临床实验)研发项目”中,PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症已完成Ⅱ期临床试验数据分析并取得积极结果,目前该项目正在进行Ⅲ期临床前的准备工作;第二个适应症突破性治疗脑胶质瘤的Ⅱ期临床入组顺利进行中。创新医疗器械方面,聚乙二醇交联透明质酸钠项目(JK-2122H)已于2024年一季度申报注册;注射用复合透明质酸钠溶液项目(JK-1136H)临床试验的全部480例受试者的入组工作已 经完成。其余在研管线均结合公司全年的研发规划情况稳步推进。公司专利申请和维持工作持续有序开展,2023年度提交新申请专利37件,新获得授权16件。 一年来,管理层严格按照《公司法》、《公司章程》等制度的规定,本着对全体投资者负责的精神,认真履行职责,执行董事会和股东大会各项决议,持续规范公司治理。键凯科技将把握当前形势下新的历史机遇,始终坚持技术创新,不断完善下游布局、优化经营模式、提高竞争能力,成为始终拥有优势产品、精简成本、可持续的客户资源与系统性抗风险能力的企业,在竞争中始终保持优势,掌握发展的主动权。面对复杂的国际国内形势及新阶段的经济形势,公司立足自身实际,在下游行业面临周期性困难、收入利润增长阶段性承压的现状,立足“认识新常态、适应新常态、引领新常态”,在维护现有业务的基础上,逐步调整部分原有高基数业务对公司整体经营情况产生的不利影响,通过对国内外下游市场的持续深耕与拓展及保证对新业务新能力的投入,实现了公司现有经营模式在新经济形势下的平稳过渡及积极探索。。 以上是一些基本情况的介绍,谢谢大家!关于一些细节,欢迎大家在接下来的环节中提问。公司也希望借助此次的业绩说明会,和大家多多 交流。 2、投资者问答: Q:公司年报披露了未履行合同的数额,可能跟去年中报的绝对数值是差不多的。想问一下结合在手订单的情况,以及公司跟客户的沟通状况,目前公司下游客户的库存和备货的情况是怎么样的?国内外业务的需求和增长趋势是什么样的? A:公司现有在手订单目前是不超过2个季度完成。国际上,公司有一个创新药的客户,去年没有采购但是今年有备货,相对来说是比较大的增量。国内一季度存在部分产品销售由于执行的是去年未交付订单,阶梯售价导致产品综合单价较上年同期降低。今年一季度严格的说,产量并不低,但是因为价格的影响,销售额承压。所以整体来说,预测国际可能在今年会小有增长,国内销售额要二季度后再看。 Q:年报也提到了毛利率的波动可能是和毛利率相对比较低的品种有关系,您刚才提到的项目或订单跟年报描述的是一致的吗?还是不同的项目?若是有关的,公司承接的原因是后续的量和金额么? A:对,是有关的。公司一直执行阶梯售价。 Q:从工艺改进、包括未来订单的能见度或者可能性来讲,如果未来有更大量的订单,毛利率水平和订单金额会相对回归正常水平么? A:如果能够大量转移到盘锦工厂,在盘锦生产的毛利率会比在天津生产有所提升。 Q:医美凝胶及水光针项目后续进展展望,与可能的销售模式? A:凝胶项目已提交注册申报并获得受理,目前正在等待初步审查结果。公司不会自建销售队伍销售医美产品,可能主要通过合作方进行销售。水光针项目已经完成全部受试者入组。 Q:从潜在重磅产品引领的角度,如何看待医用药用PEG市场空间的扩展? A:PEG这个材料,严格的说,只要用好了,它都会形成重磅产品。用好PEG其实是PEG修饰的最高壁垒。 Q:目前海外药品合作项目情况?不同临床阶段项目数量分布?对海外制剂端未来2-3年放量节奏预期? A:海外药品合作项目有3个已经完成三期临床,其中一个获批上市,一个提交上市许可,一个准备申报。二期临床和一期临床项目上有一定变动,总体数量维持稳定。国内市场的临床客户增加比较多。 海外第一个上市的药品端客户认为这个产品上市五年以后有10亿美金左右的销售,但我们了解到此产品也有竞品,不清楚最终的销售情况,目前看备货还是比较积极的。第二个药品端的客户对获批以后也寄较大希望,认为可能会在跨适应症上有大规模使用。每个客户都会说自己的产品好,公司暂时持保留意见。如果真像客户所说,那么这几个产品会在未来的3~5年为公司在海外PEG销售方面带来很强的增长力。 Q:目前国内外的竞争格局和原材料的价格供应体系是否有变化?除现有的国内外老客户外,公司是否在接洽或者说有新的可以产生一定规模订单量的客户? A:现在国内的竞争是相对比较激烈的,受下游客户终端产品价格压力的影响,公司作为上游供应商也不可避免地受到压力。虽然公司生产的是最好的产品,但是附加值受终端市场的价格压力影响很大。公司在很多时候需要降低成本,盘锦工厂大规模投入使用后就可以降低成本,不然按照终端市场的价格竞争情况,产品毛利率会持续下降。所以盘锦工厂早日投入使用,对我们稳定毛利率水平积极作用。国内临床阶段的客户一直在增加,公司对于研发客户在价格方面给了很多的优惠,但是目前来讲只要量多,总的销售额还是上升的。公司的策略也在调 整,在国内市场,公司希望能够以多取胜,价格可以低一点。盘锦产能正式投放以后,能支撑公司采取降低价格的策略去竞争。 相对来说,国外的竞争情况还是和过去类似,国际客户的价格压力尚不明显。但是公司在与海外客户的交流过程中发现,部分海外客户对国际关系的宏观形势存在一定的担忧。 Q:PEG修饰技术的壁垒是什么?公司产品的独特优势是什么?以干扰素产品为例,为什么国内仅有特宝和凯因两家公司,甚至都没有派罗欣的仿制药?未来有机会为相关仿制药供货吗? A:PEG修饰技术的主要壁垒是用好PEG。干扰素的情况可能是之前没有太多人意识到这个产品具有很大增长潜力。从公司现有临床阶段客户的情况来看,这个市场未来还是会增加的,我认为仿制可能也不太容易。未来如果有仿制干扰素,可能是仿制特宝的。 Q:24年全年期间费用是否有指引,主要包括像研发费用、管理费用的一个指引?伊立替康如果按照计划今年下半年进入三期临床,BD如果没有进行的话,公司这一块预计大概的支出情况是怎样? A:公司整体费用其实是增加的,主要是盘锦工厂的折旧摊销。研发费用还是按照15%~20%动态平衡。今年第三季度伊立替康要上三 期临床,如果没有意向方跟我们合作开发或者买断的话,公司会非常谨慎的根据研发费用20%来布局,目前公司不排除存在合作开发伊立替康的可能性。 Q:PEG伊立替康项目合作方式? A:首选是买断,也不排除共同投入利润分成的模式。 Q:公司盘锦设计的产能比较大,投入使用是不是跟着订单来的?如果新签订单想要转到盘锦产能需要具备哪些条件?是需要做一些期间一致性的分析,还是有什么其他的情况?这一块公司预计的产能利用率,每年基本的折旧摊销,成本端大概的金额的体量是多少?A:盘锦的折旧摊销比较多,整体的费用根据估算可能会到大几千万的范围。生产成本取决于公司生产的产品的批量,盘锦工厂的全自动化使得成本可以降低一些,如果天津现有订单批量挪到盘锦去,只有大的批量才可能显著降低成本。公司现有的GMP产品马上转移到盘锦有一定困难,但新产品可以直接放在盘锦生产,盘锦工厂有和天津工厂差不多的小设备,之后慢慢放大即可。非GMP的产品,只要客户同意就可以转到盘锦工厂,不需要做太多的工作。比如很多医疗器械产品是非GMP的,公司做好对比实验后是完全可以大规模转到盘锦工厂来降低成本 的。 Q:公司现在也有自研的产品,然后都到了落地的阶段,想让领导展望一下,从中长期来看,我们可以分为几个阶段,各个阶段业务增长的核心驱动因素,比如说今年主要靠哪一块来实现增长。 A:海外药品端第一个上市的药品端客户如果销售的不错,那么今年备货会更积极,目前公司感觉客户还是比较积极的。公司下半年销售会不会有比较好的上升,主要看去年申报上市的客户能否在今年获批。明年产品端的增长主要看海外客户,国内较长时间内可能存在产品销售增量而不增销售额的情况,明年以后国内的增长可能主要靠公司自研产品。 今年和明年主要还是靠PEG产品销售,比如新上市产品销量上升、已报批产品获批后放量。整体来讲,我觉得国内销售可能长期存在一定压力,主要看公司能否通过客户的同意将产品转移到盘锦或者一部分中间体转移到盘锦,以降低成本、促进毛利率回升。国外市场公司还是寄予希望的,明年公司在海外的销售额可能就会恢复到上升阶段。 Q:今年预计进入三期或者商业化的大客户以及大订单具体有哪些,预计能够给公司带来的收入体量的增量大概是怎样? A:其实进入三期临床的客户不会带来特别多的订单,只有三期临床结束以后开始备产才能有比较大的订单。公司预计今年海外第一个上市的药品端客户的订单会相对多一些。国内来看,公司有几个进入上市申报备产的客户,由于项目本身有