键凯科技机构调研纪要

调研日期: 2023-08-29 北京键凯科技股份有限公司是一家致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业,成立于2001年10月,注册于北京市海淀区。公司已在天津开发区西区生物医药园建成占地15000多平方米的医用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地,并在辽宁省盘锦市精细化工产业园建成了高纯度医用药用聚乙二醇材料的研发与全自动生产线。公司及子公司天津键凯科技有限公司、辽宁键凯科技有限公司均获得高新技术企业认证,是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一。键凯科技已获批96项中国及世界发明专利,另有61项正在申请中。公司支持我国境内7个已上市的聚乙二醇修饰药物中4款药物的研发和生产,3个已上市的国际医疗器械产品及一款商业化的国际药物端产品,为数家国际医药企业提供其三类医疗器械生产所需的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。键凯科技还支持了多家国内国际药企及医疗器械企业的数十个II、III期临床项目,拥有800余家国际客户及300余家国内客户。公司于2020年8月26日在上海证券交易所科创板上市。 1、2023年上半年经营情况: 感谢中信证券、浙商证券、申万证券和华福证券团队为公司和各位投资者提供本次的交流机会。大家好,我是键凯科技的董秘陈斌。公司在8月29日披露了2023年的半年度报告。2023年一季度,公司实现营业收入1.71亿元,较2022年同期下降20.18%;归属于上市公司股东的净利润6826.05万元,较2022年同期下降38.73%;扣非后的归母净利润6678.42万元,较2022年同期下降30.54%。2023年上半年,受LNP收入减少、下游药品企业的生产进度与备货情况调整以及客户研发进度的影响,导致药品端客户订单交付数量较上年同期有所减少。报告期内,医疗器械端销售收入较上年同期仍保持稳健增长。技术服务收入1,634.01万元,较上年同期下降40.70%,主要系公司自2023年4月起不再向特宝收取派格宾产品的销售提成所致。报告期内,公司研发投入金额为2818.95万元,较上年同期下降34.35%,主要为部分主要研发项目在报告期内处于资料整理阶段所致。研发项目方面,聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症的二期临床总结报告已经基本完成,目前正配合CDE进行三期制剂生产方案的升级工作,脑胶质瘤适应症的患者入组正顺利进行。填充用交联透明质酸钠凝胶项目仍在临床随访期,预计今年11月结束。 盘锦募投项目方面,二季度主要进行工艺设备、环保设备以及其他配套设备的单机调试、自动化的系统测试、各类管道的综合调试,目前正在进行设备的联动调试,等待试生产前的政府审批完成后进行试生产,并正在同步推进相关验证工作。 公司管理层深刻意识到并始终认为,只有坚持材料创新、不断寻找新的业务增长点、在持续为客户提供高质量的产品和服务的同时,快速满足客户对创新产品的不断要求,才是企业能够可持续螺旋向上发展、提升公司长期投资价值的根本。2023年上半年,公司正处于新老客户产品需求调整的重要阶段。在此期间,由于下游处于商业化初期或研发后期阶段的数个重要客户项目在报告期内尚未进入快速增长期,暂时无法弥补原有客户受短期生产计划调整及备货情况影响导致的产品交付下降以及技术服务费收入阶段性减少导致的收入缺口。为平稳度过调整期、迎接未来可预见的持续增长,公司将继续夯实基础,不断加强生产管理、质量体系建设及成本控制,重视新产品和新工艺的研发,加快盘锦医用药用聚乙二醇及其衍生物产业化与应用成果转化项目的试车生产和产能落地节奏,提升销售队伍建设与市场开拓力度,并继续推进公司具有发展前景的重点研发项目,为未来的发展充分做好各项准备。 2、Q&A Q1:上半年产品销售毛利率下降的原因,是否有降价因素?对后续产品销售毛利率趋势的判断? A:上半年的毛利率下降主要由于主营业务成本增加所致。一方面人工成本上升,包括生产人员的人工成本提高、为满足客户对质量体系的更高要求而增加质量体系人员以及部分制造费用较去年同期有所增加;另一方面,今年上半年公司产能得到一定的释放,产能利用率相较于去年同期及以往年度峰值略有降低,导致分摊的单位固定成本有所增加。产品方面,上半年高毛利的LNP相关产品不再销售,而存在极少数合成工艺复杂、客户质量要求极高的产品订单,导致相关产品的生产成本较高,因此产品毛利率有所下降。剔除上述个别特殊产品订单后,国内产品销售毛利率为74.88%,较去年同期有所上升;国外产品销售毛利率为87.02%,较去年基本持平。目前公司主要产品价格与毛利率水平基本维持稳定,未来也将继续保持较高毛利。 Q2:季度间营业成本的差异是新产能投入导致的,还是其他个性因素? A:新产能的投入尚未计入主营业务成本中。上半年的主营业务成本的增加,一方面是制造费用以及人工成本的增加,另外一方面是产能释放导致分摊成本增加。还有一个特殊原因,个别订单产品的合成工艺难度非常高,客户的质量要求也非常高,导致特定产品的生产成本极高 ,后续我们将继续优化生产路线,降低这部分产品的生产成本。技术上的差异,包括销售产品结构的差异都对营业成本产生了一定影响。 Q3:在上半年经历了整个宏观环境相对比较弱的影响之下,怎么展望下半年和明年的收入增长的趋势? A:整体来看,国内客户的采购计划对照客户的销售情况一般会体现一定的滞后性。由于二季度下游主要客户的销售情况恢复,客户的生产计划也随之调整,目前国内大客户的订单已经有所恢复,我们预计下半年的国内销售情况大概率要好于上半年。国际差旅正常化以后,公司与境外客户的交流也在逐步恢复,上半年共接待6次国际客户审计,下半年计划中还有更多的客户审计。与国际客户交流的恢复使我们得到了客户代表对公司基础设施及质量管理体系的良好评价与认可,也加深了我们对海外市场情况的了解。所以今年下半年主要的增长点可能来自国内客户的回暖及国际器械端客户的稳定增长,而未来潜力比较大的国际客户,即使今年下半年对销售的贡献不大,对明年和后年及以后的业绩表现也会产生深远的影响。公司对平稳度过业绩调整期、迎接可预见的业绩增长点充满信心。 Q4:从今年二季度三季度来看,研发费用相对去年同期会相对少一些,请问今年研发费用支出的状态,以及目前主要在研的研发项目?A:2021年以后,我们的研发费用一直是依据销售情况进行弹性调整,保持在15%-20%的水平。如果下半年业绩回暖,可能会再增 加研发投入。公司内部的审评团队会根据财务状态及预算情况,将研发费用放在我们认为回报率最高的项目上,比如医美的两个项目:第一个项目预计11月份结束,今年年底将递交注册申请;第二个项目预计于今年第四季度进入临床。其他药物方面,伊立替康目前正配合CDE进行三期制剂生产方案的升级工作,从与CDE的交流来看,最快要明年才能进入三期临床。整体来说还是有很多新的增长点。Q5:在手订单国内国外的拆分,以及主要贡献的客户? A:在手订单国内占比约35%,国外65%。国内客户目前一直动态调整生产计划,加上目前公司产能紧张情况有所缓解,因此我们不再要求客户给半年的预测,现在基本是以季度为周期下单。国内主要贡献客户为金赛、恒瑞、豪森。630至报告披露日期间,主要客户也签订了新的订单,由于统计口径原因,尚未统计在半年度在手订单中。 国际客户由于生产计划和交付要求相对确定,仍然保持原有的下单节奏,因此在半年度的统计口径中占比较高。国外主要贡献客户以医疗器械端客户为主,约占国外在手订单的70%。有一个海外医疗器械端客户已经连续几年快速增长,今年可能进入前两大客户。Q6:金赛今年下订单的情况是否有什么变化? A:今年我们仍然是主要供应商,如果今年全年金赛的销售情况有增长,对我们的订单量肯定会增长。 Q7:海外项目各临床阶段的划分情况?海外偏前期项目洽谈的情况以及订单预期? A:国外今年上半年和去年年底相比,数量总体没有变化,临床及以后的活跃项目总数为57个,其中药物研发27个左右,有3个在三期临床,6个在二期临床,9个在一期临床,还有9个在IND阶段。医疗器械端共13个在临床前阶段的项目,有2个已在上市前获批阶段。器械端收入持续稳健增长,新药方面暂时还没有能产生稳定收入的项目,进度最快的客户项目截止目前还没有商业化,客户可能会在获批后再进行备货,订单会在该项目进入稳定放量阶段以后开始稳健快速的增长。偏早期项目方面,一直有旧的项目消失、新的项目出现,因此整体数量变动不大。我们始终在寻求新的早期项目介入。 Q8:伊立替康项目的BD情况?谈判暂停的原因? A:聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症的三期临床方案已获得CDE同意,目前正配合CDE进行三期制剂生产方案的升级工作。之前PEG化生物药的PEG衍生物和最后的API基本都是分段生产的,现在要求在同一个地方生产。在没有完全评估的前提下,虽然提升的质量管理要求可能 导致部分工序生产成本的上升,但在统一地点生产降低了生产管理的难度,整体来看成本可能是降低的。我们与合作方的合作是从三期开始,合作前这些问题必须要解决完。正式开展三期的时间可能会在明年1季度。公司预计在完成二期临床阶段性报告后对临床数据进行披露,我们预计数据的披露会对项目转让产生积极的影响。 Q9:国内哪些客户的项目值得期待一下? A:特宝的GCSF项目已经获批,虽然和恒瑞、石药、齐鲁同一个适应症,但我们认为每个客户都能产生一部分新的增量。此外,特宝还有一个生长激素项目的三期临床即将结束,这两个项目键凯都是可以收取销售提成的。安徽安科的项目已经申报上市了,我们希望可以早日获批。除此之外还有一些客户的干扰素项目也处于临床后期,具体产生多少的销售额暂时还不能确定。有一个8因子的项目,我认为非常有前途,现在还在三期临床。未来有几个新的产品还是可以期待的。 Q10:小细胞肺癌适应症三期临床规划与脑胶质瘤目前的进展和临床效果?是否已有数据?是否考虑推到一线? A:从已有的统计结果来看,小细胞肺癌的中位生存期数据对比标准二线化疗药物有明显提升。小肺二期临床报告的初稿已经完成,近期定 稿后会进行发布,我们认为这个项目的三期临床大概率会成功。聚乙二醇伊立替康暂时还是定位在二线用药。 Q11:脑胶质瘤期待值是非常高的,相关的数据,如果疗效比较好的话会不会推到前面? A:这个是有可能进入一线的。目前已经有8个病人结束用药进入随访期了,从现在的情况来看,聚乙二醇伊立替康与替莫唑胺的联合用药对比标准用药方案已经呈现出一定效果,但是数据太少还不具备统计学意义。如果对第一批入组的病人都能产生比较好的效果,二期临床会继续扩组。由于脑胶质瘤属于罕见病,这个项目是有可能不需要三级临床的。 Q12:医美项目进展? A:第一个医美项目进展非常顺利,在今年11月随访期结束后,预计2个月内结束统计,如果能在今年年底申报,预计明年第一季度可以获得审评;如果在明年第一季度申报,预计明年4月份可以获得审评。获得审评之后需要在一年内完成所有的发补工作,那么大概最终获批时间应该在明年。如果项目进度符合预期,凝胶产品能在2025年初或2024年底获批上市,那么2025年就会产生一定销售。第二个医美项目是长效水光针,预期今年第四季度上临床,已经通过注册检验,正进行伦理审查。如果进度符合预期,大概明年第三季度申报,20 25年第四季度获得批件并开始销售。 Q13:未来国内国外产品销售比例的预期? A:如果下半年市场恢复情况符合我们预期的话,国内和国际的收入可能占比接近。从明年开始,由于国际新项目的上市放量,国内收入可能开始落后于国际。2025年虽然凝胶器械项目可能产生一定收入,但体量还不足以改变整体比例。如果后期医美产品的销售能出现快速增长,国内销售的比例也有可能追赶上国外销售。 Q14:我们在销售、包括在研发费用上的减少是因为前几年项目或者客户的铺垫已经足够支撑我们接下来可能释放的产能,还是说它是一个审慎的战略考虑? A:销售费用暂时没有铺开,我们目前正为部分进展较快的客户积极地进行相关准备工作,这部分工