重新设计速度 ： 解决生物制药中的生命周期压缩问题

麦肯锡直接 重新设计速度：解决生物制药中的生命周期压缩问题 生物制药公司采取大胆举措来解决生命周期压缩问题，包括重塑投资组合和运营以实现敏捷性和果断，可以从创新中获取价值。 格雷格·格雷夫斯、拉杰什·帕雷克和布莱恩·坦纳 商业生命周期ofdrugshavecompressedsignificantly.Inthepasttwodecades,topbiopharmaceuticalcompanieshaveseenadecreaseoflasttwoyears(from11.7yearsto Methodology 9.8年)，产品获得终身销售额50%所需的平均时间。1要获得终身销售额的80％，则减少了35个月。2 还有实质性的关于降低通胀法案(IRA)将如何体现的不确定性-例如，折扣的程度和单一资产谈判的影响在更广泛的类别上。这篇文章集中在“书面”谈判条款上。所有对财务影响的估计都是基于国会预算办公室对IRA的评估，不包括对类别和商业业务的潜在二级影响。 这种趋势可以定义为资产生命周期压缩-也就是说，可获取价值的可用时间和可以从药品中获取的整体价值都减少（换句话说，资产销售曲线的“曲线下面积”减少）。虽然压缩的生命周期反映了创新更早地惠及更多患者，但它们也减少了生物制药公司可以从中获得销售的时间。他们的创新。 我们的研究基于对Evalate Omim数据的分析，该数据提供了按资产划分的过去，当前和预测销售额的全球视图。包括的资产代表2001 - 05年至2021 - 25年推出的前36种资产的产品。在资产的生命周期内绘制收入曲线，以评估逐年获取的总销售额的百分比，最低要求为18年的销售数据。该数据于2023年3月访问。 自我们在2022年发布上一份行业报告以来，3竞争的加剧、治疗的迅速进步、生物类似疗法的采用的增加以及来自付款人的压力越来越多地要求生物制药公司寻找创新的方法来降低风险并抓住新的机会。他们还必须考虑到新政策的影响，特别是美国降低通胀法案（IRA）在未来几个月和几年对其投资组合的影响。 在本文中，我们旨在回答三个问题： 1.在过去的二十年中，资产生命周期是如何演变的？ 2.IRA如何影响资产生命周期？ 3.对生物制药公司有什么影响？ 具体来说，我们更深入地讨论了驱动生命周期压缩的四种最突出的力量，并根据我们的分析使用假设的情景来强调IRA对生命周期压缩的影响（参见侧栏“方法论”）。 然后，我们研究对资产、投资组合和公司的影响，并讨论领导者如何快速、主动地解决这些问题。 资产生命周期的演变 我们对前36家生物制药公司自2001年以来推出的资产进行的分析发现，资产累计其一生销售额的平均时间明显减少。减少 在平均时间为资产积累的80％，他们的一生的销售额是35个月甚至更长，“长尾”的收入缩短，由于付款人控制和持续的临床创新。4 对资产生命周期的影响在小分子产品和生物制品之间以及在单指标和多指标资产之间有所不同 (附件1)。单指标小分子资产的生命周期销售曲线基本保持不变，平均销售额略有下降。相比之下，生物制品和多适应症小分子资产已经经历了超过两年的压缩，达到了销售额的50％，每个资产的平均销售额大幅下降。整个行业的影响是由投资组合的变化驱动的，2001年至2005年，单指标小分子资产占新分子实体的66%，而2021年只有30%。和2025年。5 在肿瘤学、内分泌学、免疫学、传染病学和疼痛学中，分析竞争进入市场的速度。在2003年之前，一类产品中三种产品上市的平均时间约为15年；对于2013年之后首次上市的产品，这一时间范围缩短到约两年。6 竞争的增加是由“羊群”效应（即药物开发努力集中在以前成功的目标或治疗方法上的趋势）推动的，我们已经在整个行业管道中看到了这一点。最近的一篇论文发现，每个被调查目标的资产数量从三个增加到七个，肿瘤学资产的增加甚至更大。7 强制驱动生命周期压缩 快速发展的临床实践 除了不断发展的投资组合构成之外，四种主要力量似乎正在推动压缩 产品生命周期：竞争强度不断提高，临床实践迅速发展，政策和付款人压力以及生物仿制药互换性的出现。 持续创新是生物制药行业的标志；今天的护理标准可以很快被改进的治疗方法所取代，从而增强患者的治疗效果。这种增加的速度强调了在生命周期早期接触患者并在更换之前从增强疗法中获得价值的重要性。这种“替代效应”的一个代理是分析肿瘤学指南随时间的变化。例如，我们对一线治疗的分析。 提高竞争强度 在过去的20年中，一系列资产类别的竞争已大大增加，每个类别中更多的资产更快地进入市场。我们选择了一些大型类别 持续创新是生物制药行业的标志；今天的标准的护理可以很快被改善的治疗方法所取代,从而加强患者的治疗效果. 附件1 自2001年以来，终身收入分配一直在压缩，特别是在多适应症产品和生物制品方面。 终身销售份额1自产品推出以来，% 麦肯锡公司 转移性黑色素瘤发现，仅在过去十年中就发生了破坏性变化，在2013年至2016年之间从指南中删除了8个分子，在2019年至2023年之间删除了另外3个分子。8 passed. Examples include Japan ’ s implementation of “offyear ” price revisions in addition to becial price adjustments10和德国的新立法，将免费定价期从12六个月，并通过强制折扣增加和基于数量的定价模式增加制造商对付款人的回扣。11 政策和付款人压力 由于品牌药的净价在全行业范围内通缩，销量正在成为主要的销售增长杠杆；自2017年以来，我们没有看到全行业的净价上涨。9在美国，最近医疗保险D部分、通货膨胀惩罚和IRA谈判中强制性回扣的增加将继续加剧这一趋势，我们将进一步详细讨论。 生物仿制药互换性的出现生物制剂中排他性的丧失越来越像小分子的那样。在欧洲，生物仿制药的采用显着加速。例如，阿达木单抗（一种针对自身免疫性疾病的药物）的生物仿制药已占领了欧盟市场的50％以上。12在美国，生物仿制药迅速侵蚀 医疗效益生物股：一篇2021年的文章发现 在国际市场上，随着多项定价改革的实施，准入格局收紧 由于品牌药的净价在整个行业范围内都在通缩，销量正在成为主要的销售增长杠杆。 肿瘤学生物仿制药在上市后的12个月内占据了药物总销售额的大约一半。13药学受益药物落后于医疗受益生物制剂；然而，随着行业对FDA关于互换性的最新指南的回应，我们预计未来的吸收速度会更快。14 美国的IRA，在那里获得了全球生物制药收入的巨大且不断增长的份额（参见侧栏“降低通货膨胀法案对药品定价的影响”）。在过去的十年中，全球前15家生物制药公司在美国的收入份额中位数增加了12个百分点（从41％增加到53％），15and the share of revenue from theUnited States is tigly correlated with company profitability.similar legislation on the other markets could have acomparable IRA作为生命周期压缩的加速器 几项新政策可能会大大加快生命周期压缩趋势-最值得注意的是， 《降低通货膨胀法》对药品定价的影响 通货膨胀减少法案（IRA）2022年的药品定价建议将在十年内减少美国联邦支出2880亿美元。1以下是立法中的三项主要规定。 谈判一旦他们已经在市场上固定的几年- 7年的小分子和11年 基准。罚款将根据2022年开始在Medicare市场上销售的药物总量计算。部分 D回扣适用于从2022年10月开始的12个月期间；B部分回扣适用于从2023年1月开始的日历季度。 用于生物制剂-并且没有市售的仿制药或生物仿制药。 1.Medicare药物 2.D部分重新设计 价格谈判计划 未来的立法有可能进一步影响药品定价。例如，欧盟的2023年修订版药物立法将最低药物独占权从十年缩短到八年5（在符合某些标准后再授予四年），并且正在制定各种立法建议以扩大IRA。 Medicare D部分计划患者的自付费用上限为$2, 000 per calendar year, with existing coveragegaps elimined. The reduction in patient exposureto cost and CMS灾难性负债将由健康计划和制造商承担。 医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）将直接协商10种药物的价格，这些药物占医疗保险D部分的高支出。这第一轮药物在2023年被选为谈判，价格将于2026年生效。2谈判的药物数量将增加 到2027年每年15个，2029年每年20个。3协商价格也将影响Medicaid的最佳价格。 3.价格上涨通胀回扣CMS将要求生物制药公司使用2021年的平均销售价格和平均制造商价格来抵消高于通货膨胀的药品价格上涨B部分和D部分药物，分别作为 Medicare B部分药物将遵循类似但延迟的时间表，首批协商价格将于2028年提供。4药物符合条件 1“参议院财政委员会于2022年7月6日发布的处方药立法和解建议的副标题I的预算影响估计”，国会预算办公室，2022年7月13日更新。2“医疗保险药物价格谈判计划：2026年初始价格适用性的精选药物”，CMS，2023年8月。3“HHS为Medicare药物价格谈判选择了第一批药物，”美国卫生与公共服务部，2023年8月29日。4医疗保险药物价格谈判计划：修订指南，实施社会保障法案第1191 - 1198条，用于初始价格适用年度2026，CMS，2023年6月30日。5“欧盟制药改革有利于获得创新，”经济学人智库，2023年7月14日。 结果是惊人的（图表2）。在一个例子中，90%的肿瘤坏死因子α（TNF -α）疗法的销售额将发生在Remicade（市场上的第一个TNF -α）的谈判之后。任何对整个类别的定价的影响都可以很容易地改变该类别中后续产品的商业案例。 对产品生命周期的影响，进一步促使制定积极战略的紧迫性。 为了说明爱尔兰共和军对正常业务的潜在影响，我们创建了一个假设方案，其中爱尔兰共和军谈判条款于1980年到位。我们研究了一系列药物类别，以了解谈判后将发生多少资产收入。 附件2 如果自1980年以来就制定了《降低通货膨胀法》，那么许多药物类别在经过一流的谈判之后就会获得可观的收入。 假设情景：肿瘤坏死因子α（TNF-α）疗法的年销售额，1$千 尽管今天的资产面临的时间表更加压缩，但其一生中的收入中有很大一部分发生在谈判窗口之后。平均而言，麦肯锡的分析表明，在IRA商定的价格生效（第9年之后）之后，小分子药物获得了其收入的51％，生物制剂获得了29％（第13年之后）。 在资产层面，领导者将需要接受新的开发和发布风险计算 最后，在公司层面，领导者需要重新审视哪些能力将推动整个企业的竞争优势。 资产：为开发和发布计划拥抱新的风险演算 多适应症疗法（小分子和生物制剂）为患者的影响开辟了新的途径，往往在原始资产推出五年多之后将一系列适应症推向市场。16这些资产已被证明具有吸引力，因为它们具有长期的排他性和扩展到新患者人群的能力，而没有与将新分子推向市场相关的风险，成本和时间表。 IRA的影响可能远远超出了谈判药物的Medicare销售。谈判资产有可能为其类别设定新的定价标准，特别是在临床差异较低的类别中 资产。商业付款人和药房福利经理也可以使用IRA协商价格锚定商业谈判。与谈判类别竞争的新型药物类别也将面临更高的成本效益标准。 我们的分析表明，多适应症生物资产正在经历最大的生命周期压缩(定义为时间达到生命周期销售额的50%)，17创造更大的压力 压缩增加期间对行业领导者的影响 在生命周期压缩的世界中，速度势在必行。我们看到三个级别的加速。 在生